Исследование биодоступности корицы у здоровых людей

Критерии включения:

1. Субъект — здоровый мужчина в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) 25,00-29,99. кг/м2
3. Субъект готов прекратить прием пищевых добавок за 2 недели до первого контрольного визита.
4. Субъект готов избегать продуктов с высоким содержанием процианидинов в течение 2 дней до первого контрольного визита (посещение 2, день 0) и на протяжении всего исследования.
5. Субъект не курит и не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
6. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа к венам при посещении 1 (день -3;
7. Исследователь оценивает общее состояние здоровья субъекта как хорошее на основании физического осмотра и истории болезни.
8. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или имеет желудочно-кишечные заболевания, которые потенциально могут помешать всасыванию исследуемого продукта (например, воспалительный синдром кишечника, глютеновая болезнь, желудочное шунтирование в анамнезе).
2. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого эндокринного (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), сердечно-сосудистого (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочного, почечного, печеночного, панкреатические, билиарные или неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, могли помешать интерпретации результатов исследования.
3. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
4. Субъект имеет текущую инфекцию на визите 1 (день -3) или субъект имеет активную инфекцию или использует антибиотики в течение 5 дней после любого тестового визита (посещения со 2 по 5; дни с 0 по 21) и дополнительного визита [посещение 6 (день 27) ); для подмножества субъектов, участвующих в расширении]. Для лиц с активной инфекцией и / или принимающих антибиотики субъекты должны подождать не менее 5 дней после разрешения инфекции или завершения приема антибиотиков, чтобы принять участие в тестовом посещении.
5. Субъект употреблял алкогольные напитки в течение 24 часов после любого тестового дня (посещения со 2 по 5; дни с 0 по 21) и дополнительного визита [посещение 6 (27 день); для подмножества субъектов, участвующих в расширении].
6. Субъект принимал какие-либо безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель после визита 1 (день -3).
7. Субъект имеет в анамнезе любую серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после визита 1 (день -3).
8. У субъекта гипертония (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) при посещении 1 (день -3).
9. Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов, стандартных блюд/закусок или жидких блюд.
10. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1 (день -3).
11. Субъект имеет текущую или недавнюю историю (последние 12 месяцев визита 1) или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков).
12. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.