Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FIAsp w schemacie baza-bolus w porównaniu z terapią insuliną bazową, w obu przypadkach w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (onset® 3)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie, Ameryce Południowej i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania FIAsp w schemacie baza-bolus w porównaniu z terapią insuliną bazową, w obu przypadkach w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentyna, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentyna, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Brezice, Słowenia, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Słowenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Słowenia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Słowenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Bieżące leczenie insuliną detemir, insuliną glargine lub ludzką insuliną izofanową NPH raz dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Obecne leczenie a) metforminą w niezmienionym dawkowaniu przez co najmniej 3 miesiące przed skriningiem (wizyta 1). Dawka metforminy musi wynosić co najmniej 1000 mg lub b) metformina w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (SU) lub glinidem lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy IV i/lub inhibitorami alfa-glukozydazy (AGI) w niezmienionej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ( wizyta 1). Dawka metforminy musi wynosić co najmniej 1000 mg
  • HbA1c przez laboratorium centralne a) 7,5-9,5% (58-80 mmol/mol) (oba włącznie) w grupie metforminy podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub b) 7,5-9,0% (58 - 75 mmol/mol) (oba włącznie) w metforminie + inny doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD) (pochodna sulfonylomocznika (SU), glinid, inhibitory dipeptydylopeptydazy-IV (DDP-IV), połączenie inhibitorów alfa-glukozydazy (AGI) grupa na wizycie przesiewowej (Wizyta 1)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub mniejszy niż 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie insuliny w bolusie, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania z powodu choroby przerywanej (nie dłużej niż 14 kolejnych dni leczenia) i nie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Stosowanie agonistów peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) i/lub tiazolidynodionów (TZD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FIAsp i insulina podstawowa + metformina
Pacjenci będą otrzymywać FIAsp w połączeniu z leczeniem insuliną bazową przed badaniem (insulina ludzka, insulina detemir lub insulina glargine) w połączeniu z metforminą przyjmowaną przed badaniem.
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Podawany podskórnie (podskórnie) podczas każdego głównego posiłku.
Inne nazwy:
  • NN1218
Lek: insulina podstawowa
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie.
Aktywny komparator: Insulina podstawowa + metformina
Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną bazową przed badaniem (insuliną ludzką, insuliną detemir lub insuliną glargine) w połączeniu z metforminą stosowaną przed badaniem.
Lek: insulina podstawowa
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 18
Dla tego punktu końcowego przedstawiono dane wyjściowe (tydzień 0) i dane z tygodnia 18, gdzie dane z tygodnia 18 to dane z „końca badania” zawierające ostatnie dostępne pomiary.
Tydzień 0, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielny pomiar stężenia glukozy w osoczu (SMPG) 7-punktowy profil: poposiłkowy poziom glukozy w osoczu (PPG), całkowita średnia z 2 godzin (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Po 18 tygodniach randomizowanego leczenia
Dla tego punktu końcowego prezentowane są dane „koniec badania” zawierające ostatnie dostępne pomiary. Pomiary PPG były rejestrowane przez badanych 2 godziny po każdym posiłku (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) w ramach trzech 7-punktowych profili (SMPG) przed wizytami. Indywidualny średni posiłek PPG (po śniadaniu, po obiedzie, po głównym wieczornym posiłku) wyprowadzono z trzech pomiarów.
Po 18 tygodniach randomizowanego leczenia
Samodzielny pomiar stężenia glukozy w osoczu (SMPG) 7-punktowy profil: przyrost stężenia glukozy w osoczu (PG) posiłkowy, ogólna średnia z 2 godzin (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Po 18 tygodniach randomizowanego leczenia
Dla tego punktu końcowego prezentowane są dane „koniec badania” zawierające ostatnie dostępne pomiary. Przyrost PG posiłkowego dla każdego posiłku (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny) wyprowadzono z 7-punktowych profili (SMPG) jako różnicę między wartością PPG 2 godziny po każdym posiłku a wartością PG przed każdym posiłkiem. Indywidualny średni posiłek PPG (po śniadaniu, po obiedzie, po głównym wieczornym posiłku) wyprowadzono z trzech pomiarów.
Po 18 tygodniach randomizowanego leczenia
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 18
Dla tego punktu końcowego przedstawiono dane wyjściowe (tydzień 0) i dane z tygodnia 18, gdzie dane z tygodnia 18 to dane z „końca badania” zawierające ostatnie dostępne pomiary.
Tydzień 0, tydzień 18
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0-18
W przypadku podejrzenia epizodu hipoglikemii mierzono i rejestrowano stężenie glukozy w osoczu (PG). Wszystkie wartości PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl) lub >3,9 mmol/l (70 mg/dl), gdy występowały w połączeniu z objawami hipoglikemii, były rejestrowane przez osobę badaną. W ciągu 18 tygodni leczenia rejestrowano liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem.
Tygodnie 0-18
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-18
Wszystkie opisane tutaj zdarzenia niepożądane (AE) odnoszą się do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia, w 18. tygodniu.
Tygodnie 0-18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (Numer EudraCT)
  • U1111-1137-6242 (Inny identyfikator: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj