- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01842243
Effekt av septal versus apikal pacing - en jämförande studie med hjälp av hjärt-MR (MAPS)
Multiparametrisk CMR-bedömning av apikal versus septal pacingstudie
Trots stora ansträngningar är den optimala platsen för att placera en pacemakerledning vid tidpunkten för pacemakerimplantationen fortfarande oklart. Historiskt har pacemakerledningar alltid satts in i botten (apex) av hjärtat. Det föreslås att en ledning placerad i spetsen är associerad med en ökning av hjärtrytmproblem och även hjärtsvikt (försämrad pumpfunktion). Toppen av ventrikeln (septum) har undersökts som en alternativ plats och används nu rutinmässigt av vissa centra. Tidigare uppskattning av hjärtats pumpfunktion (ejektionsfraktion) har begränsats till användning av eko (ljudvågor). Ekot är inte tillräckligt känsligt för att detektera små förändringar i ejektionsfraktionen på ett tillförlitligt sätt (mått på hjärtats pumpfunktion). Guldstandarden för mätning av ejektionsfraktion är MRI (med hjälp av magneter). Tidigare pacemakers har inte varit kompatibla med MR-undersökningar. Den senaste generationen pacemakers kan nu säkert skannas i en MR-skanner. Detta möjliggör en mycket mer exakt uppskattning av effekterna av en pacemaker på ejektionsfraktionen som ännu inte har studerats.
Utredarna planerar att studera de patienter som genomgår ett pacemakerimplantat och ablationsförfarande som en del av deras standardvård.
Individer kommer att ha ett träningstest, ett blodprov som används för att mäta biomarkörer och fylla i ett symptomfrågeformulär.
Individer kommer att ha en Cardiac MR-kompatibel pacemaker monterad och 2 ventrikulära ledningar kommer att sättas in, en apikalt och en septalt. Endast en ledning kommer att användas vid varje given tidpunkt. Individer kommer sedan att genomgå sin planerade AV-nod-ablation.
Efter detta kommer de att göra en hjärt-MR-skanning. Ytterligare MR-undersökningar kommer att utföras med 9 och 18 månaders intervall, liksom symtomfrågeformulär, blodprov (BNP) för att fastställa hjärtmuskelbelastning, träningstest och ekokardiogram.
Hypotesen är att en ledning placerad på septum kommer att ge överlägsen hjärtprestanda på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med permanent förmaksflimmer (AF) som kräver en pacemaker av kliniska skäl (takykardi/bradykardisyndrom eller som kräver en AV-nodablatation) och AV-nodablation eller en pacemaker för frekvenskontroll)
- Patienter i åldern 18 till 85 år.
- Kan samtycka till studier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med måttlig till svår LV-dysfunktion (EF < 40%).
- Eventuell kontraindikation för en MR-undersökning.
- Patienter indicerade för en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi.
- Patienter med hjärtinfarkt inom tre månader före inskrivning.
- Patienter som genomgått bypassoperation inom tre månader före inskrivningen.
- Patienter som fått en klaffersättning inom tre månader före inskrivningen eller patienter med en mekanisk höger hjärtklaff.
- Patienter där en högerkammarledning inte kan placeras t.ex. komplex medfödd hjärtsjukdom.
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Patienter med akut koronarsyndrom, instabil angina, svår mitralisuppstötning och/eller hemodynamiskt signifikant aortastenos.
- Tidigare implanterad pacemaker eller cardioverter defibrillator.
- Terminalförhållanden med en förväntad livslängd på mindre än två år.
- Deltagande i någon annan studie som skulle förvirra resultaten av denna studie.
- Psykologiska eller emotionella problem som kan störa volontärens förmåga att ge fullt samtycke eller helt förstå syftet med studien.
- Gravida patienter eller patienter som kan bli gravida under studiens tidsskala.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apikal pacing
Pacemaker programmerad att paca hjärtat vid apex i 9 månader.
|
Pacemaker inställd på att stimulera vid höger kammars apex initialt.
Pacemaker inställd på pace vid höger kammars septum initialt.
MR villkorlig pacemaker implanterad i alla studiepatienter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Septal pacing
Pacemaker programmerad att paca hjärtat vid septum i 9 månader.
|
Pacemaker inställd på att stimulera vid höger kammars apex initialt.
Pacemaker inställd på pace vid höger kammars septum initialt.
MR villkorlig pacemaker implanterad i alla studiepatienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av % förändring i vänster och höger ventrikulär ejektionsfraktion mellan apikala och septala stimuleringsgrupper mätt på MRT.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av BNP
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
|
MRT mäter vänster och höger ventrikulär dyssynkroni
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Träningskapacitet mätt med CPEX
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
6 minuters gångprov
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Livskvalitetsmått SF36
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Nivå av Pro-BNP
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
|
Nivå på ICTP
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
|
Nivå av MMP-1
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
|
Nivå av MMP2
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
|
Nivå av MMP-9
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
|
Nivå av Troponin
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
|
Nivå på GDF-15
Tidsram: 18 månader
|
Blodprovtagning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011CD016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .