丁螺环酮作为甲基苯丙胺滥用的候选药物
2018年1月9日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky
甲基苯丙胺使用障碍是一个持续存在的公共卫生问题。
深入的研究工作已经产生了减少甲基苯丙胺使用的行为干预措施，但是，这些干预措施并非普遍有效，并且治疗效果会随着时间的推移而减弱。
开发可增强这些干预措施疗效的药物疗法是国家药物滥用研究所的优先事项。
本研究旨在确定丁螺环酮维持对甲基苯丙胺自我给药的影响。
这些初步数据将用于支持进一步研究开发丁螺环酮作为甲基苯丙胺使用障碍的药物疗法。
研究人员假设丁螺环酮会减弱甲基苯丙胺的增强作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终生使用甲基苯丙胺
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的药物滥用或依赖史
- 研究医师认为会干扰研究参与的严重身体疾病史、当前身体疾病、心血管功能受损、慢性阻塞性肺病、癫痫发作史或当前或过去的严重精神疾病史将被排除在外
- 目前未使用有效节育措施的女性
- 甲基苯丙胺或丁螺环酮的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将维持在安慰剂上。
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甲基苯丙胺的药效学作用将在安慰剂和丁螺环酮维持期间确定。
安慰剂甲基苯丙胺的药效学作用将在安慰剂和丁螺环酮维持期间确定。
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实验性的：丁螺环酮
受试者将维持丁螺环酮。
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甲基苯丙胺的药效学作用将在安慰剂和丁螺环酮维持期间确定。
安慰剂甲基苯丙胺的药效学作用将在安慰剂和丁螺环酮维持期间确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我管理的甲基苯丙胺剂量数
大体时间：在他/她大约 25 天的住院期间，每个参与者每次干预每个甲基苯丙胺剂量水平进行一次测试
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甲基苯丙胺的增强作用将在安慰剂和丁螺环酮治疗期间使用改良的渐进比率程序确定，在该程序中，受试者有机会获得先前取样的甲基苯丙胺剂量。
完成任务的每个比率将获得抽样剂量的 1/10。
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在他/她大约 25 天的住院期间，每个参与者每次干预每个甲基苯丙胺剂量水平进行一次测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形容词评定量表镇静子量表的峰值分数
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者完成了 16 个项目，这些项目加载到形容词评定量表的镇静子量表中。
这些项目在李克特式量表上被评为 0-4，并且将 16 个“镇静”项目的总和相加以产生镇静子量表分数。
该量表的最高分是 64 分，最低分是 0 分。较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在布西隆和安慰剂条件下，根据对每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算峰值分数。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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形容词评定量表兴奋剂分量表的峰值分数
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者完成了 16 个项目，这些项目加载到形容词评定量表的兴奋剂分量表中。
这些项目在李克特式量表上被评为 0-4，并且将 16 个“兴奋剂”项目的总和相加以产生兴奋剂子量表分数。
该量表的最高分是 64 分，最低分是 0 分。较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在布西隆和安慰剂条件下，根据对每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算峰值分数。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“活跃、警觉、精力充沛”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“活跃、警觉、精力充沛”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“任何影响”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“任何影响”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“不良影响”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“不良影响”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“欣快”的峰值评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“欣快”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表“良好效果”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“良好效果”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表的“高”峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上将他们的感觉评为“高”。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“不规则/心跳加速”的峰值评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“不规则/心跳加速”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“类似毒品”的最高评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“喜欢毒品”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“恶心”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“恶心”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“紧张/焦虑”的峰值评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“紧张/焦虑”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“愿意支付”的最高评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“愿意为此付出代价”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“性能受损”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“表现受损”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“性能改进”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“性能改进”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“不安分”的最高评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“焦躁不安”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“Rush”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“匆忙”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“不稳定/紧张”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“颤抖/紧张”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“迟钝/疲劳/懒惰”的峰值评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“迟钝/疲劳/懒惰”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“刺激”的峰值评级
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“刺激”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“愿意再次接受”的最高评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“愿意再次接受”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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视觉模拟量表上“健谈/友好”的最高评分
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“健谈/友好”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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舒张压峰值
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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用自动监测器测量舒张压。
较高的值表示较大的舒张压。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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峰值收缩压
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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使用自动监测器测量收缩压。
较高的值表示较大的收缩压。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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峰值心率
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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心率是用自动监测器测量的。
较高的值表示较高的心率。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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峰值温度
大体时间：在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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使用自动监测器测量口腔温度。
较高的值表示较高的温度。
峰值分数是根据丁螺环酮和安慰剂条件下每种甲基苯丙胺剂量的多次评估计算得出的。
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在丁螺环酮和安慰剂维持条件下对每个甲基苯丙胺剂量进行采样后，受试者以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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