Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FIAsp i en basal-bolus-regime versus basal insulinterapi, begge i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes (onset® 3)

28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Dette forsøg udføres i Asien, Europa, Sydamerika og USA (USA).

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FIAsp i et basal-bolus-regime versus basal insulinbehandling, begge i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Brezice, Slovenien, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovenien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Nuværende behandling med insulin detemir én gang dagligt, insulin glargin eller human isophan insulin, NPH i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Nuværende behandling med a) metformin med uændret dosering i mindst 3 måneder før screening (besøg 1). Metformindosis skal være mindst 1000 mg eller b) metformin i kombination med sulfonylurinstof (SU) eller glinid eller Dipeptidyl peptidase-IV hæmmere og/eller alfa-glucosidase hæmmere (AGI) med uændret dosering i mindst 3 måneder før screening ( besøg 1). Metformindosis skal være mindst 1000 mg
  • HbA1c ved centrallaboratorium a) 7,5-9,5 % (58 – 80 mmol/mol) (begge inklusive) i metformingruppen ved screeningsbesøget (besøg 1) eller b) 7,5-9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (begge inklusive) i kombinationen metformin + andet oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) (sulfonylurinstof (SU), glinid, dipeptidylpeptidase-IV (DDP-IV) hæmmere, alfa-glucosidasehæmmere (AGI) gruppe ved screeningsbesøget (besøg 1)
  • Body mass index (BMI) lig med eller mindre end 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af bolusinsulin, undtagen kortvarig brug på grund af intermitterende sygdom (ikke længere end 14 dages på hinanden følgende behandling) og ikke inden for 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister og/eller thiazolidindioner (TZD) inden for de sidste 3 måneder før screening (besøg 1)
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end én alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator, eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder før screening (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIAsp og basal insulin + metformin
Forsøgspersonerne vil modtage FIAsp kombineret med deres præ-forsøgs basal insulin (insulin human, insulin detemir eller insulin glargin) behandling i kombination med deres præ-trial metformin.
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Administreret subkutant (s.c., under huden) ved hvert hovedmåltid.
Andre navne:
  • NN1218
Medicin: basal insulin
Administreret subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.
Aktiv komparator: Basal insulin + metformin
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres præ-forsøgsbehandling med basal insulin (human insulin, insulin detemir eller insulin glargin) i kombination med deres præ-studie metformin.
Medicin: basal insulin
Administreret subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​18
For dette endepunkt præsenteres baseline (uge 0) og uge 18 data, hvor uge 18 data er "end of trial" data, der indeholder sidste tilgængelige målinger.
Uge 0, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 7-punktsprofil: Post Prandial Plasma Glucose (PPG), samlet 2-timers gennemsnit (af morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Efter 18 ugers randomiseret behandling
For dette endepunkt præsenteres "end of trial"-data, der indeholder de sidste tilgængelige målinger. PPG-målinger blev registreret af forsøgspersonerne 2 timer efter hvert måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) som en del af tre 7-punktsprofiler (SMPG) forud for besøgene. Individuelt gennemsnitligt måltid PPG (efter morgenmad, efter frokost, efter hovedaftensmåltid) blev udledt fra de tre målinger.
Efter 18 ugers randomiseret behandling
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 7-punktsprofil: prandial plasmaglukose (PG) stigning, samlet 2-timers gennemsnit (af morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Efter 18 ugers randomiseret behandling
For dette endepunkt præsenteres "end of trial"-data, der indeholder de sidste tilgængelige målinger. Prandial PG-stigning for hvert måltid (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid) blev afledt fra 7-punktsprofilerne (SMPG) som forskellen mellem PPG-værdien 2 timer efter hvert måltid og PG-værdien før hvert måltid. Individuelt gennemsnitligt måltid PPG (efter morgenmad, efter frokost, efter hovedaftensmåltid) blev udledt fra de tre målinger.
Efter 18 ugers randomiseret behandling
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​18
For dette endepunkt præsenteres baseline (uge 0) og uge 18 data, hvor uge 18 data er "end of trial" data, der indeholder sidste tilgængelige målinger.
Uge 0, uge ​​18
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-18
Plasmaglukose (PG) blev målt og registreret, når der var mistanke om en hypoglykæmisk episode. Alle PG-værdier ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller >3,9 mmol/L (70 mg/dL), når de opstod i forbindelse med hypoglykæmiske symptomer, blev registreret af forsøgspersonen. Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder blev registreret i løbet af 18 ugers behandling.
Uge 0-18
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-18
Alle uønskede hændelser (AE'er) beskrevet her refererer til behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE). En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling, uge ​​18.
Uge 0-18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1137-6242 (Anden identifikator: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner