FIAsp:n teho ja turvallisuus basaalibolushoitoon verrattuna perusinsuliinihoitoon, molemmat yhdessä metformiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (onset® 3)
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa, Etelä-Amerikassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia FIAsp:n tehoa ja turvallisuutta basaalibolushoitona verrattuna perusinsuliinihoitoon, molemmat yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentiina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Isidro, Argentiina, B1642DCD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Meksiko, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brezice, Slovenia, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovenia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-1669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Nykyinen hoito kerran päivässä detemirinsuliinilla, glargininsuliinilla tai ihmisisofaaniinsuliinilla, NPH:lla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Nykyinen hoito a) metformiinilla muuttumattomana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1). Metformiiniannoksen on oltava vähintään 1000 mg tai b) metformiinia yhdistelmänä sulfonyyliurean (SU) tai glinidin tai dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjien ja/tai alfa-glukosidaasi-inhibiittoreiden (AGI) kanssa muuttamattomana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ( vierailu 1). Metformiiniannoksen on oltava vähintään 1000 mg
- Keskuslaboratorion HbA1c a) 7,5-9,5 % (58-80 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) metformiiniryhmässä seulontakäynnillä (käynti 1) tai b) 7,5-9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) metformiinin + muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) (sulfonyyliurea (SU), glinidi, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DDP-IV) estäjät, alfa-glukosidaasiestäjien (AGI) yhdistelmässä ryhmä seulontakäynnillä (käynti 1)
- Painoindeksi (BMI) on 40,0 kg/m^2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki bolusinsuliinin käyttö, paitsi lyhytaikainen käyttö ajoittaisen sairauden vuoksi (enintään 14 päivää peräkkäisestä hoidosta) ja enintään 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -agonistien ja/tai tiatsolidiinidionien (TZD) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin yksi vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIAsp ja perusinsuliini + metformiini
Koehenkilöt saavat FIAsp-hoidon yhdessä esitutkimusta edeltävän perusinsuliinin (ihmisinsuliini, detemirinsuliini tai glargininsuliini) kanssa yhdessä esitutkimusta edeltävän metformiinin kanssa.
|
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) jokaisen pääaterian yhteydessä.
Muut nimet:
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Perusinsuliini + metformiini
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää perusinsuliinihoitoaan (ihmisinsuliini, detemirinsuliini tai glargininsuliini) yhdessä esitutkimusta edeltävän metformiinin kanssa.
|
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 18
|
Tämän päätepisteen osalta esitetään lähtötilanteen (viikko 0) ja viikon 18 tiedot, joissa viikon 18 tiedot ovat "tutkimuksen lopun" tiedot, jotka sisältävät viimeiset saatavilla olevat mittaukset.
|
Viikko 0, viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) 7-pisteprofiili: aterian jälkeinen plasmaglukoosi (PPG), 2 tunnin kokonaiskeskiarvo (aamiaisesta, lounaasta, pääillallisesta)
Aikaikkuna: 18 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Tämän päätepisteen osalta esitetään "kokeen loppu" -tiedot, jotka sisältävät viimeisimmät saatavilla olevat mittaukset.
Koehenkilöt kirjasivat PPG-mittaukset 2 tuntia jokaisen aterian (aamiainen, lounas ja pääilta-ateria) jälkeen osana kolmea 7-pisteen profiilia (SMPG) ennen vierailuja.
Yksilöllinen keskiaterian PPG (post-aamiainen, post-lounas, post-pääillallinen) johdettiin kolmesta mittauksesta.
|
18 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen
|
|
Itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) 7 pisteen profiili: aterian plasman glukoosin (PG) lisäys, 2 tunnin kokonaiskeskiarvo (aamiaisesta, lounaasta, pääillallisesta)
Aikaikkuna: 18 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Tämän päätepisteen osalta esitetään "kokeen loppu" -tiedot, jotka sisältävät viimeisimmät saatavilla olevat mittaukset.
Aterian PG-lisäys jokaiselle aterialle (aamiainen, lounas, pääilta-ateria) johdettiin 7-pisteen profiileista (SMPG) erotuksena PPG-arvon 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja PG-arvon välillä ennen jokaista ateriaa.
Yksilöllinen keskiaterian PPG (post-aamiainen, post-lounas, post-pääillallinen) johdettiin kolmesta mittauksesta.
|
18 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 18
|
Tämän päätepisteen osalta esitetään lähtötilanteen (viikko 0) ja viikon 18 tiedot, joissa viikon 18 tiedot ovat "tutkimuksen lopun" tiedot, jotka sisältävät viimeiset saatavilla olevat mittaukset.
|
Viikko 0, viikko 18
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-18
|
Plasman glukoosi (PG) mitattiin ja kirjattiin, kun epäiltiin hypoglykemiaa.
Koehenkilö kirjasi kaikki PG-arvot ≤3,9 mmol/L (70 mg/dl) tai >3,9 mmol/L (70 mg/dl), kun ne esiintyivät yhdessä hypoglykeemisten oireiden kanssa.
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä kirjattiin 18 hoitoviikon aikana.
|
Viikot 0-18
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-18
|
Kaikki tässä kuvatut haittatapahtumat (AE) viittaavat hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE).
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän, viikolla 18, jälkeen.
|
Viikot 0-18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (EudraCT-numero)
- U1111-1137-6242 (Muu tunniste: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .