Werkzaamheid en veiligheid van FIAsp in een basaal-bolusregime versus basale insulinetherapie, beide in combinatie met metformine bij volwassen proefpersonen met diabetes type 2 (onset® 3)
28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa, Zuid-Amerika en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van FIAsp in een basaal-bolusregime versus basale insulinetherapie, beide in combinatie met metformine bij volwassen proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentinië, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentinië, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Isidro, Argentinië, B1642DCD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Roemenië, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Roemenië, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brezice, Slovenië, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenië, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovenië, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenië, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025-1669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Huidige behandeling met eenmaal daagse insuline detemir, insuline glargine of humane isofane insuline, NPH gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Huidige behandeling met a) metformine met ongewijzigde dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1). De dosis metformine moet ten minste 1000 mg zijn of b) metformine in combinatie met sulfonylureum (SU) of glinide of Dipeptidylpeptidase-IV-remmers en/of alfa-glucosidaseremmers (AGI) met ongewijzigde dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening ( bezoek 1). De dosis metformine moet minimaal 1000 mg zijn
- HbA1c door centraal laboratorium a) 7,5-9,5% (58 - 80 mmol/mol) (beide inclusief) in de metforminegroep bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) of b) 7,5-9,0% (58 - 75 mmol/mol) (beide inclusief) in de combinatie metformine + andere orale antidiabetica (OAD) (sulfonylureum (SU), glinide, dipeptidylpeptidase-IV (DDP-IV)-remmers, alfa-glucosidaseremmers (AGI) groep bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Body mass index (BMI) gelijk aan of lager dan 40,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van bolusinsuline, behalve kortdurend gebruik wegens intermitterende ziekte (niet langer dan 14 dagen opeenvolgende behandeling) en niet binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Gebruik van Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-agonisten en/of thiazolidinedionen (TZD) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
- Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan één ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FIAsp en basale insuline + metformine
Proefpersonen zullen FIAsp krijgen in combinatie met hun pre-trial basale insulinebehandeling (humane insuline, insuline detemir of insuline glargine) in combinatie met hun pre-trial metformine.
|
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend bij elke hoofdmaaltijd.
Andere namen:
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Basale insuline + metformine
Proefpersonen zullen hun behandeling met pre-trial basale insuline (humane insuline, insuline detemir of insuline glargine) voortzetten in combinatie met hun pre-trial metformine.
|
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 18
|
Voor dit eindpunt worden basislijn- (week 0) en week 18-gegevens gepresenteerd, waarbij week 18-gegevens de "einde van het onderzoek"-gegevens zijn met de laatst beschikbare metingen.
|
Week 0, week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) 7-punts profiel: postprandiale plasmaglucose (PPG), totaalgemiddelde over 2 uur (van ontbijt, lunch, avondmaaltijd)
Tijdsspanne: Na 18 weken gerandomiseerde behandeling
|
Voor dit eindpunt worden de "end of trial"-gegevens met de laatst beschikbare metingen gepresenteerd.
PPG-metingen werden door de proefpersonen 2 uur na elke maaltijd (ontbijt, lunch en avondeten) geregistreerd als onderdeel van drie 7-puntsprofielen (SMPG) voorafgaand aan de bezoeken.
De individuele gemiddelde maaltijd PPG (post-ontbijt, post-lunch, post-main avondmaaltijd) werd afgeleid van de drie metingen.
|
Na 18 weken gerandomiseerde behandeling
|
|
Zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) 7-puntsprofiel: Prandiale plasmaglucose (PG) toename, totaalgemiddelde van 2 uur (van ontbijt, lunch, hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Na 18 weken gerandomiseerde behandeling
|
Voor dit eindpunt worden de "end of trial"-gegevens met de laatst beschikbare metingen gepresenteerd.
Prandiale PG-verhoging voor elke maaltijd (ontbijt, lunch, hoofdavondmaaltijd) werd afgeleid van de 7-puntsprofielen (SMPG) als het verschil tussen de PPG-waarde 2 uur na elke maaltijd en de PG-waarde vóór elke maaltijd.
De individuele gemiddelde maaltijd PPG (post-ontbijt, post-lunch, post-main avondmaaltijd) werd afgeleid van de drie metingen.
|
Na 18 weken gerandomiseerde behandeling
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 18
|
Voor dit eindpunt worden basislijn- (week 0) en week 18-gegevens gepresenteerd, waarbij week 18-gegevens de "einde van het onderzoek"-gegevens zijn met de laatst beschikbare metingen.
|
Week 0, week 18
|
|
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Weken 0-18
|
Plasmaglucose (PG) werd gemeten en geregistreerd wanneer een hypoglykemische episode werd vermoed.
Alle PG-waarden ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) of >3,9 mmol/L (70 mg/dL) wanneer ze voorkwamen in combinatie met symptomen van hypoglykemie werden door de proefpersoon geregistreerd.
Gedurende 18 weken behandeling werden aantallen hypoglykemische episodes geregistreerd die tijdens de behandeling optraden.
|
Weken 0-18
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0-18
|
Alle hier beschreven bijwerkingen verwijzen naar behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE).
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling, week 18.
|
Weken 0-18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1137-6242 (Andere identificatie: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .