Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av septal versus apikal pacing - en sammenlignende studie ved bruk av hjerte-MR (MAPS)

1. februar 2019 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Multiparametrisk CMR-vurdering av apikal versus septal pacingstudie

Til tross for betydelig innsats er det optimale stedet for å plassere en pacemakerledning på tidspunktet for pacemakerimplantasjon fortsatt uklart. Historisk har pacemakerledninger alltid blitt satt inn nederst (apex) av hjertet. Det er antydet at en ledning plassert ved apex er assosiert med en økning i hjerterytmeproblemer og også hjertesvikt (nedsatt pumpefunksjon). Toppen av ventrikkelen (septum) er undersøkt som et alternativt sted og brukes nå rutinemessig av enkelte sentre. Tidligere estimering av hjertets pumpefunksjon (ejeksjonsfraksjon) har vært begrenset til bruk av ekko (lydbølger). Ekko er ikke følsom nok til å oppdage små endringer i ejeksjonsfraksjonen pålitelig (mål på hjertets pumpefunksjon). Gullstandarden for måling av ejeksjonsfraksjon er MR (ved hjelp av magneter). Tidligere pacemakere har ikke vært kompatible med MR-skanning. Den siste generasjonen pacemakere kan nå trygt skannes i en MR-skanner. Dette tillater en mye mer nøyaktig estimering av effekten av en pacemaker på ejeksjonsfraksjonen som ennå ikke er studert.

Etterforskerne planlegger å studere de pasientene som gjennomgår en pacemakerimplantasjon og ablasjonsprosedyre som en del av deres standardbehandling.

Enkeltpersoner vil ha en treningstest, blodprøve brukt til å måle biomarkører og fylle ut et symptomspørreskjema.

Enkeltpersoner vil ha en Cardiac MR-kompatibel pacemaker montert og 2 ventrikulære ledninger vil bli satt inn, en apikalt og en septalt. Kun én kundeemne vil bli brukt til enhver tid. Enkeltpersoner vil deretter gjennomgå sin planlagte AV-knuteablasjon.

Etter dette vil de ha en hjerte-MR-skanning. Ytterligere MR-skanninger vil bli utført med 9 og 18 måneders intervaller, i likhet med symptomspørreskjemaer, blodprøver (BNP) for å bestemme hjertemuskelbelastning, treningstesting og ekkokardiogrammer.

Hypotesen er at en ledning plassert på septum vil gi overlegen hjerteytelse på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med permanent atrieflimmer (AF) som krever pacemaker av kliniske årsaker (takykardi/bradykardisyndrom eller som krever AV-knuteablasjon) og AV-knuteablasjon eller pacemaker for frekvenskontroll)
  • Pasienter i alderen 18 til 85 år.
  • Kunne samtykke til studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig LV-dysfunksjon (EF < 40 %).
  • Enhver kontraindikasjon for en MR-skanning.
  • Pasienter indisert for en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Pasienter med hjerteinfarkt innen tre måneder før innmelding.
  • Pasienter som fikk bypass-operasjon innen tre måneder før påmelding.
  • Pasienter som fikk en klaffeutskifting innen tre måneder før innmelding eller pasienter med en mekanisk høyre hjerteklaff.
  • Pasienter hvor en høyre ventrikkelledning ikke kan plasseres f.eks. kompleks medfødt hjertesykdom.
  • Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom, ustabil angina, alvorlig mitralregurgitasjon og/eller hemodynamisk signifikant aortastenose.
  • Tidligere implantert pacemaker eller cardioverter defibrillator.
  • Terminalforhold med forventet levetid på mindre enn to år.
  • Deltakelse i enhver annen studie som ville forvirre resultatene av denne studien.
  • Psykologiske eller emosjonelle problemer som kan forstyrre frivillighetens evne til å gi fullt samtykke eller fullt ut forstå formålet med studien.
  • Gravide pasienter eller pasienter som kan bli gravide i løpet av studiens tidsskala.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apikal pacing
Pacemaker programmert til å pace hjertet ved apex i 9 måneder.
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikulær apex initialt.
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikkelseptum innledningsvis.
MR betinget pacemaker implantert i alle studiepasienter
Andre navn:
  • MR betinget pacemaker
Aktiv komparator: Septal pacing
Pacemaker programmert til å pace hjertet ved skilleveggen i 9 måneder.
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikulær apex initialt.
Pacemaker satt til å pace ved høyre ventrikkelseptum innledningsvis.
MR betinget pacemaker implantert i alle studiepasienter
Andre navn:
  • MR betinget pacemaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av % endring i venstre og høyre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner mellom apikale og septale pacinggrupper målt på MR.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av BNP
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder
MR-målinger av venstre og høyre ventrikkeldyssynkroni
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Treningskapasitet målt ved CPEX
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
6 minutters gangprøver
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitetsmål SF36
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Nivå på Pro-BNP
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder
Nivå på ICTP
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder
Nivå på MMP-1
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder
Nivå av MMP2
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder
Nivå på MMP-9
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder
Nivå av Troponin
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder
Nivå på GDF-15
Tidsramme: 18 måneder
Blodprøvetaking
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær dysfunksjon

Kliniske studier på Apikal pacing

3
Abonnere