中隔ペーシングと心尖ペーシングの効果 - 心臓 MRI を使用した比較研究 (MAPS)
心尖部対中隔ペーシング研究のマルチパラメトリック CMR 評価
多大な努力にもかかわらず、ペースメーカー植込み時にペースメーカーリードを留置する最適な部位は依然として不明である。 歴史的に、ペースメーカーのリード線は常に心臓の底部 (心尖部) に挿入されてきました。 心尖部にリードを留置すると、心拍リズムの問題や心不全(ポンプ機能の障害)の増加と関連していることが示唆されています。 心室の上部(中隔)は代替部位として研究されており、現在一部のセンターで日常的に使用されています。 心臓のポンプ機能 (駆出率) のこれまでの推定は、エコー (音波) の使用に限定されていました。 エコーは、駆出率(心臓のポンプ機能の測定)の小さな変化を確実に検出できるほど感度が高くありません。 駆出率測定のゴールドスタンダードは MRI (磁石を使用) です。 以前のペースメーカーは MRI スキャンと互換性がありませんでした。 最新世代のペースメーカーは、MRI スキャナー内で安全にスキャンできるようになりました。 これにより、まだ研究されていない駆出率に対するペースメーカーの影響をより正確に推定することができます。
研究者らは、標準治療の一環としてペースメーカーの埋め込みとアブレーション処置を受けている患者を研究する予定だ。
個人は運動検査、バイオマーカーの測定に使用される血液検査を受け、症状の質問票に記入します。
個人には心臓 MR 互換ペースメーカーが装着され、心室リードが 2 本、心尖部と中隔に 1 本挿入されます。 常に 1 つのリードのみが使用されます。 その後、個人は計画された房室結節切除を受けます。
この後、心臓のMRスキャンが行われます。 さらに、症状の質問票、心筋の緊張を調べるための血液検査(BNP)、運動検査、心エコー検査と同様に、9 か月と 18 か月の間隔で MRI スキャンが実行されます。
仮説は、中隔にリードを配置すると、短期および長期にわたって優れた心臓性能が得られるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的理由でペースメーカーを必要とする永続的な心房細動(AF)の患者(頻脈/徐脈症候群または房室結節アブレーションが必要)および心拍数制御のための房室結節アブレーションまたはペースメーカー)
- 18歳から85歳までの患者。
- 研究に同意できること。
除外基準:
- 中等度から重度の左室機能障害(EF < 40%)を有する患者。
- MRIスキャンに対する禁忌。
- 植込み型除細動器または心臓再同期療法の適応となる患者。
- 登録前3か月以内に心筋梗塞を患っている患者。
- 登録前3か月以内にバイパス手術を受けた患者。
- -登録前3か月以内に弁置換術を受けた患者、または機械式右心弁を装着した患者。
- 右心室リードを設置できない患者。 複雑な先天性心疾患。
- 肥大型閉塞性心筋症の患者。
- 急性冠症候群、不安定狭心症、重度の僧帽弁閉鎖不全症、および/または血行力学的に重大な大動脈狭窄のある患者。
- 以前に植込み型ペースメーカーまたは除細動器を植込み済みであること。
- 余命2年未満の末期状態。
- この研究の結果を混乱させる可能性のある他の研究への参加。
- ボランティアが完全な同意を与えるか、研究の目的を完全に理解する能力を妨げる可能性のある心理的または感情的な問題。
- 妊娠中の患者または研究期間中に妊娠する可能性のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:心尖部ペーシング
ペースメーカーは、9 か月間心臓の頂点でペーシングするようにプログラムされています。
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ペースメーカーは最初は右心室心尖でペーシングを設定しました。
ペースメーカーは最初は右心室中隔でペーシングを設定しました。
すべての研究患者に埋め込まれた条件付きMRペースメーカー
他の名前:
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アクティブコンパレータ:中隔ペーシング
ペースメーカーは、9 か月間心臓の中隔でペーシングするようにプログラムされています。
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ペースメーカーは最初は右心室心尖でペーシングを設定しました。
ペースメーカーは最初は右心室中隔でペーシングを設定しました。
すべての研究患者に埋め込まれた条件付きMRペースメーカー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室駆出率
時間枠:18ヶ月
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MRI で測定した心尖部ペーシング グループと中隔ペーシング グループ間の左心室駆出率と右心室駆出率の変化率の比較。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNPのレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
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18ヶ月
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左心室と右心室の同期不全の MRI 測定
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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CPEXで測定した運動能力
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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生活の質の尺度 SF36
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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Pro-BNP のレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
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18ヶ月
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ICTPのレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
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18ヶ月
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MMP-1のレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
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18ヶ月
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MMP2のレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
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18ヶ月
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MMP-9のレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
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18ヶ月
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トロポニンのレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
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18ヶ月
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GDF-15のレベル
時間枠:18ヶ月
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採血
|
18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Dr Ainslie, MBChB、University Hospital of South Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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