Эффективность и безопасность FIAsp в базально-болюсном режиме по сравнению с базальной инсулинотерапией в комбинации с метформином у взрослых пациентов с диабетом 2 типа (onset® 3)
28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии, Европе, Южной Америке и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности FIAsp в базально-болюсном режиме по сравнению с базисной инсулинотерапией в сочетании с метформином у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Isidro, Аргентина, B1642DCD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Румыния, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brezice, Словения, 8250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Словения, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Словения, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Словения, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335-2620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-3821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-1669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита (посещение 1)
- Текущее лечение инсулином детемир один раз в сутки, инсулином гларгином или человеческим изофан-инсулином, НПХ в течение не менее 3 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
- Текущее лечение а) метформином с неизменной дозировкой в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1). Доза метформина должна быть не менее 1000 мг или б) метформин в комбинации с сульфонилмочевиной (SU) или глинидом или ингибиторами дипептидилпептидазы-IV и/или ингибиторами альфа-глюкозидазы (AGI) с неизменной дозировкой в течение как минимум 3 месяцев до скрининга ( посещение 1). Доза метформина должна быть не менее 1000 мг.
- HbA1c по данным центральной лаборатории а) 7,5-9,5% (58-80 ммоль/моль) (оба включительно) в группе метформина на скрининговом визите (визит 1) или б) 7,5-9,0% (58–75 ммоль/моль) (оба включительно) в комбинации метформин + другой пероральный противодиабетический препарат (СПС) (сульфонилмочевина (СУ), глинид, ингибиторы дипептидилпептидазы-IV (ДДП-IV), ингибиторы альфа-глюкозидазы (АГИ) группа на скрининговом визите (визит 1)
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или меньше 40,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Любое использование болюсного инсулина, за исключением кратковременного использования в связи с перемежающейся болезнью (не более 14 дней непрерывного лечения) и не ранее, чем за 3 месяца до визита для скрининга (посещение 1)
- Использование агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и/или тиазолидиндионов (TZD) в течение последних 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более одного случая тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев) или отсутствие осознания гипогликемии по оценке исследователя, или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга (посещение 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИАсп и базальный инсулин + метформин
Субъекты будут получать FIAsp в сочетании с их предварительным лечением базальным инсулином (инсулин человеческий, инсулин детемир или инсулин гларгин) в сочетании с их предварительным лечением метформином.
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время каждого основного приема пищи.
Другие имена:
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Активный компаратор: Базальный инсулин + метформин
Субъекты будут продолжать свое предварительное лечение базальным инсулином (инсулин человеческий, инсулин детемир или инсулин гларгин) в сочетании с их предварительным лечением метформином.
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 18
|
Для этой конечной точки представлены исходные данные (неделя 0) и данные 18-й недели, где данные 18-й недели представляют собой данные «конца испытания», содержащие последние доступные измерения.
|
Неделя 0, неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно измеренный уровень глюкозы в плазме (SMPG) 7-балльный профиль: уровень глюкозы в плазме после приема пищи (PPG), общее среднее значение за 2 часа (завтрака, обеда, основного ужина)
Временное ограничение: Через 18 недель рандомизированного лечения
|
Для этой конечной точки представлены данные «окончания испытания», содержащие последние доступные измерения.
Измерения ППГ регистрировались испытуемыми через 2 часа после каждого приема пищи (завтрака, обеда и основного ужина) в рамках трех 7-балльных профилей (СМПГ) до визитов.
Индивидуальный средний показатель PPG приема пищи (после завтрака, после обеда, после основного ужина) был получен из трех измерений.
|
Через 18 недель рандомизированного лечения
|
|
Самостоятельно измеренный уровень глюкозы в плазме (SMPG) 7-балльный профиль: прирост уровня глюкозы в плазме (PG) в день приема пищи, общее среднее значение за 2 часа (завтрака, обеда, основного ужина)
Временное ограничение: Через 18 недель рандомизированного лечения
|
Для этой конечной точки представлены данные «окончания испытания», содержащие последние доступные измерения.
Прандиальное приращение PG для каждого приема пищи (завтрак, обед, основной ужин) было получено из 7-балльных профилей (SMPG) как разница между значением PPG через 2 часа после каждого приема пищи и значением PG перед каждым приемом пищи.
Индивидуальный средний показатель PPG приема пищи (после завтрака, после обеда, после основного ужина) был получен из трех измерений.
|
Через 18 недель рандомизированного лечения
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 18
|
Для этой конечной точки представлены исходные данные (неделя 0) и данные 18-й недели, где данные 18-й недели представляют собой данные «конца испытания», содержащие последние доступные измерения.
|
Неделя 0, неделя 18
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: Недели 0-18
|
Уровень глюкозы в плазме (ПГ) измеряли и регистрировали при подозрении на эпизод гипогликемии.
Все значения PG ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или >3,9 ммоль/л (70 мг/дл), когда они возникали в сочетании с симптомами гипогликемии, регистрировались субъектом.
В течение 18 недель лечения регистрировали количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения.
|
Недели 0-18
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели 0-18
|
Все нежелательные явления (НЯ), описанные здесь, относятся к нежелательным явлениям, возникающим при лечении (НЯЯ).
TEAE определяли как событие, которое имело дату начала в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения, 18-я неделя.
|
Недели 0-18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peters AL, Piletic M, Ejstrud J, Salvesen-Sykes K, Snyder J, Bowering K. Baseline nocturnal glucose change: A predictor of the treatment effect of bolus intensification in insulin-treated type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1752-1756. doi: 10.1111/dom.13729. Epub 2019 Apr 23.
- Rodbard HW, Tripathy D, Vidrio Velazquez M, Demissie M, Tamer SC, Piletic M. Adding fast-acting insulin aspart to basal insulin significantly improved glycaemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized, 18-week, open-label, phase 3 trial (onset 3). Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1389-1396. doi: 10.1111/dom.12955. Epub 2017 Jul 6.
- Heller S, Bowering K, Raskin P, Liebl A, Buchholtz K, Gorst-Rasmussen A, Pieber TR. The effect of basal-bolus therapy varies with baseline 1,5-anhydroglucitol level in people with Type 2 diabetes: a post hoc analysis. Diabet Med. 2018 May 26;35(9):1273-8. doi: 10.1111/dme.13693. Online ahead of print.
- Bowering K, Rodbard HW, Russell-Jones D, Bode B, Harris S, Piletic M, Heller S, Woo V, Babu V, Dethlefsen C, Mathieu C. Investigating the Association Between Baseline Characteristics (HbA1c and Body Mass Index) and Clinical Outcomes of Fast-Acting Insulin Aspart in People with Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):177-188. doi: 10.1007/s13300-018-0553-7. Epub 2018 Dec 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1218-4049
- 2012-005583-10 (Номер EudraCT)
- U1111-1137-6242 (Другой идентификатор: WHO)
- CTRI/2014/01/004289 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .