Studie biologické dostupnosti skořice u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je zdravý muž ve věku 18 - 40 let včetně.
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 25,00-29,99 kg/m2
3. Subjekt je ochoten přerušit užívání doplňku stravy po dobu 2 týdnů před první testovací návštěvou
4. Subjekt je ochoten vyhýbat se potravinám s vysokým obsahem prokyanidinů po dobu 2 dnů před první testovací návštěvou (návštěva 2, den 0) a v průběhu studie.
5. Subjekt nekouří a neplánuje změnit kuřácké návyky během období studie.
6. Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1 (den -3;
7. Na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy je subjekt hodnocen jako celkově dobrý zdravotní stav.
8. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešitelům studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo potenciálně interferovat s absorpcí studovaného produktu (např. syndrom zánětlivého střeva, celiakie, anamnéza operace bypassu žaludku).
2. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významného endokrinního (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulárního (včetně, ale bez omezení, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicního, renálního, jaterního, pankreatické, žlučové nebo neurologické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie.
3. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
4. Subjekt má současnou infekci při návštěvě 1 (den -3) nebo má aktivní infekci nebo užívá antibiotika do 5 dnů od jakékoli testovací návštěvy (návštěvy 2 až 5; dny 0 až 21) a prodloužené návštěvy [návštěva 6 (den 27 ); pro podmnožinu subjektů účastnících se rozšíření]. U pacientů s aktivní infekcí a/nebo užívajících antibiotika musí subjekty před účastí na testovací návštěvě počkat alespoň 5 dní po vyléčení infekce nebo ukončení užívání antibiotik.
5. Subjekt požil alkoholické nápoje do 24 hodin od kteréhokoli testovacího dne (návštěvy 2 až 5; dny 0 až 21) a prodloužené návštěvy [návštěva 6 (den 27); pro podmnožinu subjektů účastnících se rozšíření].
6. Subjekt použil jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis během 4 týdnů od návštěvy 1 (den -3)
7. Subjekt měl v anamnéze jakékoli velké trauma nebo velkou chirurgickou příhodu během 3 měsíců od návštěvy 1 (den -3).
8. Subjekt má hypertenzi (systolický krevní tlak >140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg) při návštěvě 1 (den -3).
9. Subjekt má v anamnéze alergii nebo citlivost na kteroukoli ze složek produktů studie, standardní jídlo/svačinku nebo tekuté jídlo.
10. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před návštěvou 1 (den -3).
11. Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (posledních 12 měsíců návštěvy 1) nebo má silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
12. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.