Bioverfügbarkeitsstudie von Zimt bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein gesunder Mann im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,00–29,99 kg/m2
3. Der Proband ist bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für 2 Wochen vor dem ersten Testbesuch einzustellen
4. Das Subjekt ist bereit, Lebensmittel mit hohem Procyanidingehalt für 2 Tage vor dem ersten Testbesuch (Besuch 2, Tag 0) und während des gesamten Versuchs zu vermeiden.
5. Der Proband raucht nicht und hat nicht vor, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
6. Das Subjekt hat bei Visite 1 (Tag -3;
7. Das Subjekt wird vom Ermittler auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte als allgemein gesund beurteilt.
8. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen könnte (z. entzündliches Darmsyndrom, Zöliakie, Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation).
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), pulmonaler, renaler, hepatischer, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Gallenwege oder des Nervensystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
3. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
4. Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Tag -3) eine aktuelle Infektion oder das Subjekt hat eine aktive Infektion oder nimmt Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach einem Testbesuch (Besuche 2 bis 5; Tage 0 bis 21) und einem Verlängerungsbesuch [Besuch 6 (Tag 27 ); für die Teilmenge der an der Erweiterung teilnehmenden Fächer]. Bei Personen mit einer aktiven Infektion und/oder der Verwendung von Antibiotika müssen die Probanden mindestens 5 Tage warten, nachdem die Infektion abgeklungen ist oder die Verwendung von Antibiotika abgeschlossen ist, um an einem Testbesuch teilzunehmen.
5. Der Proband hat innerhalb von 24 h nach einem beliebigen Testtag (Besuche 2 bis 5; Tage 0 bis 21) und dem Verlängerungsbesuch [Besuch 6 (Tag 27); für die Teilmenge der an der Erweiterung teilnehmenden Fächer].
6. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Tag -3) rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente verwendet.
7. - Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -3) eine Vorgeschichte eines größeren Traumas oder eines größeren chirurgischen Ereignisses.
8. Das Subjekt hat Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) bei Besuch 1 (Tag -3).
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienprodukte, Standardmahlzeit/Snack oder flüssige Mahlzeit.
10. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -3) einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
11. Das Subjekt hat eine aktuelle oder neuere Geschichte (letzte 12 Monate von Besuch 1) oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
12. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.