Kanelin hyötyosuustutkimus terveillä henkilöillä
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: McCormick and Company, Inc.
Yhden keskuksen, osittainen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, neljän hoidon risteytystutkimus kanelin biologisesta hyötyosuudesta terveillä henkilöillä
Osittaista kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, neljän hoidon risteyttävää tutkimussuunnitelmaa käytetään erilaisten kanelin muotojen biologisen hyötyosuuden arvioimiseen ja pikakaurapuuroon lisätyn 3 ja 6 gramman kanelin vaikutusten määrittämiseen veren glukoositasoihin 8 tervettä henkilöä.
Laajennetussa annosvastetutkimuksessa kolme koehenkilöä jatkaa tutkimusta ja heille tarjotaan 9 g kaneliuutetta viitenä päivänä peräkkäin ja 6. päivänä, ja verinäytteet kerättäisiin 6 tunnin kuluessa yhden aamuannoksen jälkeen.
Virtsanäytteitä kerättäisiin 48 tunnin kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida valittujen kanelin eri muodoista peräisin olevien prosyanidiiniperäisten metaboliittien biologista hyötyosuutta.
Tutkimustuotteet:
Ydintutkimus
- Kontrolli: Kaurapuuro (~70 g) ilman kanelia
- Aktiivinen A: Kaurapuuro (~70 g) ja 3 g jauhettua kanelia
- Aktiivinen B: Kaurapuuro (~70 g) ja 3 g kaneliuutetta
- Aktiivinen C: Kaurapuuro (~70 g) ja 6 g kaneliuutetta
Laajennustutkimus
•9 g kaneliuutetta kapselimuodossa (sokoittamaton) Koehenkilöt nauttivat 9 g/d kaneliuutetta päivinä 22-26. Vierailulla 6 (päivä 27) koehenkilöt palaavat klinikalle testipäivää varten. Kaneliuutekapseli (9 g) nautitaan kaurapuuro (70 g) aamiaisen yhteydessä.
Aiheet:
Koehenkilöt ovat terveitä 18-40-vuotiaita miehiä (mukaan lukien), joiden jokaisen painoindeksi (BMI) on 25.00-29.99 kg/m2.
Tulosmuuttujat:
Ensisijainen tulosmuuttuja Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - 360 min plasman prosyanidiiniperäisten metaboliittien osalta, missä t = 0 min on tutkimustuotteen kulutuksen alku.
Toissijaiset tulosmuuttujat
Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät arvioinnin:
- Plasman prosyanidiiniperäisten metaboliittien maksimipitoisuus (Cmax) ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) sekä nettolisäiset AUC-arvot mahdollisten nollasta poikkeavien esikuormitusarvojen huomioon ottamiseksi.
- Yhden kaneliannoksen vaikutus metaboliseen profiiliin käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaanalyysiä sekä plasma- että virtsanäytteistä.
- Yhden annoksen kanelia vaikutus plasman glukoosiin ja insuliiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve mies, 18-40-vuotias.
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on 25,00-29,99 kg/m2
- Tutkittava on valmis lopettamaan ravintolisän käytön 2 viikon ajaksi ennen ensimmäistä testikäyntiä
- Koehenkilö on valmis välttämään runsaasti prosyanidiinia sisältäviä ruokia 2 päivää ennen ensimmäistä testikäyntiä (käynti 2, päivä 0) ja koko kokeen ajan.
- Tutkittava ei tupakoi eikä aio muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöllä on pisteet 7-10 laskimopääsyasteikolla käynnillä 1 (päivä -3;
- Tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut tai on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolen oireyhtymä, keliakia, aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus).
- Tutkittavalla on aiemmin tai on kliinisesti merkittävä hormonaalinen sairaus (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko-, munuais-, maksa-, haima-, sappi- tai neurologiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkittavalla on infektio käynnillä 1 (päivä -3) tai koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai antibioottien käyttö 5 päivän sisällä jokaisesta testikäynnistä (käynnit 2–5; päivät 0–21) ja jatkokäynnistä [käynti 6 (päivä 27) ); laajennukseen osallistuvien koehenkilöiden alajoukolle]. Niiden, joilla on aktiivinen infektio ja/tai jotka käyttävät antibiootteja, on odotettava vähintään 5 päivää infektion häviämisen tai antibiootin käytön päättymisen jälkeen voidakseen osallistua testikäyntiin.
- Tutkittava on nauttinut alkoholijuomia 24 tunnin sisällä mistä tahansa testipäivästä (käynnit 2–5; päivät 0–21) ja jatkokäynnistä [käynti 6 (päivä 27); laajennukseen osallistuvien koehenkilöiden alajoukolle].
- Koehenkilö on käyttänyt käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä käynnistä 1 (päivä -3)
- Kohdehenkilöllä on ollut mikä tahansa suuri trauma tai suuri leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -3).
- Tutkittavalla on hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) käynnillä 1 (päivä -3).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä jollekin tutkimustuotteen aineosalle, tavalliselle aterialle/välipalalle tai nestemäiselle aterialle.
- Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -3).
- Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta vierailusta 1) tai hänellä on vahva mahdollisuus käyttää huumeita tai alkoholia. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
- Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai se saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaurapuuron valvonta
Kontrolli kaurapuuroa, noin 70 g; ilman kanelia
|
Kontrolli kaurapuuroa, noin 70 g; ilman kanelia
|
|
Active Comparator: Jauhettu kaneli, 3 g
3 g jauhettua kanelia kaurapuurossa (~70 g)
|
Interventio on sekä jauhettu kaneli että kaneliuute.
|
|
Active Comparator: Kaneliuute, 3 g
3 g kaneliuutetta kaurapuurossa (~70 g)
|
Interventio on sekä jauhettu kaneli että kaneliuute.
|
|
Active Comparator: Kaneliuute, 6 g
6 g kaneliuutetta kaurapuurossa (~70 g)
|
Interventio on sekä jauhettu kaneli että kaneliuute.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–360 minuuttia plasman prosyanidiiniperäisten metaboliittien osalta.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
•Yksittäisen kaneliannoksen vaikutus aineenvaihduntaprofiiliin.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Metaboliitit ja aineenvaihduntaprofiili analysoidaan käyttämällä kohdennettua ja kohdentamatonta metabolomiikkaanalyysiä sekä plasma- että virtsanäytteistä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
•Yksittäisen kaneliannoksen vaikutus plasman glukoosiin ja insuliiniin.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-1208
- MKC-ct01-cn (Muu tunniste: McCormick)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .