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FIAsp 在基础推注方案与基础胰岛素治疗中的疗效和安全性，均与二甲双胍联合用于 2 型糖尿病成人受试者 (onset® 3)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

该试验在亚洲、欧洲、南美洲和美利坚合众国 (USA) 进行。

该试验的目的是研究 FIAsp 在基础推注方案与基础胰岛素治疗中的疗效和安全性，两者均与二甲双胍联合用于患有 2 型糖尿病的成年受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、墨西哥、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛文尼亚
      • Brezice、斯洛文尼亚、8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper、斯洛文尼亚、SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj、斯洛文尼亚、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto、斯洛文尼亚、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz、阿根廷、M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro、阿根廷、B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查访视前至少 6 个月患有 2 型糖尿病（临床诊断）（访视 1）
  • 在筛选访视（访视 1）之前至少 3 个月，目前正在接受每天一次的地特胰岛素、甘精胰岛素或人 isophane 胰岛素 NPH 治疗
  • 目前用 a) 二甲双胍治疗，在筛选前至少 3 个月保持剂量不变（访视 1）。 二甲双胍的剂量必须至少为 1000 mg 或 b) 二甲双胍联合磺酰脲类药物 (SU) 或格列奈或二肽基肽酶-IV 抑制剂和/或α-葡萄糖苷酶抑制剂 (AGI)，并且在筛选前至少 3 个月保持剂量不变（访问 1). 二甲双胍的剂量必须至少为 1000 毫克
  • 中心实验室的 HbA1c a) 7.5-9.5% (58-80 mmol/mol)（包括两者）在筛选访视（访视 1）时二甲双胍组或 b) 7.5-9.0% 二甲双胍 + 其他口服抗糖尿病药 (OAD)（磺酰脲类 (SU)、格列奈、二肽基肽酶-IV (DDP-IV) 抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂 (AGI) 组合中的 (58 - 75 mmol/mol)（包括两者）筛选访问组（访问 1）
  • 体重指数 (BMI) 等于或小于 40.0 kg/m^2

排除标准：

  • 任何推注胰岛素的使用，除了因间歇性疾病（不超过连续治疗 14 天）而短期使用且不在筛选访视（访视 1）前 3 个月内
  • 在筛选前的最后 3 个月内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂和/或噻唑烷二酮 (TZD)（访视 1）
  • 复发性严重低血糖（在过去 12 个月内发生超过一次严重低血糖事件）或研究者判断为对低血糖无意识，或在筛选前的前 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院（访视 1）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FIAsp 和基础胰岛素 + 二甲双胍
受试者将接受 FIAsp 结合他们的试验前基础胰岛素（人胰岛素、地特胰岛素或甘精胰岛素）治疗以及他们的试验前二甲双胍。
药品：速效门冬胰岛素
在每顿主餐时皮下（s.c.，皮下）给药。
其他名称：
  • NN1218
药品：基础胰岛素
皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。
有源比较器：基础胰岛素 + 二甲双胍
受试者将继续他们的试验前基础胰岛素（人胰岛素、地特胰岛素或甘精胰岛素）治疗并结合他们的试验前二甲双胍。
药品：基础胰岛素
皮下给药（s.c.，皮下），每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 18 周
对于此终点，提供基线（第 0 周）和第 18 周数据，其中第 18 周数据是包含最后可用测量值的“试验结束”数据。
第 0 周、第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自测血糖 (SMPG) 7 点概况：餐后血糖 (PPG)，总体 2 小时平均值（早餐、午餐、晚餐）
大体时间：经过 18 周的随机治疗
对于此端点，提供了包含最后可用测量值的“试验结束”数据。 受试者在每餐（早餐、午餐和晚餐）后 2 小时记录 PPG 测量值，作为访问前三个 7 点概况 (SMPG) 的一部分。 个人平均膳食 PPG（早餐后、午餐后、晚餐后）来自三个测量值。
经过 18 周的随机治疗
自测血糖 (SMPG) 7 点概况：餐时血糖 (PG) 增量，总体 2 小时平均值（早餐、午餐、晚餐）
大体时间：经过 18 周的随机治疗
对于此端点，提供了包含最后可用测量值的“试验结束”数据。 每餐（早餐、午餐、晚餐主餐）的膳食 PG 增量源自 7 点概况 (SMPG)，作为每餐后 2 小时的 PPG 值与每餐前 PG 值之间的差异。 个人平均膳食 PPG（早餐后、午餐后、晚餐后）来自三个测量值。
经过 18 周的随机治疗
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 18 周
对于此终点，提供基线（第 0 周）和第 18 周数据，其中第 18 周数据是包含最后可用测量值的“试验结束”数据。
第 0 周、第 18 周
治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：第 0-18 周
当怀疑低血糖发作时，测量并记录血浆葡萄糖 (PG)。 当与低血糖症状一起发生时，所有 PG 值≤3.9 mmol/L (70 mg/dL) 或 >3.9 mmol/L (70 mg/dL) 均由受试者记录。 在 18 周的治疗期间记​​录了治疗引起的低血糖事件的次数。
第 0-18 周
不良事件数
大体时间：第 0-18 周
此处描述的所有不良事件 (AE) 均指治疗中出现的不良事件 (TEAE)。 TEAE 被定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗最后一天（第 18 周）后 7 天的事件。
第 0-18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月23日

初级完成 (实际的)

2014年11月17日

研究完成 (实际的)

2014年11月17日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月6日

首次发布 (估计)

2013年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (EudraCT编号)
  • U1111-1137-6242 (其他标识符：WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (注册表标识符：Clinical Trials Registry - India (CTRI))

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