Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FIAsp v režimu bazál-bolus versus bazální inzulínová terapie, obojí v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. (onset® 3)

28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Tato studie se provádí v Asii, Evropě, Jižní Americe a Spojených státech amerických (USA).

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost FIAsp v režimu bazál-bolus oproti léčbě bazálním inzulínem, obojí v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Brezice, Slovinsko, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovinsko, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • Současná léčba inzulínem detemir jednou denně, inzulínem glargin nebo lidským izofanovým inzulínem, NPH po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • Současná léčba a) metforminem v nezměněném dávkování po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1). Dávka metforminu musí být alespoň 1000 mg nebo b) metformin v kombinaci se sulfonylmočovinou (SU) nebo glinidem nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV a/nebo inhibitory alfa-glukosidázy (AGI) s nezměněným dávkováním po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem ( návštěva 1). Dávka metforminu musí být alespoň 1000 mg
  • HbA1c centrální laboratoří a) 7,5–9,5 % (58–80 mmol/mol) (oba včetně) ve skupině s metforminem při screeningové návštěvě (1. návštěva) nebo b) 7,5–9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (oba včetně) v kombinaci metformin + jiné perorální antidiabetikum (OAD) (sulfonylurea (SU), glinid, inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DDP-IV), inhibitory alfa-glukosidázy (AGI) skupina na promítací návštěvě (1. návštěva)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití bolusového inzulinu, s výjimkou krátkodobého užívání v důsledku intermitentního onemocnění (ne déle než 14 dnů po sobě jdoucí léčby) a ne během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • Použití agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a/nebo thiazolidindionů (TZD) během posledních 3 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Opakovaná závažná hypoglykémie (více než jedna závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIAsp a bazální inzulín + metformin
Subjekty budou dostávat FIAsp v kombinaci s jejich léčbou bazálním inzulínem (lidský inzulín, inzulín detemir nebo inzulín glargin) před zahájením studie v kombinaci s metforminem před zahájením studie.
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při každém hlavním jídle.
Ostatní jména:
  • NN1218
Lék: bazálního inzulínu
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.
Aktivní komparátor: Bazální inzulín + metformin
Subjekty budou pokračovat v léčbě bazálním inzulínem (lidský inzulín, inzulín detemir nebo inzulín glargin) v kombinaci s metforminem před zahájením studie.
Lék: bazálního inzulínu
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 18
Pro tento cílový bod jsou uvedeny výchozí hodnoty (týden 0) a údaje z 18. týdne, kde údaje z týdne 18 jsou údaje z konce studie obsahující poslední dostupná měření.
Týden 0, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoměřená plazmatická glukóza (SMPG) 7bodový profil: Postprandiální plazmatická glukóza (PPG), celkový 2hodinový průměr (snídaně, oběda, hlavní večeře)
Časové okno: Po 18 týdnech randomizované léčby
Pro tento koncový bod jsou uvedeny údaje z konce studie obsahující poslední dostupná měření. Měření PPG byla zaznamenána subjekty 2 hodiny po každém jídle (snídaně, oběd a hlavní večeře) jako součást tří 7-bodových profilů (SMPG) před návštěvami. Individuální průměrné jídlo PPG (po snídani, po obědě, po hlavním večerním jídle) bylo odvozeno ze tří měření.
Po 18 týdnech randomizované léčby
Samoměřená plazmatická glukóza (SMPG) 7bodový profil: Přírůstek plazmatické glukózy (PG) za 2 hodiny, celkový průměr za 2 hodiny (snídaně, oběda, hlavní večeře)
Časové okno: Po 18 týdnech randomizované léčby
Pro tento koncový bod jsou uvedeny údaje z konce studie obsahující poslední dostupná měření. Prandiální přírůstek PG pro každé jídlo (snídaně, oběd, hlavní večeře) byl odvozen ze 7-bodových profilů (SMPG) jako rozdíl mezi hodnotou PPG 2 hodiny po každém jídle a hodnotou PG před každým jídlem. Individuální průměrné jídlo PPG (po snídani, po obědě, po hlavním večerním jídle) bylo odvozeno ze tří měření.
Po 18 týdnech randomizované léčby
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 18
Pro tento cílový bod jsou uvedeny výchozí hodnoty (týden 0) a údaje z 18. týdne, kde údaje z týdne 18 jsou údaje z konce studie obsahující poslední dostupná měření.
Týden 0, týden 18
Počet epizod hypoglykemie naléhavých při léčbě
Časové okno: Týdny 0-18
Při podezření na hypoglykemickou epizodu byla měřena a zaznamenána plazmatická glukóza (PG). Subjekt zaznamenal všechny hodnoty PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo >3,9 mmol/l (70 mg/dl), když se vyskytly ve spojení s hypoglykemickými symptomy. Během 18 týdnů léčby byly zaznamenány počty hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě.
Týdny 0-18
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Týdny 0-18
Všechny nežádoucí příhody (AE) popsané zde se týkají nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE). TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby, týden 18.
Týdny 0-18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1137-6242 (Jiný identifikátor: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit