- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01842243
Septal과 Apical Pacing의 효과 - Cardiac MRI를 이용한 비교 연구 (MAPS)
정단 대 중격 페이싱 연구의 다변수 CMR 평가
상당한 노력에도 불구하고 심박 조율기 이식 시 심박 조율기 리드를 배치하는 최적의 위치는 불분명합니다. 역사적으로 심장박동기 리드는 항상 심장의 바닥(정점)에 삽입되었습니다. 심첨부에 삽입된 납은 심장 박동 문제의 증가 및 심부전(펌핑 기능 손상)과 관련이 있는 것으로 제안됩니다. 심실의 상부(중격)는 대체 부위로 조사되었으며 현재 일부 센터에서 일상적으로 사용하고 있습니다. 심장 박동 기능(박출률)의 이전 추정은 에코(음파)의 사용으로 제한되었습니다. Echo는 박출률의 작은 변화(심장의 펌프 기능 측정)를 안정적으로 감지할 만큼 충분히 민감하지 않습니다. 박출률 측정의 표준은 MRI(자석 사용)입니다. 이전 심박 조율기는 MRI 스캔과 호환되지 않았습니다. 이제 최신 심박조율기를 MRI 스캐너 내에서 안전하게 스캔할 수 있습니다. 이를 통해 아직 연구되지 않은 박출률에 대한 심박 조율기의 효과를 훨씬 더 정확하게 추정할 수 있습니다.
연구자들은 표준 치료의 일환으로 심장박동기 이식 및 절제술을 받는 환자들을 연구할 계획입니다.
개인은 운동 검사, 바이오마커를 측정하는 데 사용되는 혈액 검사를 받고 증상 설문지를 작성합니다.
개인은 Cardiac MR 호환 심박조율기를 장착하고 2개의 심실 리드를 하나는 정점에, 다른 하나는 중격에 삽입합니다. 주어진 시간에 하나의 리드만 사용됩니다. 그런 다음 개인은 계획된 AV 노드 절제를 받게 됩니다.
이 후 그들은 심장 MR 스캔을 할 것입니다. 9개월 및 18개월 간격으로 MRI 스캔을 추가로 실시할 예정이며, 증상 설문지, 심장 근육 긴장도를 결정하기 위한 혈액 검사(BNP), 운동 검사 및 심초음파도 마찬가지입니다.
가설은 중격에 배치된 리드가 장단기적으로 우수한 심장 기능을 생성할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심박 조율기가 임상적으로 필요한 영구 심방세동(AF) 환자(빈맥/서맥 증후군 또는 방실결절 절제술 필요) 및 방실결절 절제술 또는 박동 조절을 위한 심박조율기)
- 18세에서 85세 사이의 환자.
- 연구에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자(EF < 40%).
- MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항.
- 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법이 필요한 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 심근경색이 있는 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 바이패스 수술을 받은 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 판막 교체를 받은 환자 또는 기계적 우측 심장 판막이 있는 환자.
- 우심실 리드를 삽입할 수 없는 환자. 복잡한 선천성 심장병.
- 비대성 폐쇄성 심근병증 환자.
- 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 심한 승모판 역류 및/또는 혈역학적으로 유의한 대동맥 협착증이 있는 환자.
- 이전에 심박 조율기 또는 제세동기를 이식했습니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 말기 조건.
- 본 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 연구에 참여.
- 완전한 동의를 제공하거나 연구 목적을 완전히 이해하는 지원자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 또는 정서적 문제.
- 임신한 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 정단 페이싱
심박조율기는 9개월 동안 정점에서 심장 박동을 맞추도록 프로그래밍되었습니다.
|
페이스메이커는 처음에 우심실 정점에서 페이스를 조정하도록 설정되었습니다.
심장박동기는 처음에 우심실 중격에서 페이스를 맞추도록 설정되었습니다.
모든 연구 환자에게 이식된 MR 조건부 페이스메이커
다른 이름들:
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활성 비교기: 중격 페이싱
심박조율기는 9개월 동안 중격에서 심장 박동을 맞추도록 프로그래밍되었습니다.
|
페이스메이커는 처음에 우심실 정점에서 페이스를 조정하도록 설정되었습니다.
심장박동기는 처음에 우심실 중격에서 페이스를 맞추도록 설정되었습니다.
모든 연구 환자에게 이식된 MR 조건부 페이스메이커
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실박출률
기간: 18개월
|
MRI에서 측정된 정점 및 중격 조율 그룹 간의 좌심실 박출률 및 우심실 박출률의 % 변화 비교.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BNP의 수준
기간: 18개월
|
혈액 샘플링
|
18개월
|
좌심실 및 우심실 부조화의 MRI 측정
기간: 18개월
|
18개월
|
|
CPEX로 측정한 운동 능력
기간: 18개월
|
18개월
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 18개월
|
18개월
|
|
삶의 질 측정 SF36
기간: 18개월
|
18개월
|
|
Pro-BNP 수준
기간: 18개월
|
채혈
|
18개월
|
ICTP 수준
기간: 18개월
|
채혈
|
18개월
|
MMP-1 수준
기간: 18개월
|
채혈
|
18개월
|
MMP2 수준
기간: 18개월
|
채혈
|
18개월
|
MMP-9 수준
기간: 18개월
|
채혈
|
18개월
|
트로포닌 수준
기간: 18개월
|
채혈
|
18개월
|
GDF-15 수준
기간: 18개월
|
채혈
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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