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Efficacia e sicurezza di FIAsp in un regime basal-bolus rispetto alla terapia insulinica basale, entrambe in combinazione con metformina in soggetti adulti con diabete di tipo 2 (onset® 3)

28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questo studio è condotto in Asia, Europa, Sud America e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FIAsp in un regime basal-bolus rispetto alla terapia insulinica basale, entrambe in combinazione con metformina in soggetti adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Brezice, Slovenia, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 6 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Trattamento in corso con insulina detemir una volta al giorno, insulina glargine o insulina isofano umana, NPH per almeno 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Trattamento in corso con a) metformina con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima dello screening (visita 1). La dose di metformina deve essere di almeno 1000 mg o b) metformina in combinazione con sulfanilurea (SU) o glinide o inibitori della dipeptidil peptidasi-IV e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi (AGI) con dosaggio invariato per almeno 3 mesi prima dello screening ( visita 1). La dose di metformina deve essere di almeno 1000 mg
  • HbA1c del laboratorio centrale a) 7,5-9,5% (58 - 80 mmol/mol) (entrambi inclusi) nel gruppo metformina alla visita di screening (Visita 1) o b) 7,5-9,0% (58 - 75 mmol/mol) (entrambi inclusi) nella combinazione metformina + altri farmaci antidiabetici orali (OAD) (sulfanilurea (SU), glinide, inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (DDP-IV), inibitori dell'alfa-glucosidasi (AGI) gruppo alla visita di screening (Visita 1)
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di insulina in bolo, ad eccezione dell'uso a breve termine dovuto a malattia intermittente (non più di 14 giorni di trattamento consecutivo) e non entro 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Uso di agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e/o tiazolidinedioni (TZD) negli ultimi 3 mesi prima dello screening (visita 1)
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di un evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore, o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIAsp e insulina basale + metformina
I soggetti riceveranno FIAsp in combinazione con il loro trattamento con insulina basale pre-trial (insulina umana, insulina detemir o insulina glargine) in combinazione con la metformina pre-trial.
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) ad ogni pasto principale.
Altri nomi:
  • NN1218
Droga: insulina basale
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Comparatore attivo: Insulina basale + metformina
I soggetti continueranno il trattamento con insulina basale pre-trial (insulina umana, insulina detemir o insulina glargine) in combinazione con la loro metformina pre-trial.
Droga: insulina basale
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 18
Per questo endpoint, vengono presentati i dati al basale (settimana 0) e alla settimana 18, dove i dati alla settimana 18 sono i dati di "fine della sperimentazione" contenenti le ultime misurazioni disponibili.
Settimana 0, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico automisurato (SMPG) Profilo a 7 punti: Glucosio plasmatico postprandiale (PPG), media complessiva di 2 ore (di colazione, pranzo, pasto serale principale)
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Per questo endpoint vengono presentati i dati di "fine della prova" contenenti le ultime misurazioni disponibili. Le misurazioni PPG sono state registrate dai soggetti 2 ore dopo ogni pasto (colazione, pranzo e cena principale) come parte di tre profili a 7 punti (SMPG) prima delle visite. Il PPG del pasto medio individuale (post-colazione, post-pranzo, post-cena principale) è stato derivato dalle tre misurazioni.
Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Profilo a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG): incremento prandiale del glucosio plasmatico (PG), media complessiva di 2 ore (di colazione, pranzo, pasto serale principale)
Lasso di tempo: Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Per questo endpoint vengono presentati i dati di "fine della prova" contenenti le ultime misurazioni disponibili. L'incremento del PG prandiale per ogni pasto (colazione, pranzo, pasto serale principale) è stato derivato dai profili a 7 punti (SMPG) come differenza tra il valore PPG 2 ore dopo ogni pasto e il valore PG prima di ogni pasto. Il PPG del pasto medio individuale (post-colazione, post-pranzo, post-cena principale) è stato derivato dalle tre misurazioni.
Dopo 18 settimane di trattamento randomizzato
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 18
Per questo endpoint, vengono presentati i dati al basale (settimana 0) e alla settimana 18, dove i dati alla settimana 18 sono i dati di "fine della sperimentazione" contenenti le ultime misurazioni disponibili.
Settimana 0, settimana 18
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-18
Il glucosio plasmatico (PG) è stato misurato e registrato quando si sospettava un episodio ipoglicemico. Tutti i valori PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) o >3,9 mmol/L (70 mg/dL) quando si sono verificati in concomitanza con sintomi ipoglicemici sono stati registrati dal soggetto. Durante le 18 settimane di trattamento sono stati registrati i numeri degli episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento.
Settimane 0-18
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-18
Tutti gli eventi avversi (AE) qui descritti si riferiscono a eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato, settimana 18.
Settimane 0-18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (Numero EudraCT)
  • U1111-1137-6242 (Altro identificatore: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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