Väliseinämän ja apikaalisen tahdistuksen vaikutus – vertaileva tutkimus sydämen MRI:llä (MAPS)
Apikaalisen ja väliseinän tahdistustutkimuksen moniparametrinen CMR-arviointi
Huolimatta huomattavista ponnisteluista optimaalinen paikka sydämentahdistimen johdotuksen sijoittamiselle sydämentahdistimen implantoinnin yhteydessä on edelleen epäselvä. Historiallisesti sydämentahdistimen johdot on aina asetettu sydämen alaosaan (huippuun). On ehdotettu, että kärkeen asetettu lyijy liittyy sydämen rytmiongelmien lisääntymiseen ja myös sydämen vajaatoimintaan (heikentynyt pumppaustoiminto). Kammion yläosaa (septumia) on tutkittu vaihtoehtoisena kohdana, ja se on nyt rutiininomaisessa käytössä joissakin keskuksissa. Aikaisempi arvio sydämen pumppaustoiminnasta (ejektiofraktio) on rajoittunut kaiun (ääniaaltojen) käyttöön. Kaiku ei ole tarpeeksi herkkä havaitsemaan pieniä muutoksia ejektiofraktiossa luotettavasti (sydämen pumppaustoiminnan mitta). Ejektiofraktion mittauksen kultastandardi on MRI (magneetteja käyttäen). Aiemmat sydämentahdistimet eivät ole olleet yhteensopivia MRI-skannausten kanssa. Uusimman sukupolven tahdistimet voidaan nyt skannata turvallisesti MRI-skannerin avulla. Tämä mahdollistaa paljon tarkemman arvioinnin sydämentahdistimen vaikutuksista ejektiofraktioon, jota ei ole vielä tutkittu.
Tutkijat aikovat tutkia potilaita, joille tehdään sydämentahdistimen implantti ja ablaatio osana normaalia hoitoaan.
Yksilöille tehdään rasitustesti, verikoe, jolla mitataan biomarkkereita ja täytetään oirekysely.
Yksilöille asennetaan Cardiac MR -yhteensopiva sydämentahdistin ja 2 kammiojohtoa asetetaan, yksi apikaalisesti ja yksi väliseinämäisesti. Vain yhtä johtoa käytetään kerrallaan. Yksilöille suoritetaan sitten suunniteltu AV-solmun ablaatio.
Tämän jälkeen heille tehdään sydämen MR-skannaus. Muita MRI-skannauksia tehdään 9 ja 18 kuukauden välein, samoin kuin oirekyselyt, verikokeet (BNP) sydämen lihasjännityksen määrittämiseksi, rasitustestit ja kaikukardiogrammit.
Hypoteesi on, että väliseinään asetettu lyijy tuottaa erinomaisen sydämen suorituskyvyn lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä (AF), jotka tarvitsevat sydämentahdistinta kliinisistä syistä (takykardia/bradykardiaoireyhtymä tai AV-solmun ablaatio) ja AV-solmun ablaatio tai sydämentahdistin nopeuden hallintaan
- 18–85-vuotiaat potilaat.
- Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö (EF < 40 %).
- Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukselle.
- Potilaat, jotka on tarkoitettu implantoitavaan kardioverteridefibrillaattoriin tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joille on tehty ohitusleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joille on vaihdettu läppä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä.
- Potilaat, joille oikean kammion johtoa ei voi laittaa esim. monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, vaikea mitraalisen regurgitaatio ja/tai hemodynaamisesti merkittävä aorttastenoosi.
- Aikaisemmin istutettu sydämentahdistin tai kardiovertteridefibrillaattori.
- Terminaaliolosuhteet, joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Psykologiset tai emotionaaliset ongelmat, jotka voivat häiritä vapaaehtoisen kykyä antaa täydellinen suostumus tai ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteet.
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen ajanjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apikaalinen tahdistus
Tahdistin ohjelmoitu tahdistamaan sydäntä huipussa 9 kuukauden ajan.
|
Tahdistin asetettu tahtiin aluksi oikean kammion kärjessä.
Tahdistin asetettu tahtiin aluksi oikean kammion väliseinään.
Kaikille tutkimuspotilaille istutettu ehdollinen MR-tahdistin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Septal Pacing
Tahdistin, joka on ohjelmoitu tahdistamaan sydäntä väliseinässä 9 kuukauden ajan.
|
Tahdistin asetettu tahtiin aluksi oikean kammion kärjessä.
Tahdistin asetettu tahtiin aluksi oikean kammion väliseinään.
Kaikille tutkimuspotilaille istutettu ehdollinen MR-tahdistin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vasemman ja oikean kammion ejektiofraktioiden prosentuaalisen muutoksen vertailu apikaalisten ja väliseinän tahdistusryhmien välillä MRI:llä mitattuna.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BNP:n tasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
|
MRI-mittaukset vasemman ja oikean kammion dyssynkronista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna CPEX:llä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
6 minuutin kävelytestit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu mittaa SF36
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Pro-BNP:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
|
ICTP:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
|
MMP-1:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
|
MMP2:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
|
MMP-9:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
|
Troponiinin taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
|
GDF-15 taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteenotto
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011CD016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .