Effet de la stimulation septale par rapport à la stimulation apicale - une étude comparative utilisant l'IRM cardiaque (MAPS)
Évaluation multiparamétrique CMR de l'étude de stimulation apical versus septal
Malgré des efforts considérables, le site optimal pour placer une sonde de stimulateur cardiaque au moment de l'implantation du stimulateur reste incertain. Historiquement, les sondes de stimulateur cardiaque ont toujours été insérées au bas (apex) du cœur. Il est suggéré qu'une sonde placée à l'apex est associée à une augmentation des problèmes de rythme cardiaque et également à une insuffisance cardiaque (fonction de pompage altérée). Le sommet du ventricule (septum) a été étudié comme un site alternatif et est maintenant couramment utilisé par certains centres. L'estimation précédente de la fonction de pompage du cœur (fraction d'éjection) était limitée à l'utilisation de l'écho (ondes sonores). L'écho n'est pas assez sensible pour détecter de manière fiable de petits changements dans la fraction d'éjection (mesure de la fonction de pompage du cœur). L'étalon-or pour la mesure de la fraction d'éjection est l'IRM (utilisant des aimants). Les stimulateurs cardiaques précédents n'étaient pas compatibles avec les examens IRM. La dernière génération de stimulateurs cardiaques peut désormais être scannée en toute sécurité dans un scanner IRM. Cela permet une estimation beaucoup plus précise des effets d'un stimulateur cardiaque sur la fraction d'éjection qui n'a pas encore été étudiée.
Les enquêteurs prévoient d'étudier les patients subissant un implant de stimulateur cardiaque et une procédure d'ablation dans le cadre de leurs soins standard.
Les individus subiront un test d'effort, un test sanguin utilisé pour mesurer les biomarqueurs et rempliront un questionnaire sur les symptômes.
Les individus auront un stimulateur cardiaque compatible MR équipé et 2 sondes ventriculaires seront insérées, une apicale et une septale. Une seule piste sera utilisée à la fois. Les individus subiront ensuite leur ablation planifiée du nœud AV.
Après cela, ils subiront une IRM cardiaque. D'autres examens IRM seront effectués à intervalles de 9 et 18 mois, de même que des questionnaires sur les symptômes, des tests sanguins (BNP) pour déterminer la tension du muscle cardiaque, des tests d'effort et des échocardiogrammes.
L'hypothèse est qu'une sonde placée sur le septum produira des performances cardiaques supérieures à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en fibrillation auriculaire (FA) permanente nécessitant un stimulateur cardiaque pour des raisons cliniques (syndrome de tachycardie/bradycardie ou nécessitant une ablation du nœud AV) et une ablation du nœud AV ou un stimulateur cardiaque pour le contrôle de la fréquence)
- Patients âgés de 18 à 85 ans.
- Capable de consentir à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement modéré à sévère du VG (FE < 40 %).
- Toute contre-indication à une IRM.
- Patients indiqués pour un défibrillateur cardiaque implantable ou une thérapie de resynchronisation cardiaque.
- Patients ayant un infarctus du myocarde dans les trois mois précédant l'inscription.
- Patients ayant subi un pontage coronarien dans les trois mois précédant l'inscription.
- Patients ayant subi un remplacement valvulaire dans les trois mois précédant l'inscription ou patients porteurs d'une valve cardiaque droite mécanique.
- Patients pour lesquels une sonde ventriculaire droite ne peut pas être placée, par ex. cardiopathie congénitale complexe.
- Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
- Patients présentant un syndrome coronarien aigu, un angor instable, une régurgitation mitrale sévère et/ou une sténose aortique hémodynamiquement significative.
- Ancien stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implanté.
- Conditions terminales avec une espérance de vie de moins de deux ans.
- Participation à toute autre étude qui confondrait les résultats de cette étude.
- Problèmes psychologiques ou émotionnels qui peuvent interférer avec la capacité du volontaire à donner son plein consentement ou à bien comprendre les objectifs de l'étude.
- Patientes enceintes ou patientes susceptibles de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation apicale
Pacemaker programmé pour stimuler le cœur à l'apex pendant 9 mois.
|
Pacemaker réglé initialement pour stimuler à l'apex du ventricule droit.
Stimulateur réglé pour stimuler initialement le septum ventriculaire droit.
Stimulateur cardiaque conditionnel à l'IRM implanté chez tous les patients de l'étude
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Stimulation septale
Pacemaker programmé pour stimuler le cœur au niveau du septum pendant 9 mois.
|
Pacemaker réglé initialement pour stimuler à l'apex du ventricule droit.
Stimulateur réglé pour stimuler initialement le septum ventriculaire droit.
Stimulateur cardiaque conditionnel à l'IRM implanté chez tous les patients de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction d'éjection ventriculaire
Délai: 18 mois
|
Comparaison du changement en % des fractions d'éjection ventriculaire gauche et droite entre les groupes de stimulation apicale et septale, tel que mesuré sur l'IRM.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de PNB
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
|
Mesures IRM de la dyssynchronie ventriculaire gauche et droite
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
|
Capacité d'exercice telle que mesurée par CPEX
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
|
Tests de marche de 6 minutes
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
|
Mesures de qualité de vie SF36
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
|
Niveau de Pro-BNP
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
|
Niveau de l'ICTP
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
|
Niveau de MMP-1
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
|
Niveau de MMP2
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
|
Niveau de MMP-9
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
|
Niveau de troponine
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
|
Niveau de GDF-15
Délai: 18 mois
|
Prise de sang
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011CD016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .