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健康な被験者におけるシナモンのバイオアベイラビリティ研究

2020年3月5日 更新者:McCormick and Company, Inc.

健康な被験者におけるシナモンの単一施設、部分二重盲検、無作為化、4治療クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究

部分二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 治療クロスオーバー研究デザインを使用して、さまざまな形態のシナモンのバイオアベイラビリティを評価し、インスタント オートミールに追加した 3 および 6 g のシナモンが血糖値に及ぼす影響を判定します。健常者8名。 延長用量反応研究では、3 人の被験者が研究を継続し、9 g のシナモン抽出物を 5 日間連続して摂取し、6 日目に血液サンプルを朝の 1 回投与後 6 時間かけて採取します。 尿サンプルは 48 時間後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この試験の目的は、さまざまな形態のシナモンから選択されたプロシアニジン由来の代謝産物のバイオアベイラビリティを評価することです。

研究製品:

コアスタディ

  • コントロール: シナモンなしのオートミール (~70 g)
  • アクティブ A: オートミール (~70 g) にシナモン 3 g を加えたもの
  • アクティブ B: 3 g のシナモン抽出物を含むオートミール (~70 g)
  • アクティブ C: 6 g のシナモン抽出物を含むオートミール (~70 g)

延長調査

• カプセル状のシナモン抽出物 9 g (非盲検) 9 g/d のシナモン抽出物は、22 日から 26 日まで被験者に摂取されます。 訪問6(27日目)で、被験者は試験日のためにクリニックに戻ります。 シナモン エキス カプセル (9 g) は、オートミール (70 g) の朝食で消費されます。

科目:

被験者は健康な男性で、年齢は 18 ~ 40 歳 (両端を含む) で、それぞれのボディマス指数 (BMI) は 25.00 ~ 29.99 です。 キロ/平方メートル。

結果変数:

一次結果変数 一次結果変数は、血漿プロシアニジン由来代謝産物の 0 ~ 360 分の曲線下面積 (AUC) であり、ここで t=0 分は研究製品消費の開始です。

二次結果変数

二次結果変数には、次の評価が含まれます。

  • 血漿プロシアニジン由来代謝物の最大濃度 (Cmax) とピーク濃度に到達するまでの時間 (Tmax)、および可能性のある非ゼロのプレロード値を説明するための正味増分 AUC 値。
  • 血漿と尿の両方の標本に対する非標的メタボロミクス分析を使用した、代謝プロファイルに対するシナモンの単回投与の影響。
  • 血漿グルコースとインスリンに対するシナモンの単回投与の効果.

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 対象は健康な男性で、年齢は 18 歳から 40 歳までです。
  2. -被験者の体格指数(BMI)は25.00-29.99です キロ/平方メートル
  3. -被験者は、最初の検査訪問の2週間前に栄養補助食品の使用を喜んで中止します
  4. 被験者は、最初の試験訪問の2日前(訪問2、0日目)および試験全体を通して、プロシアニジンを多く含む食品を喜んで避けます。
  5. 被験者は喫煙せず、研究期間中に喫煙習慣を変える予定はありません。
  6. 被験者は、訪問1(-3日目;
  7. 被験者は、身体検査および病歴に基づいて、治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。
  8. -被験者は研究手順を理解し、参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認します。

除外基準:

  1. -被験者は、潜在的に研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸状態の病歴または存在を持っています(例: 炎症性腸症候群、セリアック病、胃バイパス手術歴など)。
  2. -被験者は臨床的に重要な内分泌(1型または2型糖尿病を含む)、心血管(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺、腎臓、肝臓、 -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性のある膵臓、胆道または神経障害。
  3. -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
  4. -被験者は訪問1(-3日目)で現在の感染症にかかっているか、または被験者は、テスト訪問(訪問2〜5; 0〜21日目)および延長訪問[訪問6(27日目)の5日以内に活動性感染症または抗生物質の使用);拡張に参加している被験者のサブセットについて]。 活動性感染症および/または抗生物質を使用している患者の場合、被験者は、感染が解消した後、または抗生物質の使用が完了してからテスト訪問に参加するまで、少なくとも 5 日間待つ必要があります。
  5. -被験者は、任意の試験日(訪問2〜5; 0〜21日目)および延長訪問[訪問6(27日目);拡張に参加している被験者のサブセットについて]。
  6. -被験者は、訪問1(-3日目)から4週間以内に市販薬または処方薬を使用しました
  7. 被験者は、訪問1(-3日目)から3か月以内に主要な外傷または主要な外科的イベントの履歴があります。
  8. -被験者は、訪問1(-3日目)で高血圧(収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg)を持っています。
  9. -被験者は、研究製品のいずれかの成分、標準的な食事/スナック、または流動食に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
  10. 被験者は、訪問1(-3日目)の30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。
  11. -被験者は現在または最近の病歴(訪問1の過去12か月)、または薬物またはアルコール乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハード リカー)。
  12. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守したりする能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があると信じている状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:オートミールコントロール
オートミールコントロール、約70g;シナモンなし
オートミールコントロール、約70g;シナモンなし
アクティブコンパレータ:挽いたシナモン 3g
オートミールにすりつぶしたシナモン 3 g (~70 g)
介入は、挽いたシナモンとシナモン抽出物の両方になります.
アクティブコンパレータ:シナモンエキス 3g
オートミール中のシナモン抽出物 3 g (~70 g)
介入は、挽いたシナモンとシナモン抽出物の両方になります.
アクティブコンパレータ:シナモンエキス 6g
オートミール中のシナモン抽出物 6 g (~70 g)
介入は、挽いたシナモンとシナモン抽出物の両方になります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果変数は、血漿プロシアニジン由来代謝産物の 0 ~ 360 分の曲線下面積 (AUC) です。
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
•代謝プロファイルに対するシナモンの単回投与の効果。
時間枠:12ヶ月まで
代謝産物と代謝プロファイルは、血漿と尿の両方の検体で、標的および非標的メタボロミクス分析を使用して分析されます。
12ヶ月まで
•血漿グルコースとインスリンに対するシナモンの単回投与の効果。
時間枠:12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin Maki, PhD、Biofortis Clinical Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRV-1208
  • MKC-ct01-cn (その他の識別子:McCormick)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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