Eficácia e segurança do FIAsp em regime basal-bolus versus terapia com insulina basal, ambos em combinação com metformina em indivíduos adultos com diabetes tipo 2 (onset® 3)
28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é conduzido na Ásia, Europa, América do Sul e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do FIAsp em um regime basal-bolus versus terapia basal com insulina, ambos em combinação com metformina em indivíduos adultos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Isidro, Argentina, B1642DCD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brezice, Eslovênia, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Eslovênia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Eslovênia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Eslovênia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., México, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Romênia, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romênia, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem (consulta 1)
- Tratamento atual com insulina detemir uma vez ao dia, insulina glargina ou insulina isofana humana, NPH por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem (consulta 1)
- Tratamento atual com a) metformina com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1). A dose de metformina deve ser de pelo menos 1000 mg ou b) metformina em combinação com sulfonilureia (SU) ou glinida ou inibidores de dipeptidil peptidase-IV e/ou inibidores de alfa-glicosidase (AGI) com dosagem inalterada por pelo menos 3 meses antes da triagem ( visita 1). A dose de metformina deve ser de pelo menos 1000 mg
- HbA1c pelo laboratório central a) 7,5-9,5% (58 - 80 mmol/mol) (ambos inclusive) no grupo metformina na consulta de triagem (consulta 1) ou b) 7,5-9,0% (58 - 75 mmol/mol) (ambos inclusive) na combinação de metformina + outro antidiabético oral (OAD) (sulfonilureia (SU), glinida, inibidores da dipeptidil peptidase-IV (DDP-IV), inibidores da alfa-glicosidase (AGI) grupo na visita de triagem (Visita 1)
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 40,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de insulina em bolus, exceto uso de curto prazo devido a doença intermitente (não mais de 14 dias de tratamento consecutivo) e não dentro de 3 meses antes da visita de triagem (Visita 1)
- Uso de agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e/ou tiazolidinedionas (TZD) nos últimos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de um evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador, ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores à triagem (consulta 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FIAsp e insulina basal + metformina
Os indivíduos receberão FIAsp combinado com o tratamento pré-teste com insulina basal (insulina humana, insulina detemir ou insulina glargina) em combinação com a metformina pré-teste.
|
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em cada refeição principal.
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
|
|
Comparador Ativo: Insulina basal + metformina
Os indivíduos continuarão o tratamento com insulina basal pré-teste (insulina humana, insulina detemir ou insulina glargina) em combinação com a metformina pré-teste.
|
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 18
|
Para este parâmetro, são apresentados os dados da linha de base (semana 0) e da semana 18, onde os dados da semana 18 são os dados de "final do ensaio" contendo as últimas medições disponíveis.
|
Semana 0, semana 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática automedida (SMPG) Perfil de 7 pontos: Glicose plasmática pós-prandial (PPG), Média geral de 2 horas (de café da manhã, almoço, refeição principal da noite)
Prazo: Após 18 semanas de tratamento randomizado
|
Para este ponto final, são apresentados os dados de "fim do ensaio" contendo as últimas medições disponíveis.
As medições de PPG foram registradas pelos indivíduos 2 horas após cada refeição (café da manhã, almoço e jantar principal) como parte de três perfis de 7 pontos (SMPG) antes das visitas.
A PPG média individual da refeição (pós-café da manhã, pós-almoço, pós-refeição principal da noite) foi derivada das três medições.
|
Após 18 semanas de tratamento randomizado
|
|
Glicose plasmática automedida (SMPG) Perfil de 7 pontos: Incremento de glicose plasmática prandial (PG), média geral de 2 horas (de café da manhã, almoço, refeição principal da noite)
Prazo: Após 18 semanas de tratamento randomizado
|
Para este ponto final, são apresentados os dados de "fim do ensaio" contendo as últimas medições disponíveis.
O incremento de PG prandial para cada refeição (café da manhã, almoço, jantar principal) foi derivado dos perfis de 7 pontos (SMPG) como a diferença entre o valor de PG 2 horas após cada refeição e o valor de PG antes de cada refeição.
A PPG média individual da refeição (pós-café da manhã, pós-almoço, pós-refeição principal da noite) foi derivada das três medições.
|
Após 18 semanas de tratamento randomizado
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 18
|
Para este parâmetro, são apresentados os dados da linha de base (semana 0) e da semana 18, onde os dados da semana 18 são os dados de "final do ensaio" contendo as últimas medições disponíveis.
|
Semana 0, semana 18
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-18
|
A glicose plasmática (PG) foi medida e registrada quando havia suspeita de um episódio de hipoglicemia.
Todos os valores de PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou >3,9 mmol/L (70 mg/dL) quando ocorreram em conjunto com sintomas de hipoglicemia foram registrados pelo sujeito.
O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento foi registrado durante 18 semanas de tratamento.
|
Semanas 0-18
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Semanas 0-18
|
Todos os eventos adversos (EAs) descritos aqui referem-se a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Um TEAE foi definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de tratamento randomizado, semana 18.
|
Semanas 0-18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (Número EudraCT)
- U1111-1137-6242 (Outro identificador: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .