Studio sulla biodisponibilità della cannella in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio sano, di età compresa tra i 18 e i 40 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) 25,00-29,99 kg/m2
3. Il soggetto è disposto a interrompere l'uso di integratori alimentari per 2 settimane prima della prima visita di prova
4. Il soggetto è disposto a evitare cibi ricchi di procianidine per 2 giorni prima della prima visita di prova (visita 2, giorno 0) e per tutta la prova.
5. Il soggetto non fuma e non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
6. Il soggetto ha un punteggio da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso alla visita 1 (giorno -3;
7. Il soggetto è giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi.
8. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato alla partecipazione e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti agli sperimentatori dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia o presenza di una condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto in studio (ad es. sindrome infiammatoria intestinale, malattia celiaca, anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrico).
2. Il soggetto ha una storia o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2), cardiovascolari (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), polmonari, renali, epatiche, disturbi pancreatici, biliari o neurologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
3. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
4. Il soggetto ha un'infezione in corso alla visita 1 (giorno -3) o il soggetto ha un'infezione attiva o uso di antibiotici entro 5 giorni da qualsiasi visita di test (visite da 2 a 5; giorni da 0 a 21) e visita di estensione [visita 6 (giorno 27) ); per il sottoinsieme dei soggetti partecipanti all'estensione]. Per quelli con un'infezione attiva e/o che usano antibiotici, i soggetti devono attendere almeno 5 giorni dopo che l'infezione si è risolta o l'uso di antibiotici è completo per partecipare a una visita di prova.
5. Il soggetto ha consumato bevande alcoliche entro 24 ore da qualsiasi giorno del test (visite da 2 a 5; giorni da 0 a 21) e la visita di estensione [visita 6 (giorno 27); per il sottoinsieme dei soggetti partecipanti all'estensione].
6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione entro 4 settimane dalla visita 1 (giorno -3)
7. Il soggetto ha una storia di traumi maggiori o eventi chirurgici maggiori entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -3).
8. Il soggetto presenta ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg) alla visita 1 (giorno -3).
9. - Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio, pasto/spuntino standard o pasto liquido.
10. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita 1 (giorno -3).
11. Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi dalla visita 1) o un forte potenziale di abuso di droghe o alcol. L'abuso di alcol sarà definito come> 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici).
12. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.