Eficacia y seguridad de FIAsp en un régimen de bolo basal versus terapia de insulina basal, ambas en combinación con metformina en sujetos adultos con diabetes tipo 2 (onset® 3)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa, América del Sur y los Estados Unidos de América (EE. UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de FIAsp en un régimen de bolo basal versus terapia de insulina basal, ambos en combinación con metformina en sujetos adultos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
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San Isidro, Argentina, B1642DCD
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Brezice, Eslovenia, 8250
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Koper, Eslovenia, SI-6000
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Kranj, Eslovenia, 4000
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Novo mesto, Eslovenia, 8000
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3821
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1669
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 017
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400058
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
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Guadalajara, Jalisco, México, 44150
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 03300
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Brasov, Rumania, 500269
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Suceava, Rumania, 720237
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Mures
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Targu Mures, Mures, Rumania, 540142
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Rumania, 100097
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300125
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (Visita 1)
- Tratamiento actual con insulina detemir una vez al día, insulina glargina o insulina isófana humana, NPH durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (Visita 1)
- Tratamiento actual con a) metformina con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la selección (visita 1). La dosis de metformina debe ser de al menos 1000 mg o b) metformina en combinación con sulfonilurea (SU) o glinida o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV y/o inhibidores de la alfa-glucosidasa (AGI) con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la selección ( visita 1). La dosis de metformina debe ser de al menos 1000 mg.
- HbA1c por laboratorio central a) 7,5-9,5 % (58 - 80 mmol/mol) (ambos inclusive) en el grupo de metformina en la visita de selección (Visita 1) o b) 7,5-9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (ambos inclusive) en la combinación de metformina + otro fármaco antidiabético oral (ADO) (sulfonilurea (SU), glinida, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV (DDP-IV), inhibidores de la alfa-glucosidasa (AGI) grupo en la visita de selección (Visita 1)
- Índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 40,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de insulina en bolo, excepto el uso a corto plazo debido a una enfermedad intermitente (no más de 14 días de tratamiento consecutivo) y no dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Uso de agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y/o tiazolidinedionas (TZD) en los últimos 3 meses antes de la selección (visita 1)
- Hipoglucemia grave recurrente (más de un evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de la hipoglucemia a juicio del investigador, u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses previos a la selección (Visita 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FIAsp e insulina basal + metformina
Los sujetos recibirán FIAsp combinado con su tratamiento de insulina basal previo al ensayo (insulina humana, insulina detemir o insulina glargina) en combinación con su metformina previo al ensayo.
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cada comida principal.
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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Comparador activo: Insulina basal + metformina
Los sujetos continuarán su tratamiento con insulina basal previa al ensayo (insulina humana, insulina detemir o insulina glargina) en combinación con su metformina previa al ensayo.
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 18
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Para este criterio de valoración, se presentan los datos de referencia (semana 0) y de la semana 18, donde los datos de la semana 18 son los datos del "final del ensayo" que contienen las últimas mediciones disponibles.
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Semana 0, semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática automedida (SMPG) Perfil de 7 puntos: Glucosa plasmática posprandial (PPG), media general de 2 horas (de desayuno, almuerzo, cena principal)
Periodo de tiempo: Después de 18 semanas de tratamiento aleatorizado
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Para este criterio de valoración, se presentan los datos del "final del ensayo" que contienen las últimas mediciones disponibles.
Los sujetos registraron las mediciones de PPG 2 horas después de cada comida (desayuno, almuerzo y cena principal) como parte de tres perfiles de 7 puntos (SMPG) antes de las visitas.
La PPG media individual de la comida (después del desayuno, después del almuerzo, después de la cena principal) se derivó de las tres mediciones.
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Después de 18 semanas de tratamiento aleatorizado
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Glucosa plasmática automedida (SMPG) Perfil de 7 puntos: Incremento de glucosa plasmática prandial (PG), promedio general de 2 horas (de desayuno, almuerzo, cena principal)
Periodo de tiempo: Después de 18 semanas de tratamiento aleatorizado
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Para este criterio de valoración, se presentan los datos del "final del ensayo" que contienen las últimas mediciones disponibles.
El incremento de PG prandial para cada comida (desayuno, almuerzo, cena principal) se derivó de los perfiles de 7 puntos (SMPG) como la diferencia entre el valor de PPG 2 horas después de cada comida y el valor de PG antes de cada comida.
La PPG media individual de la comida (después del desayuno, después del almuerzo, después de la cena principal) se derivó de las tres mediciones.
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Después de 18 semanas de tratamiento aleatorizado
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 18
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Para este criterio de valoración, se presentan los datos de referencia (semana 0) y de la semana 18, donde los datos de la semana 18 son los datos del "final del ensayo" que contienen las últimas mediciones disponibles.
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Semana 0, semana 18
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-18
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La glucosa plasmática (PG) se midió y registró cuando se sospechó un episodio de hipoglucemia.
El sujeto registró todos los valores de PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) o >3,9 mmol/L (70 mg/dL) cuando ocurrieron junto con síntomas de hipoglucemia.
Se registró el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento durante 18 semanas de tratamiento.
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Semanas 0-18
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0-18
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Todos los eventos adversos (AE) descritos aquí se refieren a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Un TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado, semana 18.
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Semanas 0-18
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (Número EudraCT)
- U1111-1137-6242 (Otro identificador: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .