- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01842243
Vliv septální versus apikální stimulace – srovnávací studie využívající srdeční MRI (MAPS)
Multiparametrické CMR hodnocení studie apikální versus septální stimulace
Přes značné úsilí zůstává optimální místo pro umístění elektrody kardiostimulátoru v době implantace kardiostimulátoru nejasné. Historicky byly elektrody kardiostimulátoru vždy zaváděny do spodní části (apexu) srdce. Předpokládá se, že elektroda umístěná na apexu je spojena se zvýšením problémů se srdečním rytmem a také se srdečním selháním (zhoršená pumpovací funkce). Horní část komory (septum) byla zkoumána jako alternativní místo a nyní je rutinně používána některými centry. Předchozí odhad funkce pumpování srdce (ejekční frakce) byl omezen na použití echa (zvukových vln). Echo není dostatečně citlivé, aby spolehlivě detekovalo malé změny v ejekční frakci (měření pumpovací funkce srdce). Zlatým standardem pro měření ejekční frakce je MRI (pomocí magnetů). Předchozí kardiostimulátory nebyly kompatibilní s vyšetřeními magnetickou rezonancí. Nejnovější generaci kardiostimulátorů je nyní možné bezpečně skenovat pomocí MRI skeneru. To umožňuje mnohem přesnější odhad účinků kardiostimulátoru na ejekční frakci, která dosud nebyla studována.
Vyšetřovatelé plánují studovat pacienty, kteří podstupují implantaci kardiostimulátoru a ablaci jako součást jejich standardní péče.
Jednotlivci budou mít zátěžový test, krevní test používaný k měření biomarkerů a vyplní dotazník symptomů.
Jednotlivci budou mít nasazen kardiostimulátor kompatibilní s MR a budou zavedeny 2 komorové elektrody, jedna apikálně a jedna septálně. V daném okamžiku bude použit pouze jeden svod. Jednotlivci pak podstoupí plánovanou ablaci AV uzlu.
Poté jim bude provedeno MR vyšetření srdce. Další vyšetření magnetickou rezonancí se budou provádět v 9 a 18měsíčních intervalech, stejně jako dotazníky o příznacích, krevní testy (BNP) ke stanovení napětí srdečního svalu, zátěžové testy a echokardiogramy.
Hypotézou je, že elektroda umístěná na přepážce bude krátkodobě i dlouhodobě poskytovat vynikající srdeční výkon.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s permanentní fibrilací síní (AF) vyžadující kardiostimulátor z klinických důvodů (syndrom tachykardie/bradykardie nebo vyžadující ablaci AV uzlu) a ablaci AV uzlu nebo kardiostimulátor pro kontrolu frekvence)
- Pacienti ve věku 18 až 85 let.
- Schopnost souhlasit se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou dysfunkcí LK (EF < 40 %).
- Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí.
- Pacienti indikovaní pro implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapii.
- Pacienti s infarktem myokardu do tří měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří podstoupili bypass během tří měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří měli výměnu chlopně během tří měsíců před zařazením, nebo pacienti s mechanickou pravou srdeční chlopní.
- Pacienti, kde nelze umístit pravokomorovou elektrodu, např. komplexní vrozená srdeční vada.
- Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, nestabilní anginou pectoris, těžkou mitrální regurgitací a/nebo hemodynamicky významnou aortální stenózou.
- Předchozí implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter defibrilátor.
- Terminální podmínky s předpokládanou délkou života méně než dva roky.
- Účast na jakékoli jiné studii, která by zkreslila výsledky této studie.
- Psychologické nebo emocionální problémy, které mohou narušovat schopnost dobrovolníka poskytnout plný souhlas nebo plně porozumět účelu studie.
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které mohou otěhotnět během časového rozsahu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Apikální stimulace
Kardiostimulátor naprogramovaný ke stimulaci srdce na vrcholu po dobu 9 měsíců.
|
Kardiostimulátor byl zpočátku nastaven na stimulaci na vrcholu pravé komory.
Kardiostimulátor zpočátku nastaven na stimulaci v septa pravé komory.
MR podmíněný kardiostimulátor implantovaný všem pacientům ve studii
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Septální stimulace
Kardiostimulátor naprogramovaný ke stimulaci srdce v přepážce po dobu 9 měsíců.
|
Kardiostimulátor byl zpočátku nastaven na stimulaci na vrcholu pravé komory.
Kardiostimulátor zpočátku nastaven na stimulaci v septa pravé komory.
MR podmíněný kardiostimulátor implantovaný všem pacientům ve studii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komorová ejekční frakce
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání % změny eječních frakcí levé a pravé komory mezi apikálními a septálními stimulačními skupinami měřeno na MRI.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně BNP
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Měření MRI dyssynchronie levé a pravé komory
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Cvičební kapacita měřená pomocí CPEX
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Testy 6 minut chůze
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Měří kvalitu života SF36
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Úroveň Pro-BNP
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Úroveň ICTP
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Úroveň MMP-1
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Úroveň MMP2
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Úroveň MMP-9
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Hladina troponinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Úroveň GDF-15
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr krve
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011CD016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apikální stimulace
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Remodelace srdce | Stimulační terapieSpojené státy, Dánsko, Německo, Francie, Slovensko, Maďarsko, Saudská arábie
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University Hospital of FerraraDokončenoKardiostimulátor DDD | Jeho Bundle Pacing | Pravá komorová stimulaceItálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBradyarytmie | Syndrom kardiostimulátoru | Porucha biventrikulárního kardiostimulátoruBelgie
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoDilatační kardiomyopatie | Ischemická kardiomyopatieSpojené státy
-
Patrick F Wouters, MD PhDDokončenoEchokardiografie, Doppler | Echokardiografie, trojrozměrná | Echokardiografie, transezofageální | Echokardiografie, transtorakálníBelgie
-
AZ Sint-Jan AVNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíBelgie
-
BackBeat Medical IncNáborHypertenze, esenciální | Systolická hypertenzePolsko, Česko, Maďarsko
-
Lungpacer Medical Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Ventilační terapie; KomplikaceFrancie
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Malajsie, Srbsko, Jižní Afrika, Saudská arábie, Finsko, Řecko, Austrálie, Holandsko, Chile, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Švýcarsko, Slovensko, No... a více