Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv septální versus apikální stimulace – srovnávací studie využívající srdeční MRI (MAPS)

1. února 2019 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Multiparametrické CMR hodnocení studie apikální versus septální stimulace

Přes značné úsilí zůstává optimální místo pro umístění elektrody kardiostimulátoru v době implantace kardiostimulátoru nejasné. Historicky byly elektrody kardiostimulátoru vždy zaváděny do spodní části (apexu) srdce. Předpokládá se, že elektroda umístěná na apexu je spojena se zvýšením problémů se srdečním rytmem a také se srdečním selháním (zhoršená pumpovací funkce). Horní část komory (septum) byla zkoumána jako alternativní místo a nyní je rutinně používána některými centry. Předchozí odhad funkce pumpování srdce (ejekční frakce) byl omezen na použití echa (zvukových vln). Echo není dostatečně citlivé, aby spolehlivě detekovalo malé změny v ejekční frakci (měření pumpovací funkce srdce). Zlatým standardem pro měření ejekční frakce je MRI (pomocí magnetů). Předchozí kardiostimulátory nebyly kompatibilní s vyšetřeními magnetickou rezonancí. Nejnovější generaci kardiostimulátorů je nyní možné bezpečně skenovat pomocí MRI skeneru. To umožňuje mnohem přesnější odhad účinků kardiostimulátoru na ejekční frakci, která dosud nebyla studována.

Vyšetřovatelé plánují studovat pacienty, kteří podstupují implantaci kardiostimulátoru a ablaci jako součást jejich standardní péče.

Jednotlivci budou mít zátěžový test, krevní test používaný k měření biomarkerů a vyplní dotazník symptomů.

Jednotlivci budou mít nasazen kardiostimulátor kompatibilní s MR a budou zavedeny 2 komorové elektrody, jedna apikálně a jedna septálně. V daném okamžiku bude použit pouze jeden svod. Jednotlivci pak podstoupí plánovanou ablaci AV uzlu.

Poté jim bude provedeno MR vyšetření srdce. Další vyšetření magnetickou rezonancí se budou provádět v 9 a 18měsíčních intervalech, stejně jako dotazníky o příznacích, krevní testy (BNP) ke stanovení napětí srdečního svalu, zátěžové testy a echokardiogramy.

Hypotézou je, že elektroda umístěná na přepážce bude krátkodobě i dlouhodobě poskytovat vynikající srdeční výkon.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s permanentní fibrilací síní (AF) vyžadující kardiostimulátor z klinických důvodů (syndrom tachykardie/bradykardie nebo vyžadující ablaci AV uzlu) a ablaci AV uzlu nebo kardiostimulátor pro kontrolu frekvence)
  • Pacienti ve věku 18 až 85 let.
  • Schopnost souhlasit se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou dysfunkcí LK (EF < 40 %).
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Pacienti indikovaní pro implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapii.
  • Pacienti s infarktem myokardu do tří měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří podstoupili bypass během tří měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří měli výměnu chlopně během tří měsíců před zařazením, nebo pacienti s mechanickou pravou srdeční chlopní.
  • Pacienti, kde nelze umístit pravokomorovou elektrodu, např. komplexní vrozená srdeční vada.
  • Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, nestabilní anginou pectoris, těžkou mitrální regurgitací a/nebo hemodynamicky významnou aortální stenózou.
  • Předchozí implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter defibrilátor.
  • Terminální podmínky s předpokládanou délkou života méně než dva roky.
  • Účast na jakékoli jiné studii, která by zkreslila výsledky této studie.
  • Psychologické nebo emocionální problémy, které mohou narušovat schopnost dobrovolníka poskytnout plný souhlas nebo plně porozumět účelu studie.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které mohou otěhotnět během časového rozsahu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apikální stimulace
Kardiostimulátor naprogramovaný ke stimulaci srdce na vrcholu po dobu 9 měsíců.
Kardiostimulátor byl zpočátku nastaven na stimulaci na vrcholu pravé komory.
Kardiostimulátor zpočátku nastaven na stimulaci v septa pravé komory.
MR podmíněný kardiostimulátor implantovaný všem pacientům ve studii
Ostatní jména:
  • MR podmíněný kardiostimulátor
Aktivní komparátor: Septální stimulace
Kardiostimulátor naprogramovaný ke stimulaci srdce v přepážce po dobu 9 měsíců.
Kardiostimulátor byl zpočátku nastaven na stimulaci na vrcholu pravé komory.
Kardiostimulátor zpočátku nastaven na stimulaci v septa pravé komory.
MR podmíněný kardiostimulátor implantovaný všem pacientům ve studii
Ostatní jména:
  • MR podmíněný kardiostimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová ejekční frakce
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání % změny eječních frakcí levé a pravé komory mezi apikálními a septálními stimulačními skupinami měřeno na MRI.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně BNP
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců
Měření MRI dyssynchronie levé a pravé komory
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Cvičební kapacita měřená pomocí CPEX
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Testy 6 minut chůze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Měří kvalitu života SF36
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úroveň Pro-BNP
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců
Úroveň ICTP
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců
Úroveň MMP-1
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců
Úroveň MMP2
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců
Úroveň MMP-9
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců
Hladina troponinu
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců
Úroveň GDF-15
Časové okno: 18 měsíců
Odběr krve
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apikální stimulace

3
Předplatit