Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av septal versus apikal pacing - en jämförande studie med hjälp av hjärt-MR (MAPS)

1 februari 2019 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Multiparametrisk CMR-bedömning av apikal versus septal pacingstudie

Trots stora ansträngningar är den optimala platsen för att placera en pacemakerledning vid tidpunkten för pacemakerimplantationen fortfarande oklart. Historiskt har pacemakerledningar alltid satts in i botten (apex) av hjärtat. Det föreslås att en ledning placerad i spetsen är associerad med en ökning av hjärtrytmproblem och även hjärtsvikt (försämrad pumpfunktion). Toppen av ventrikeln (septum) har undersökts som en alternativ plats och används nu rutinmässigt av vissa centra. Tidigare uppskattning av hjärtats pumpfunktion (ejektionsfraktion) har begränsats till användning av eko (ljudvågor). Ekot är inte tillräckligt känsligt för att detektera små förändringar i ejektionsfraktionen på ett tillförlitligt sätt (mått på hjärtats pumpfunktion). Guldstandarden för mätning av ejektionsfraktion är MRI (med hjälp av magneter). Tidigare pacemakers har inte varit kompatibla med MR-undersökningar. Den senaste generationen pacemakers kan nu säkert skannas i en MR-skanner. Detta möjliggör en mycket mer exakt uppskattning av effekterna av en pacemaker på ejektionsfraktionen som ännu inte har studerats.

Utredarna planerar att studera de patienter som genomgår ett pacemakerimplantat och ablationsförfarande som en del av deras standardvård.

Individer kommer att ha ett träningstest, ett blodprov som används för att mäta biomarkörer och fylla i ett symptomfrågeformulär.

Individer kommer att ha en Cardiac MR-kompatibel pacemaker monterad och 2 ventrikulära ledningar kommer att sättas in, en apikalt och en septalt. Endast en ledning kommer att användas vid varje given tidpunkt. Individer kommer sedan att genomgå sin planerade AV-nod-ablation.

Efter detta kommer de att göra en hjärt-MR-skanning. Ytterligare MR-undersökningar kommer att utföras med 9 och 18 månaders intervall, liksom symtomfrågeformulär, blodprov (BNP) för att fastställa hjärtmuskelbelastning, träningstest och ekokardiogram.

Hypotesen är att en ledning placerad på septum kommer att ge överlägsen hjärtprestanda på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med permanent förmaksflimmer (AF) som kräver en pacemaker av kliniska skäl (takykardi/bradykardisyndrom eller som kräver en AV-nodablatation) och AV-nodablation eller en pacemaker för frekvenskontroll)
  • Patienter i åldern 18 till 85 år.
  • Kan samtycka till studier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med måttlig till svår LV-dysfunktion (EF < 40%).
  • Eventuell kontraindikation för en MR-undersökning.
  • Patienter indicerade för en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi.
  • Patienter med hjärtinfarkt inom tre månader före inskrivning.
  • Patienter som genomgått bypassoperation inom tre månader före inskrivningen.
  • Patienter som fått en klaffersättning inom tre månader före inskrivningen eller patienter med en mekanisk höger hjärtklaff.
  • Patienter där en högerkammarledning inte kan placeras t.ex. komplex medfödd hjärtsjukdom.
  • Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Patienter med akut koronarsyndrom, instabil angina, svår mitralisuppstötning och/eller hemodynamiskt signifikant aortastenos.
  • Tidigare implanterad pacemaker eller cardioverter defibrillator.
  • Terminalförhållanden med en förväntad livslängd på mindre än två år.
  • Deltagande i någon annan studie som skulle förvirra resultaten av denna studie.
  • Psykologiska eller emotionella problem som kan störa volontärens förmåga att ge fullt samtycke eller helt förstå syftet med studien.
  • Gravida patienter eller patienter som kan bli gravida under studiens tidsskala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apikal pacing
Pacemaker programmerad att paca hjärtat vid apex i 9 månader.
Pacemaker inställd på att stimulera vid höger kammars apex initialt.
Pacemaker inställd på pace vid höger kammars septum initialt.
MR villkorlig pacemaker implanterad i alla studiepatienter
Andra namn:
  • MR villkorlig Pacemaker
Aktiv komparator: Septal pacing
Pacemaker programmerad att paca hjärtat vid septum i 9 månader.
Pacemaker inställd på att stimulera vid höger kammars apex initialt.
Pacemaker inställd på pace vid höger kammars septum initialt.
MR villkorlig pacemaker implanterad i alla studiepatienter
Andra namn:
  • MR villkorlig Pacemaker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 18 månader
Jämförelse av % förändring i vänster och höger ventrikulär ejektionsfraktion mellan apikala och septala stimuleringsgrupper mätt på MRT.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av BNP
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader
MRT mäter vänster och höger ventrikulär dyssynkroni
Tidsram: 18 månader
18 månader
Träningskapacitet mätt med CPEX
Tidsram: 18 månader
18 månader
6 minuters gångprov
Tidsram: 18 månader
18 månader
Livskvalitetsmått SF36
Tidsram: 18 månader
18 månader
Nivå av Pro-BNP
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader
Nivå på ICTP
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader
Nivå av MMP-1
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader
Nivå av MMP2
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader
Nivå av MMP-9
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader
Nivå av Troponin
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader
Nivå på GDF-15
Tidsram: 18 månader
Blodprovtagning
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera