Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FIAsp i en basal-bolus-regime versus basal insulinterapi, begge i kombinasjon med metformin hos voksne personer med type 2-diabetes (onset® 3)

28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Denne studien er utført i Asia, Europa, Sør-Amerika og USA (USA).

Målet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av FIAsp i et basal-bolusregime versus basal insulinbehandling, begge i kombinasjon med metformin hos voksne personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335-2620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Brezice, Slovenia, 8250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • Gjeldende behandling med insulin detemir én gang daglig, insulin glargin eller humant isofaninsulin, NPH i minst 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • Pågående behandling med a) metformin med uendret dosering i minst 3 måneder før screening (besøk 1). Metformindosen må være minst 1000 mg eller b) metformin i kombinasjon med sulfonylurea (SU) eller glinid eller dipeptidyl peptidase-IV-hemmere og/eller alfa-glukosidasehemmere (AGI) med uendret dosering i minst 3 måneder før screening ( besøk 1). Metformindosen må være minst 1000 mg
  • HbA1c ved sentrallaboratorium a) 7,5-9,5 % (58 - 80 mmol/mol) (begge inkludert) i metformingruppen ved screeningbesøket (besøk 1) eller b) 7,5-9,0 % (58 - 75 mmol/mol) (begge inklusive) i kombinasjonen metformin + andre orale antidiabetiske legemidler (OAD) (sulfonylurea (SU), glinid, dipeptidylpeptidase-IV (DDP-IV)-hemmere, alfa-glukosidasehemmere (AGI). gruppe ved visningsbesøket (besøk 1)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller mindre enn 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • All bruk av bolusinsulin, unntatt kortvarig bruk på grunn av periodisk sykdom (ikke lenger enn 14 dager med påfølgende behandling) og ikke innen 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister og/eller tiazolidindioner (TZD) i løpet av de siste 3 månedene før screening (besøk 1)
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn én alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet som vurderes av etterforskeren, eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screening (besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FIAsp og basal insulin + metformin
Forsøkspersonene vil få FIAsp kombinert med sin pre-trial basal insulin (insulin human, insulin detemir eller insulin glargin) i kombinasjon med pre-trial metformin.
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Administreres subkutant (s.c., under huden) ved hvert hovedmåltid.
Andre navn:
  • NN1218
Legemiddel: basal insulin
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.
Aktiv komparator: Basal insulin + metformin
Forsøkspersonene vil fortsette behandlingen med basalinsulin (humaninsulin, insulin detemir eller insulin glargin) før studien i kombinasjon med metformin før studien.
Legemiddel: basal insulin
Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 18
For dette endepunktet presenteres baseline (uke 0) og uke 18 data, der uke 18 data er "end of trial" data som inneholder siste tilgjengelige målinger.
Uke 0, uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 7-punktsprofil: Post Prandial Plasma Glucose (PPG), totalt 2-timers gjennomsnitt (av frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Etter 18 uker med randomisert behandling
For dette endepunktet presenteres "end of trial"-data som inneholder siste tilgjengelige målinger. PPG-målinger ble registrert av forsøkspersonene 2 timer etter hvert måltid (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid) som en del av tre 7-punktsprofiler (SMPG) før besøkene. Individuell gjennomsnittlig måltid PPG (post-frokost, post-lunsj, post-hoved kveldsmåltid) ble utledet fra de tre målingene.
Etter 18 uker med randomisert behandling
Selvmålt plasmaglukose (SMPG) 7-punkts profil: Prandial plasmaglukose (PG) økning, totalt 2-timers gjennomsnitt (av frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Etter 18 uker med randomisert behandling
For dette endepunktet presenteres "end of trial"-data som inneholder siste tilgjengelige målinger. Prandial PG-økning for hvert måltid (frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid) ble utledet fra 7-punktsprofilene (SMPG) som forskjellen mellom PPG-verdien 2 timer etter hvert måltid og PG-verdien før hvert måltid. Individuell gjennomsnittlig måltid PPG (post-frokost, post-lunsj, post-hoved kveldsmåltid) ble utledet fra de tre målingene.
Etter 18 uker med randomisert behandling
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 18
For dette endepunktet presenteres baseline (uke 0) og uke 18 data, der uke 18 data er "end of trial" data som inneholder siste tilgjengelige målinger.
Uke 0, uke 18
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-18
Plasmaglukose (PG) ble målt og registrert ved mistanke om en hypoglykemisk episode. Alle PG-verdier ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller >3,9 mmol/L (70 mg/dL) når de oppsto i forbindelse med hypoglykemiske symptomer ble registrert av forsøkspersonen. Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder ble registrert i løpet av 18 ukers behandling.
Uke 0-18
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-18
Alle uønskede hendelser (AE) beskrevet her refererer til behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE). En TEAE ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter første eksponeringsdag for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter siste dag med randomisert behandling, uke 18.
Uke 0-18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4049
  • 2012-005583-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1137-6242 (Annen identifikator: WHO)
  • CTRI/2014/01/004289 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Raskerevirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere