Effekt af septal versus apikal pacing - en sammenlignende undersøgelse ved hjælp af hjerte-MR (MAPS)
Multiparametrisk CMR-vurdering af apikal versus septal pacing-undersøgelse
På trods af betydelige anstrengelser er det optimale sted at placere en pacemakerledning på tidspunktet for pacemakerimplantation fortsat uklart. Historisk har pacemakerledninger altid været indsat i bunden (apex) af hjertet. Det foreslås, at en ledning placeret ved apex er forbundet med en stigning i hjerterytmeproblemer og også hjertesvigt (forringet pumpefunktion). Toppen af ventriklen (septum) er blevet undersøgt som et alternativt sted og bruges nu rutinemæssigt af nogle centre. Tidligere estimering af hjertets pumpefunktion (ejektionsfraktion) har været begrænset til brugen af ekko (lydbølger). Ekko er ikke følsomt nok til at detektere små ændringer i ejektionsfraktionen pålideligt (mål for hjertets pumpefunktion). Guldstandarden for måling af ejektionsfraktion er MRI (ved hjælp af magneter). Tidligere pacemakere har ikke været kompatible med MR-scanninger. Den seneste generation af pacemakere er nu i stand til at blive sikkert scannet i en MR-scanner. Dette muliggør en meget mere nøjagtig vurdering af virkningerne af en pacemaker på ejektionsfraktionen, som endnu ikke er blevet undersøgt.
Efterforskerne planlægger at studere de patienter, der gennemgår en pacemakerimplantation og ablationsprocedure som en del af deres standardbehandling.
Enkeltpersoner vil få en træningstest, blodprøve brugt til at måle biomarkører og udfylde et symptomspørgeskema.
Enkeltpersoner vil få monteret en Cardiac MR-kompatibel pacemaker, og 2 ventrikulære ledninger vil blive indsat, en apikalt og en septalt. Der vil kun blive brugt én lead på et givet tidspunkt. Individer vil derefter gennemgå deres planlagte AV-knudeablation.
Herefter skal de have en hjerte-MR-skanning. Yderligere MR-scanninger vil blive udført med 9 og 18 måneders intervaller, ligesom symptomspørgeskemaer, blodprøver (BNP) til bestemmelse af hjertemuskelbelastning, træningstest og ekkokardiogrammer.
Hypotesen er, at en ledning placeret på septum vil producere overlegen hjerteydelse på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i permanent atrieflimren (AF), der kræver en pacemaker af kliniske årsager (takykardi/bradykardisyndrom eller som kræver en AV-knudeablation) og AV-knudeablation eller en pacemaker til frekvenskontrol)
- Patienter i alderen 18 til 85 år.
- Kan give samtykke til undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moderat til svær LV dysfunktion (EF < 40%).
- Enhver kontraindikation til en MR-scanning.
- Patienter indiceret til en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- Patienter med et myokardieinfarkt inden for tre måneder før indskrivning.
- Patienter, der modtog bypass-operation inden for tre måneder før indskrivning.
- Patienter, der havde fået en klapudskiftning inden for tre måneder før indskrivning, eller patienter med en mekanisk højre hjerteklap.
- Patienter, hvor en højre ventrikelledning ikke kan placeres f.eks. kompleks medfødt hjertesygdom.
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Patienter med akut koronarsyndrom, ustabil angina, svær mitral regurgitation og/eller hæmodynamisk signifikant aortastenose.
- Tidligere implanteret pacemaker eller cardioverter defibrillator.
- Terminalforhold med en forventet levetid på mindre end to år.
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Psykologiske eller følelsesmæssige problemer, der kan forstyrre den frivilliges evne til at give fuldt samtykke eller fuldt ud forstå formålet med undersøgelsen.
- Gravide patienter eller patienter, der kan blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsskala.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apikal pacing
Pacemaker programmeret til at pace hjertet ved apex i 9 måneder.
|
Pacemaker indstillet til at pace ved højre ventrikulær apex initialt.
Pacemaker indstillet til at pace ved højre ventrikulær septum initialt.
MR betinget pacemaker implanteret i alle undersøgelsespatienter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Septal pacing
Pacemaker programmeret til at pace hjertet ved septum i 9 måneder.
|
Pacemaker indstillet til at pace ved højre ventrikulær apex initialt.
Pacemaker indstillet til at pace ved højre ventrikulær septum initialt.
MR betinget pacemaker implanteret i alle undersøgelsespatienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af % ændring i venstre og højre ventrikulære ejektionsfraktioner mellem apikale og septale pacinggrupper målt på MRI.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af BNP
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
|
MR-målinger af venstre og højre ventrikulær dyssynkroni
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Træningskapacitet målt ved CPEX
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Livskvalitetsmål SF36
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Niveau af Pro-BNP
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
|
Niveau af ICTP
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
|
Niveau af MMP-1
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
|
Niveau af MMP2
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
|
Niveau af MMP-9
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
|
Niveau af Troponin
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
|
Niveau af GDF-15
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodprøvetagning
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011CD016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Apikal pacing
-
ASTORA Women's HealthAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDilateret kardiomyopati | Iskæmisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttet
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterendeResynkroniseringsterapi | Ledningssystemets pacingSpanien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVentrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokeringTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkendtTrikuspidalventilinsufficiens | Syg sinus syndromSingapore
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefejl | Pacing-induceret kardiomyopatiDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Højre ventrikulær pacing | Biventrikulær pacing | Ledningssystemets pacingKina
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSyg sinus syndrom | Komplet AV-blokKorea, Republikken