肉桂在健康受试者中的生物利用度研究
2020年3月5日 更新者:McCormick and Company, Inc.
肉桂在健康受试者中的单中心、部分双盲、随机、四处理交叉生物利用度研究
部分双盲、随机、安慰剂对照、4 种治疗的交叉研究设计将用于评估各种形式的肉桂的生物利用度,并确定将 3 克和 6 克肉桂添加到即食燕麦片中对血糖水平的影响8 名健康受试者。
在扩展剂量反应研究中,三名受试者将继续研究,并连续 5 天喂食 9 克肉桂提取物,并在第 6 天,在单次早晨服药后 6 小时内收集血样。
尿液样本将在 48 小时后收集。
研究概览
详细说明
客观的:
该试验的目的是评估从各种形式的肉桂中选择的原花青素衍生代谢物的生物利用度。
研究产品:
核心研究
- 对照:不含肉桂的燕麦片(约 70 克)
- 活性成分 A:燕麦片(约 70 克)和 3 克肉桂粉
- 活性成分 B:燕麦片(约 70 克)和 3 克肉桂提取物
- 活性 C:燕麦片(约 70 克)和 6 克肉桂提取物
延伸研究
• 胶囊形式的 9 克肉桂提取物(未设盲) 受试者将在第 22 天至第 26 天服用 9 克/天的肉桂提取物。 在第 6 次访问(第 27 天)时,受试者将返回诊所进行测试。 肉桂提取物胶囊(9 克)将与燕麦片(70 克)早餐一起食用。
科目:
受试者为 18 - 40 岁(含)的健康男性,每个人的体重指数 (BMI) 为 25.00-29.99 公斤/平方米。
结果变量:
主要结果变量 主要结果变量将是血浆原花青素衍生代谢物从 0 到 360 分钟的曲线下面积 (AUC),其中 t=0 分钟是研究产品消耗的开始。
次要结果变量
次要结果变量将包括评估:
- 血浆原花青素衍生代谢物的最大浓度 (Cmax) 和达到峰值浓度 (Tmax) 的时间,以及考虑可能的非零预负荷值的净增量 AUC 值。
- 使用非靶向代谢组学分析对血浆和尿液样本进行单剂量肉桂对代谢特征的影响。
- 单剂量肉桂对血浆葡萄糖和胰岛素的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者是一名健康男性,年龄在 18 至 40 岁之间,包括在内。
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 25.00-29.99 公斤/平方米
- 受试者愿意在第一次测试就诊前停止使用膳食补充剂 2 周
- 在第一次测试访视(第 2 次访视,第 0 天)之前和整个试验期间,受试者愿意在 2 天内避免食用原花青素含量高的食物。
- 受试者不吸烟并且在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
- 受试者在第 1 次就诊(第 -3 天;
- 研究者根据体格检查和病史判断受试者总体健康状况良好。
- 受试者了解研究程序并签署表格,提供参与知情同意书并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。
排除标准:
- 受试者有可能干扰研究产品吸收的胃肠道疾病病史或存在(例如 炎症性肠综合征、乳糜泻、胃旁路手术史)。
- 受试者有临床重要的内分泌(包括 1 型或 2 型糖尿病)、心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风)、肺、肾、肝、研究者认为可能干扰研究结果解释的胰腺、胆道或神经系统疾病。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
- 受试者在第 1 次访视(第 -3 天)时有当前感染或受试者在任何测试访视(第 2 至 5 天;第 0 至 21 天)和延期访视 [第 6 次访视(第 27 天)后 5 天内有活动性感染或使用抗生素);对于参与扩展的主题子集]。 对于活动性感染和/或使用抗生素的患者,受试者必须在感染消退或抗生素使用完成后至少等待 5 天才能参加测试访视。
- 受试者在任何测试日(访问 2 至 5;第 0 至 21 天)和延长访问 [访问 6(第 27 天);对于参与扩展的主题子集]。
- 受试者在访问 1(第 -3 天)后的 4 周内使用过任何非处方药或处方药
- 受试者在第 1 次就诊(第 -3 天)后的 3 个月内有任何重大创伤或重大手术事件的病史。
- 受试者在访问 1(第 -3 天)时患有高血压(收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱)。
- 受试者对研究产品的任何成分、标准膳食/零食或流质膳食有过敏史或敏感性。
- 受试者在访问 1(第 -3 天)之前的 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
- 受试者有当前或最近的病史(访问 1 的过去 12 个月)或极有可能滥用药物或酒精。 酒精滥用将被定义为每周喝 14 杯以上(1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒)。
- 个人有一种情况,研究者认为会影响他提供知情同意、遵守研究方案的能力,或者可能会混淆对研究结果的解释或使人处于不适当的风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:燕麦控
燕麦对照,70g左右;没有肉桂
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燕麦对照,70g左右;没有肉桂
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有源比较器:肉桂粉,3g
3 克肉桂粉燕麦片(约 70 克)
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干预将是肉桂粉和肉桂提取物。
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有源比较器:肉桂提取物,3 克
3 克肉桂提取物燕麦片(约 70 克)
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干预将是肉桂粉和肉桂提取物。
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有源比较器:肉桂提取物,6 克
6 克肉桂提取物燕麦片(约 70 克)
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干预将是肉桂粉和肉桂提取物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果变量将是血浆原花青素衍生代谢物从 0 到 360 分钟的曲线下面积 (AUC)。
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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•单剂量肉桂对代谢曲线的影响。
大体时间:长达 12 个月
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将对血浆和尿液样本使用靶向和非靶向代谢组学分析来分析代谢物和代谢概况。
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长达 12 个月
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•单剂量肉桂对血浆葡萄糖和胰岛素的影响。
大体时间:长达 12 个月
|
长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kevin Maki, PhD、Biofortis Clinical Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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