Effekt och säkerhet för FIAsp i en basal-bolus-kur kontra basal insulinterapi, båda i kombination med metformin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes (onset® 3)
28 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Asien, Europa, Sydamerika och USA (USA).
Syftet med studien är att undersöka effektivitet och säkerhet av FIAsp i en basal-bolusregim kontra basal insulinbehandling, båda i kombination med metformin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Isidro, Argentina, B1642DCD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Rumänien, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumänien, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brezice, Slovenien, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenien, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovenien, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader före screeningbesöket (besök 1)
- Pågående behandling med insulin detemir en gång dagligen, insulin glargin eller humant isofaninsulin, NPH i minst 3 månader före screeningbesöket (besök 1)
- Nuvarande behandling med a) metformin med oförändrad dosering i minst 3 månader före screening (besök 1). Metformindosen måste vara minst 1000 mg eller b) metformin i kombination med sulfonylurea (SU) eller glinid eller dipeptidylpeptidas-IV-hämmare och/eller alfa-glukosidashämmare (AGI) med oförändrad dosering i minst 3 månader före screening ( besök 1). Metformindosen måste vara minst 1000 mg
- HbA1c av centrallaboratorium a) 7,5-9,5 % (58 - 80 mmol/mol) (båda inklusive) i metformingruppen vid screeningbesöket (besök 1) eller b) 7,5-9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (båda inklusive) i kombinationen metformin + andra orala antidiabetiska läkemedel (OAD) (sulfonurea (SU), glinid, dipeptidylpeptidas-IV (DDP-IV)-hämmare, alfa-glukosidashämmare (AGI) grupp vid visningsbesöket (besök 1)
- Body mass index (BMI) lika med eller mindre än 40,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- All användning av bolusinsulin, förutom kortvarig användning på grund av intermittent sjukdom (inte längre än 14 dagars på varandra följande behandling) och inte inom 3 månader före screeningbesöket (besök 1)
- Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister och/eller tiazolidindioner (TZD) under de senaste 3 månaderna före screening (besök 1)
- Återkommande svår hypoglykemi (mer än en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren, eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FIAsp och basal insulin + metformin
Försökspersonerna kommer att få FIAsp kombinerat med sin behandling med basalinsulin (insulin humant, insulin detemir eller insulin glargin) före prövning i kombination med metformin före prövning.
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid varje huvudmåltid.
Andra namn:
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Basalinsulin + metformin
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin behandling med basalinsulin (insulin humant, insulin detemir eller insulin glargin) före prövning i kombination med metformin före prövning.
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 18
|
För detta effektmått presenteras baslinjedata (vecka 0) och vecka 18, där data från vecka 18 är "slutet på försök"-data som innehåller de senaste tillgängliga mätningarna.
|
Vecka 0, vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmätt plasmaglukos (SMPG) 7-punktsprofil: Post Prandial Plasma Glucose (PPG), totalt 2-timmars medelvärde (av frukost, lunch, huvudsaklig kvällsmåltid)
Tidsram: Efter 18 veckors randomiserad behandling
|
För denna endpoint presenteras "slut på försök"-data som innehåller de senaste tillgängliga mätningarna.
PPG-mätningar registrerades av försökspersonerna 2 timmar efter varje måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) som en del av tre 7-punktsprofiler (SMPG) före besöken.
Individuellt medelvärde för måltid PPG (efter frukost, efter lunch, efter huvudmåltid) härleddes från de tre mätningarna.
|
Efter 18 veckors randomiserad behandling
|
|
Självmätt plasmaglukos (SMPG) 7-punktsprofil: Prandial plasmaglukos (PG) ökning, totalt 2-timmars medelvärde (av frukost, lunch, huvudkvällsmål)
Tidsram: Efter 18 veckors randomiserad behandling
|
För denna endpoint presenteras "slut på försök"-data som innehåller de senaste tillgängliga mätningarna.
Prandial PG-ökning för varje måltid (frukost, lunch, huvudsaklig kvällsmåltid) härleddes från 7-punktsprofilerna (SMPG) som skillnaden mellan PPG-värdet 2 timmar efter varje måltid och PG-värdet före varje måltid.
Individuellt medelvärde för måltid PPG (efter frukost, efter lunch, efter huvudmåltid) härleddes från de tre mätningarna.
|
Efter 18 veckors randomiserad behandling
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 18
|
För detta effektmått presenteras baslinjedata (vecka 0) och vecka 18, där data från vecka 18 är "slutet på försök"-data som innehåller de senaste tillgängliga mätningarna.
|
Vecka 0, vecka 18
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-18
|
Plasmaglukos (PG) mättes och registrerades när en hypoglykemisk episod misstänktes.
Alla PG-värden ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller >3,9 mmol/L (70 mg/dL) när de inträffade i samband med hypoglykemiska symtom registrerades av försökspersonen.
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder registrerades under 18 veckors behandling.
|
Vecka 0-18
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Vecka 0-18
|
Alla biverkningar (AE) som beskrivs här hänvisar till behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
En TEAE definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling, vecka 18.
|
Vecka 0-18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1137-6242 (Annan identifierare: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .