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成人2型糖尿病患者における基礎ボーラス療法と基礎インスリン療法（両方ともメトホルミンと併用）におけるFIAspの有効性と安全性 (onset® 3)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

この試験は、アジア、ヨーロッパ、南米、およびアメリカ合衆国 (米国) で実施されます。

この試験の目的は、2型糖尿病の成人被験者を対象に、メトホルミンと併用した基礎ボーラス療法と基礎インスリン療法におけるFIAspの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro、アルゼンチン、B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロベニア
      • Brezice、スロベニア、8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper、スロベニア、SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj、スロベニア、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto、スロベニア、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、メキシコ、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300125
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング来院（来院1）前に少なくとも6か月以上の2型糖尿病（臨床的に診断されている）
  • スクリーニング来院（来院1）前の少なくとも3ヶ月間、1日1回のインスリンデテミル、インスリングラルギンまたはヒトイソファンインスリン、NPHによる現在の治療を受けている
  • a) スクリーニング（訪問1）前に少なくとも3ヶ月間、用量を変更しないメトホルミンによる現在の治療。 メトホルミンの用量は少なくとも 1000 mg でなければなりません、または b) メトホルミンとスルホニル尿素 (SU) またはグリニドまたはジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害剤および/またはα-グルコシダーゼ阻害剤 (AGI) をスクリーニング前の少なくとも 3 か月間変更せずに併用する必要があります ( 1) を参照してください。 メトホルミンの用量は少なくとも1000mgでなければなりません
  • 中央検査室による HbA1c a) スクリーニング来院時 (来院 1) のメトホルミン群で 7.5 ～ 9.5% (58 ～ 80 mmol/mol) (両方を含む)、または b) 7.5 ～ 9.0% メトホルミン + 他の経口抗糖尿病薬 (OAD) (スルホニル尿素 (SU)、グリニド、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DDP-IV) 阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤 (AGI) の組み合わせにおける (58 ～ 75 mmol/mol) (両方を含む)スクリーニング訪問時のグループ (訪問 1)
  • 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下

除外基準:

  • -間欠的な病気による短期間の使用（連続治療14日以内）を除き、スクリーニング来院（来院1）前3か月以内でないボーラスインスリンの使用。
  • スクリーニング（訪問1）前の過去3か月以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストおよび/またはチアゾリジンジオン（TZD）の使用
  • -治験責任医師が判断した再発性の重度の低血糖症（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖症イベント）または低血糖の無自覚、またはスクリーニング前の過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスのための入院（来院1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FIAsp および基礎インスリン + メトホルミン
被験者は、治験前の基礎インスリン（ヒトインスリン、インスリンデテミルまたはインスリングラルギン）治療と治験前のメトホルミンを組み合わせたFIAspを受けます。
薬：速効型インスリン アスパルト
主な食事のたびに皮下（皮膚の下）に投与します。
他の名前：
  • NN1218
薬：基礎インスリン
1日1回皮下（皮膚の下）に投与します。
アクティブコンパレータ：基礎インスリン + メトホルミン
被験者は、治験前のメトホルミンと組み合わせて、治験前の基礎インスリン（ヒトインスリン、インスリンデテミルまたはインスリングラルギン）治療を継続します。
薬：基礎インスリン
1日1回皮下（皮膚の下）に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：0週目、18週目
このエンドポイントでは、ベースライン (0 週目) と 18 週目のデータが表示されます。18 週目のデータは、最後に利用可能な測定値を含む「試験終了」データです。
0週目、18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己測定血漿グルコース (SMPG) 7 点プロファイル: 食後血漿グルコース (PPG)、全体の 2 時間平均 (朝食、昼食、主な夕食)
時間枠：18週間のランダム化治療後
このエンドポイントでは、最後に利用可能な測定値を含む「トライアルの終了」データが表示されます。 PPG 測定値は、訪問前の 3 つの 7 ポイント プロファイル (SMPG) の一部として、各食事 (朝食、昼食、夕食の主食) の 2 時間後に被験者によって記録されました。 個々の平均食事 PPG (朝食後、昼食後、主な夕食後) は 3 つの測定値から導出されました。
18週間のランダム化治療後
自己測定血漿グルコース (SMPG) 7 点プロファイル: 食事時血漿グルコース (PG) 増分、全体の 2 時間平均 (朝食、昼食、主な夕食)
時間枠：18週間のランダム化治療後
このエンドポイントでは、最後に利用可能な測定値を含む「トライアルの終了」データが表示されます。 各食事（朝食、昼食、主な夕食）の食事時 PG 増加量は、各食事の 2 時間後の PPG 値と各食事前の PG 値の差として 7 ポイント プロファイル (SMPG) から導出されました。 個々の平均食事 PPG (朝食後、昼食後、主な夕食後) は 3 つの測定値から導出されました。
18週間のランダム化治療後
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、18週目
このエンドポイントでは、ベースライン (0 週目) と 18 週目のデータが表示されます。18 週目のデータは、最後に利用可能な測定値を含む「試験終了」データです。
0週目、18週目
治療中の緊急低血糖エピソードの数
時間枠：0～18週目
低血糖エピソードが疑われる場合、血漿グルコース (PG) が測定および記録されました。 低血糖症状と併せて発生した場合、PG 値がすべて 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 以下、または 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 以上であることが被験者によって記録されました。 18週間の治療中に、治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数が記録されました。
0～18週目
有害事象の数
時間枠：0～18週目
ここで説明するすべての有害事象 (AE) は、治療緊急有害事象 (TEAE) を指します。 TEAEは、ランダム化治療への曝露の初日以降、ランダム化治療の最終日（18週目）から7日以内に発症したイベントとして定義されました。
0～18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月23日

一次修了 (実際)

2014年11月17日

研究の完了 (実際)

2014年11月17日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (EudraCT番号)
  • U1111-1137-6242 (その他の識別子：WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India (CTRI))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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