- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842243
Effekt av septal versus apikal pacing - en sammenlignende studie ved bruk av hjerte-MR (MAPS)
Multiparametrisk CMR-vurdering av apikal versus septal pacingstudie
Til tross for betydelig innsats er det optimale stedet for å plassere en pacemakerledning på tidspunktet for pacemakerimplantasjon fortsatt uklart. Historisk har pacemakerledninger alltid blitt satt inn nederst (apex) av hjertet. Det er antydet at en ledning plassert ved apex er assosiert med en økning i hjerterytmeproblemer og også hjertesvikt (nedsatt pumpefunksjon). Toppen av ventrikkelen (septum) er undersøkt som et alternativt sted og brukes nå rutinemessig av enkelte sentre. Tidligere estimering av hjertets pumpefunksjon (ejeksjonsfraksjon) har vært begrenset til bruk av ekko (lydbølger). Ekko er ikke følsom nok til å oppdage små endringer i ejeksjonsfraksjonen pålitelig (mål på hjertets pumpefunksjon). Gullstandarden for måling av ejeksjonsfraksjon er MR (ved hjelp av magneter). Tidligere pacemakere har ikke vært kompatible med MR-skanning. Den siste generasjonen pacemakere kan nå trygt skannes i en MR-skanner. Dette tillater en mye mer nøyaktig estimering av effekten av en pacemaker på ejeksjonsfraksjonen som ennå ikke er studert.
Etterforskerne planlegger å studere de pasientene som gjennomgår en pacemakerimplantasjon og ablasjonsprosedyre som en del av deres standardbehandling.
Enkeltpersoner vil ha en treningstest, blodprøve brukt til å måle biomarkører og fylle ut et symptomspørreskjema.
Enkeltpersoner vil ha en Cardiac MR-kompatibel pacemaker montert og 2 ventrikulære ledninger vil bli satt inn, en apikalt og en septalt. Kun én kundeemne vil bli brukt til enhver tid. Enkeltpersoner vil deretter gjennomgå sin planlagte AV-knuteablasjon.
Etter dette vil de ha en hjerte-MR-skanning. Ytterligere MR-skanninger vil bli utført med 9 og 18 måneders intervaller, i likhet med symptomspørreskjemaer, blodprøver (BNP) for å bestemme hjertemuskelbelastning, treningstesting og ekkokardiogrammer.
Hypotesen er at en ledning plassert på septum vil gi overlegen hjerteytelse på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med permanent atrieflimmer (AF) som krever pacemaker av kliniske årsaker (takykardi/bradykardisyndrom eller som krever AV-knuteablasjon) og AV-knuteablasjon eller pacemaker for frekvenskontroll)
- Pasienter i alderen 18 til 85 år.
- Kunne samtykke til studier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig LV-dysfunksjon (EF < 40 %).
- Enhver kontraindikasjon for en MR-skanning.
- Pasienter indisert for en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- Pasienter med hjerteinfarkt innen tre måneder før innmelding.
- Pasienter som fikk bypass-operasjon innen tre måneder før påmelding.
- Pasienter som fikk en klaffeutskifting innen tre måneder før innmelding eller pasienter med en mekanisk høyre hjerteklaff.
- Pasienter hvor en høyre ventrikkelledning ikke kan plasseres f.eks. kompleks medfødt hjertesykdom.
- Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Pasienter med akutt koronarsyndrom, ustabil angina, alvorlig mitralregurgitasjon og/eller hemodynamisk signifikant aortastenose.
- Tidligere implantert pacemaker eller cardioverter defibrillator.
- Terminalforhold med forventet levetid på mindre enn to år.
- Deltakelse i enhver annen studie som ville forvirre resultatene av denne studien.
- Psykologiske eller emosjonelle problemer som kan forstyrre frivillighetens evne til å gi fullt samtykke eller fullt ut forstå formålet med studien.
- Gravide pasienter eller pasienter som kan bli gravide i løpet av studiens tidsskala.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Apikal pacing
Pacemaker programmert til å pace hjertet ved apex i 9 måneder.
|
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikulær apex initialt.
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikkelseptum innledningsvis.
MR betinget pacemaker implantert i alle studiepasienter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Septal pacing
Pacemaker programmert til å pace hjertet ved skilleveggen i 9 måneder.
|
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikulær apex initialt.
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikkelseptum innledningsvis.
MR betinget pacemaker implantert i alle studiepasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av % endring i venstre og høyre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner mellom apikale og septale pacinggrupper målt på MR.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av BNP
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
MR-målinger av venstre og høyre ventrikkeldyssynkroni
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Treningskapasitet målt ved CPEX
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
6 minutters gangprøver
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitetsmål SF36
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Nivå på Pro-BNP
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
Nivå på ICTP
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
Nivå på MMP-1
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
Nivå av MMP2
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
Nivå på MMP-9
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
Nivå av Troponin
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
Nivå på GDF-15
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetaking
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011CD016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventrikulær dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Apikal pacing
-
Medtronic BRCMedtronicFullført
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetDilatert kardiomyopati | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
ASTORA Women's HealthFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Belgia, Frankrike, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefeil | Pacing-indusert kardiomyopatiStorbritannia
-
Seoul National University HospitalTilbaketrukketSyk sinus syndrom | Komplett AV-blokkKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullførtVentrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokkTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkjentTrikuspidalventilinsuffisiens | Syk sinus syndromSingapore
-
Yong Seog OhFullførtAtrioventrikulær blokkKorea, Republikken
-
Cardiff and Vale University Health BoardFullført