Efficacité et innocuité de FIAsp dans un régime basal-bolus par rapport à l'insulinothérapie basale, les deux en association avec la metformine chez des sujets adultes atteints de diabète de type 2 (onset® 3)
28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe, en Amérique du Sud et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de FIAsp dans un schéma basal-bolus par rapport à une insulinothérapie basale, toutes deux en association avec la metformine chez des sujets adultes atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1250AAN
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Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
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Córdoba, Argentine, X5006IKK
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Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Isidro, Argentine, B1642DCD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Mexique, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500269
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Suceava, Roumanie, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mures
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Targu Mures, Mures, Roumanie, 540142
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100097
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie, 300125
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Brezice, Slovénie, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Slovénie, SI-6000
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Kranj, Slovénie, 4000
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Novo mesto, Slovénie, 8000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tarzana, California, États-Unis, 91356-3551
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094-5965
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19609
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77025-1669
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage (Visite 1)
- Traitement en cours avec de l'insuline détémir, de l'insuline glargine ou de l'insuline isophane humaine, NPH une fois par jour pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (visite 1)
- Traitement actuel avec a) metformine à dose inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1). La dose de metformine doit être d'au moins 1000 mg ou b) metformine en association avec une sulfonylurée (SU) ou un glinide ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV et/ou des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (AGI) avec une posologie inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage ( visite 1). La dose de metformine doit être d'au moins 1000 mg
- HbA1c par le laboratoire central a) 7,5-9,5 % (58 - 80 mmol/mol) (les deux inclus) dans le groupe metformine lors de la visite de dépistage (Visite 1) ou b) 7,5-9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (les deux inclus) dans l'association metformine + autre antidiabétique oral (ADO) (sulfamide hypoglycémiant (SU), glinide, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV (DDP-IV), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (AGI) groupe lors de la visite de dépistage (Visite 1)
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 40,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation d'insuline en bolus, à l'exception de l'utilisation à court terme en raison d'une maladie intermittente (pas plus de 14 jours de traitement consécutifs) et pas dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (Visite 1)
- Utilisation d'agonistes du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et/ou de thiazolidinediones (TZD) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (visite 1)
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur, ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 mois précédant le dépistage (visite 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FIAsp et insuline basale + metformine
Les sujets recevront FIAsp en association avec leur traitement pré-essai à base d'insuline basale (insuline humaine, insuline détémir ou insuline glargine) en association avec leur traitement pré-essai en metformine.
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à chaque repas principal.
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Comparateur actif: Insuline basale + metformine
Les sujets poursuivront leur traitement pré-essai à l'insuline basale (insuline humaine, insuline détémir ou insuline glargine) en association avec leur metformine pré-essai.
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 18
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Pour ce paramètre, les données de base (semaine 0) et de la semaine 18 sont présentées, où les données de la semaine 18 sont les données de « fin de l'essai » contenant les dernières mesures disponibles.
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Semaine 0, semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique automesurée (SMPG) Profil en 7 points : Glycémie plasmatique post-prandiale (PPG), moyenne globale sur 2 heures (du petit-déjeuner, du déjeuner et du repas principal du soir)
Délai: Après 18 semaines de traitement randomisé
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Pour ce paramètre, les données de "fin d'essai" contenant les dernières mesures disponibles sont présentées.
Les mesures de PPG ont été enregistrées par les sujets 2 heures après chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) dans le cadre de trois profils en 7 points (SMPG) avant les visites.
Le PPG moyen individuel des repas (après le petit-déjeuner, après le déjeuner, après le repas principal du soir) a été dérivé des trois mesures.
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Après 18 semaines de traitement randomisé
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Profil en 7 points de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) : augmentation prandiale de la glycémie plasmatique (PG), moyenne globale sur 2 heures (du petit-déjeuner, du déjeuner et du repas principal du soir)
Délai: Après 18 semaines de traitement randomisé
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Pour ce paramètre, les données de "fin d'essai" contenant les dernières mesures disponibles sont présentées.
L'augmentation prandiale du PG pour chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner, repas principal du soir) a été dérivée des profils en 7 points (SMPG) comme la différence entre la valeur du PPG 2 heures après chaque repas et la valeur du PG avant chaque repas.
Le PPG moyen individuel des repas (après le petit-déjeuner, après le déjeuner, après le repas principal du soir) a été dérivé des trois mesures.
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Après 18 semaines de traitement randomisé
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 18
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Pour ce paramètre, les données de base (semaine 0) et de la semaine 18 sont présentées, où les données de la semaine 18 sont les données de « fin de l'essai » contenant les dernières mesures disponibles.
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Semaine 0, semaine 18
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-18
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Le glucose plasmatique (PG) a été mesuré et enregistré lorsqu'un épisode hypoglycémique était suspecté.
Toutes les valeurs de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) lorsqu'elles sont associées à des symptômes d'hypoglycémie ont été enregistrées par le sujet.
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement a été enregistré au cours des 18 semaines de traitement.
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Semaines 0-18
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Semaines 0-18
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Tous les événements indésirables (EI) décrits ici font référence aux événements indésirables apparus sous traitement (TEAE).
Un TEAE a été défini comme un événement dont la date d'apparition était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé, semaine 18.
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Semaines 0-18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (Numéro EudraCT)
- U1111-1137-6242 (Autre identifiant: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
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