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Wirksamkeit und Sicherheit von FIAsp in einem Basal-Bolus-Regime im Vergleich zu einer Basalinsulintherapie, beide in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (onset® 3)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Dieser Versuch wird in Asien, Europa, Südamerika und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FIAsp in einer Basal-Bolus-Therapie im Vergleich zu einer Basalinsulintherapie, beide in Kombination mit Metformin, bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentinien, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Brezice, Slowenien, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slowenien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Aktuelle Behandlung mit einmal täglich Insulin Detemir, Insulin Glargin oder Human-Isophan-Insulin, NPH für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Aktuelle Behandlung mit a) Metformin mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1). Die Metformin-Dosis muss mindestens 1000 mg betragen oder b) Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoff (SU) oder Glinid oder Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren und/oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGI) mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening ( Besuch 1). Die Metformin-Dosis muss mindestens 1000 mg betragen
  • HbA1c vom Zentrallabor a) 7,5–9,5 % (58–80 mmol/mol) (beide inklusive) in der Metformin-Gruppe beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder b) 7,5–9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (beide inklusive) in der Kombination aus Metformin + einem anderen oralen Antidiabetikum (OAD) (Sulfonylharnstoff (SU), Glinid, Dipeptidylpeptidase-IV (DDP-IV)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGI). Gruppe beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder kleiner als 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verwendung von Bolusinsulin, mit Ausnahme der kurzfristigen Verwendung aufgrund einer intermittierenden Erkrankung (nicht länger als 14 Tage aufeinanderfolgender Behandlung) und nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten und/oder Thiazolidindionen (TZD) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIAsp und Basalinsulin + Metformin
Die Probanden erhalten FIAsp in Kombination mit ihrer Behandlung mit Basalinsulin (Insulin Human, Insulin Detemir oder Insulin Glargin) vor der Studie in Kombination mit ihrem Metformin vor der Studie.
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Zu jeder Hauptmahlzeit subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • NN1218
Arzneimittel: Basalinsulin
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Aktiver Komparator: Basalinsulin + Metformin
Die Probanden setzen ihre Behandlung mit Basalinsulin (Insulin Human, Insulin Detemir oder Insulin Glargin) vor der Studie in Kombination mit ihrem Metformin vor der Studie fort.
Arzneimittel: Basalinsulin
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 18
Für diesen Endpunkt werden Basisdaten (Woche 0) und Woche 18 dargestellt, wobei die Daten der Woche 18 die Daten zum „Ende des Versuchs“ sind, die die letzten verfügbaren Messungen enthalten.
Woche 0, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstgemessener Plasmaglukosespiegel (SMPG) 7-Punkte-Profil: Postprandialer Plasmaglukosespiegel (PPG), Gesamtmittelwert über 2 Stunden (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Für diesen Endpunkt werden die „Ende des Versuchs“-Daten mit den letzten verfügbaren Messungen angezeigt. PPG-Messungen wurden von den Probanden zwei Stunden nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) als Teil von drei 7-Punkte-Profilen (SMPG) vor den Besuchen aufgezeichnet. Aus den drei Messungen wurde der individuelle mittlere Mahlzeiten-PPG (nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Hauptabendessen) abgeleitet.
Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Selbstgemessener Plasmaglukosespiegel (SMPG) 7-Punkte-Profil: Anstieg der prandialen Plasmaglukosespiegel (PG), Gesamtmittelwert über 2 Stunden (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Für diesen Endpunkt werden die „Ende des Versuchs“-Daten mit den letzten verfügbaren Messungen angezeigt. Der prandiale PG-Anstieg für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen) wurde aus den 7-Punkte-Profilen (SMPG) als Differenz zwischen dem PPG-Wert 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und dem PG-Wert vor jeder Mahlzeit abgeleitet. Aus den drei Messungen wurde der individuelle mittlere Mahlzeiten-PPG (nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Hauptabendessen) abgeleitet.
Nach 18 Wochen randomisierter Behandlung
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 18
Für diesen Endpunkt werden Basisdaten (Woche 0) und Woche 18 dargestellt, wobei die Daten der Woche 18 die Daten zum „Ende des Versuchs“ sind, die die letzten verfügbaren Messungen enthalten.
Woche 0, Woche 18
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-18
Bei Verdacht auf eine hypoglykämische Episode wurde der Plasmaglukosespiegel (PG) gemessen und aufgezeichnet. Alle PG-Werte ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl) oder > 3,9 mmol/L (70 mg/dl), wenn sie in Verbindung mit hypoglykämischen Symptomen auftraten, wurden vom Probanden aufgezeichnet. Während der 18-wöchigen Behandlung wurde die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden aufgezeichnet.
Wochen 0-18
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 0-18
Alle hier beschriebenen unerwünschten Ereignisse (UEs) beziehen sich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE). Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung, Woche 18, auftrat.
Wochen 0-18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1137-6242 (Andere Kennung: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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