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Effetto della stimolazione settale rispetto a quella apicale: uno studio comparativo che utilizza la risonanza magnetica cardiaca (MAPS)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Valutazione CMR multiparametrica dello studio sulla stimolazione apicale rispetto a quella settale

Nonostante i notevoli sforzi, il sito ottimale per posizionare un elettrocatetere di pacemaker al momento dell'impianto del pacemaker rimane poco chiaro. Storicamente gli elettrocateteri del pacemaker sono sempre stati inseriti nella parte inferiore (apice) del cuore. Si suggerisce che un elettrocatetere posizionato all'apice sia associato ad un aumento dei problemi del ritmo cardiaco e anche dell'insufficienza cardiaca (funzione di pompaggio compromessa). La parte superiore del ventricolo (setto) è stata studiata come sito alternativo ed è ora abitualmente utilizzata da alcuni centri. La stima precedente della funzione di pompaggio del cuore (frazione di eiezione) è stata limitata all'uso dell'eco (onde sonore). L'eco non è sufficientemente sensibile per rilevare in modo affidabile piccoli cambiamenti nella frazione di eiezione (misurazione della funzione di pompaggio del cuore). Il gold standard per la misurazione della frazione di eiezione è la risonanza magnetica (utilizzando magneti). I pacemaker precedenti non erano compatibili con le scansioni MRI. L'ultima generazione di pacemaker può ora essere scansionata in modo sicuro all'interno di uno scanner MRI. Ciò consente una stima molto più accurata degli effetti di un pacemaker sulla frazione di eiezione che non è stata ancora studiata.

Gli investigatori hanno in programma di studiare quei pazienti sottoposti a procedura di impianto di pacemaker e ablazione come parte della loro cura standard.

Gli individui avranno un test da sforzo, un esame del sangue utilizzato per misurare i biomarcatori e compilare un questionario sui sintomi.

Gli individui avranno un pacemaker compatibile con la RM cardiaca montato e verranno inseriti 2 elettrocateteri ventricolari, uno apicale e uno settale. Verrà utilizzato un solo lead alla volta. Gli individui verranno quindi sottoposti all'ablazione del nodo AV pianificata.

Successivamente avranno una scansione RM cardiaca. Ulteriori scansioni MRI verranno eseguite a intervalli di 9 e 18 mesi, così come questionari sui sintomi, esami del sangue (BNP) per determinare la tensione del muscolo cardiaco, test da sforzo ed ecocardiogrammi.

L'ipotesi è che un elettrocatetere posizionato sul setto produca prestazioni cardiache superiori a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente (FA) che richiedono un pacemaker per motivi clinici (sindrome da tachicardia/bradicardia o che richiedono un'ablazione del nodo AV) e ablazione del nodo AV o un pacemaker per il controllo della frequenza)
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • In grado di acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra da moderata a grave (EF <40%).
  • Qualsiasi controindicazione a una risonanza magnetica.
  • Pazienti indicati per un defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di risincronizzazione cardiaca.
  • Pazienti con infarto del miocardio entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di bypass entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che hanno subito una sostituzione della valvola entro tre mesi prima dell'arruolamento o pazienti con una valvola cardiaca destra meccanica.
  • Pazienti in cui non è possibile posizionare un elettrocatetere ventricolare destro, ad es. cardiopatia congenita complessa.
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta, angina instabile, grave rigurgito mitralico e/o stenosi aortica emodinamicamente significativa.
  • Precedente pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter.
  • Condizioni terminali con un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che possa confondere i risultati di questo studio.
  • Problemi psicologici o emotivi che possono interferire con la capacità del volontario di fornire pieno consenso o comprendere appieno gli scopi dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che potrebbero rimanere incinte durante la scala temporale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione apicale
Pacemaker programmato per stimolare il cuore all'apice per 9 mesi.
Procedura: Stimolazione apicale
Il pacemaker inizialmente è impostato per stimolare all'apice del ventricolo destro.
Procedura: Stimolazione settale
Il pacemaker inizialmente è impostato per stimolare il setto ventricolare destro.
Dispositivo: Stimolatore cardiaco
Pacemaker MR condizionale impiantato in tutti i pazienti dello studio
Altri nomi:
  • Pacemaker RM condizionale
Comparatore attivo: Stimolazione settale
Pacemaker programmato per stimolare il cuore al setto per 9 mesi.
Procedura: Stimolazione apicale
Il pacemaker inizialmente è impostato per stimolare all'apice del ventricolo destro.
Procedura: Stimolazione settale
Il pacemaker inizialmente è impostato per stimolare il setto ventricolare destro.
Dispositivo: Stimolatore cardiaco
Pacemaker MR condizionale impiantato in tutti i pazienti dello studio
Altri nomi:
  • Pacemaker RM condizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto della variazione % delle frazioni di eiezione ventricolare sinistra e destra tra i gruppi di stimolazione apicale e settale misurati alla risonanza magnetica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di BNP
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi
Misure MRI della dissincronia ventricolare sinistra e destra
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Capacità di esercizio misurata da CPEX
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La qualità della vita misura SF36
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livello di Pro-BNP
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi
Livello di ICTP
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi
Livello di MMP-1
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi
Livello di MMP2
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi
Livello di MMP-9
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi
Livello di troponina
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi
Livello di GDF-15
Lasso di tempo: 18 mesi
Prelievo di sangue
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Abbott Medical Devices
British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011CD016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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