Effect van septum versus apicale stimulatie - een vergelijkend onderzoek met behulp van cardiale MRI (MAPS)
Multiparametrische CMR-beoordeling van onderzoek naar apicale versus septale stimulatie
Ondanks aanzienlijke inspanningen blijft de optimale plaats om een pacemakerlead te plaatsen op het moment van implantatie van de pacemaker onduidelijk. Historisch gezien werden pacemakerleads altijd aan de onderkant (apex) van het hart ingebracht. Er wordt gesuggereerd dat een aan de apex geplaatste geleidingsdraad in verband wordt gebracht met een toename van hartritmeproblemen en ook met hartfalen (verminderde pompfunctie). De bovenkant van het ventrikel (septum) is onderzocht als alternatieve locatie en wordt nu door sommige centra routinematig gebruikt. Eerdere schattingen van de hartpompfunctie (ejectiefractie) waren beperkt tot het gebruik van echo (geluidsgolven). Echo is niet gevoelig genoeg om kleine veranderingen in de ejectiefractie betrouwbaar te detecteren (maat voor de pompfunctie van het hart). De gouden standaard voor het meten van de ejectiefractie is MRI (met behulp van magneten). Eerdere pacemakers waren niet compatibel met MRI-scans. De nieuwste generatie pacemakers kunnen nu veilig worden gescand in een MRI-scanner. Dit maakt een veel nauwkeurigere schatting mogelijk van de effecten van een pacemaker op de ejectiefractie die nog niet is onderzocht.
De onderzoekers zijn van plan om die patiënten te bestuderen die een pacemakerimplantatie en ablatieprocedure ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.
Individuen zullen een inspanningstest ondergaan, een bloedtest ondergaan om biomarkers te meten en een symptoomvragenlijst invullen.
Individuen krijgen een Cardiac MR-compatibele pacemaker en er worden 2 ventriculaire leads ingebracht, een apicaal en een septaal. Er zal slechts één lead tegelijk worden gebruikt. Individuen zullen dan hun geplande ablatie van de AV-knoop ondergaan.
Hierna krijgen ze een cardiale MR-scan. Verdere MRI-scans zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 9 en 18 maanden, evenals symptoomvragenlijsten, bloedtesten (BNP) om hartspierspanning te bepalen, inspanningstesten en echocardiogrammen.
De hypothese is dat een geleidingsdraad die op het septum wordt geplaatst, op korte en lange termijn superieure cardiale prestaties zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren (AF) die op klinische gronden een pacemaker nodig hebben (tachycardie/bradycardiesyndroom of een AV-knoopablatie vereisen) en AV-knoopablatie of een pacemaker voor frequentiecontrole)
- Patiënten van 18 tot 85 jaar.
- In staat om toestemming te geven voor studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige LV-dysfunctie (EF < 40%).
- Elke contra-indicatie voor een MRI-scan.
- Patiënten geïndiceerd voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie.
- Patiënten met een myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving een bypassoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving een klepvervanging hebben ondergaan of patiënten met een mechanische rechter hartklep.
- Patiënten bij wie een rechterventrikellead niet kan worden geplaatst, b.v. complexe aangeboren hartziekte.
- Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Patiënten met acuut coronair syndroom, instabiele angina pectoris, ernstige mitralisinsufficiëntie en/of hemodynamisch significante aortastenose.
- Eerder geïmplanteerde pacemaker of cardioverterdefibrillator.
- Eindcondities met een levensverwachting van minder dan twee jaar.
- Deelname aan enig ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou verwarren.
- Psychische of emotionele problemen die het vermogen van de vrijwilliger kunnen belemmeren om volledige toestemming te geven of de doeleinden van het onderzoek volledig te begrijpen.
- Zwangere patiënten of patiënten die zwanger kunnen worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apicale stimulatie
Pacemaker geprogrammeerd om het hart gedurende 9 maanden aan de apex te stimuleren.
|
Pacemaker ingesteld op stimulatie bij rechterventriculaire apex.
Pacemaker is aanvankelijk ingesteld op stimulatie ter hoogte van het septum van de rechterventrikel.
MR-voorwaardelijke pacemaker geïmplanteerd bij alle studiepatiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Septale stimulatie
Pacemaker geprogrammeerd om het hart gedurende 9 maanden te stimuleren bij het septum.
|
Pacemaker ingesteld op stimulatie bij rechterventriculaire apex.
Pacemaker is aanvankelijk ingesteld op stimulatie ter hoogte van het septum van de rechterventrikel.
MR-voorwaardelijke pacemaker geïmplanteerd bij alle studiepatiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van % verandering in linker- en rechterventrikel-ejectiefracties tussen apicale en septale stimulatiegroepen zoals gemeten op MRI.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van BNP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
|
MRI-metingen van linker- en rechterventrikeldyssynchronie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Oefeningscapaciteit zoals gemeten door CPEX
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Looptesten van 6 minuten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven meet SF36
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Niveau van Pro-BNP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
|
Niveau van ICTP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
|
Niveau van MMP-1
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
|
Niveau van MMP2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
|
Niveau van MMP-9
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
|
Niveau van troponine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
|
Niveau van GDF-15
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedafname
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011CD016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .