对电磁场不耐受患者的专业治疗护理的评估 (IEI-CEM)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估因电磁场而表现出特发性环境不耐受的患者的专业治疗护理
该研究的目的是通过测量健康状况、对电磁场暴露的敏感性和生活质量来评估 14 个月的随访和对电敏感患者的个体医疗护理的疗效。
研究概览
详细说明
该试验预计将有 110 名患有归因于电磁场 (IEI-EMF) 的特发性环境不耐受症患者。
试验类型：干预性多中心研究，非随机，干预前后进行测量。 每个病人都是他自己的对照。
主要结果：根据健康状况的改善、对电磁场 (EMF) 暴露的敏感性和生活质量评估对电敏感 (IEI CEM) 患者的个体医疗的疗效。
方案：
就诊 1(T0)：患者接受专科体检：填写标准化病历。 医生评估 IEI-EMF 的心理影响，并在必要时提出心理治疗护理。 患者填写 2 个自我调查问卷：生活质量 (SF-36) 和 EMF 暴露敏感度。
访问 1 后，在 7 天内完成症状自我管理问卷 n°1。
包涵体 (T1) 后 1 个月，通过患者佩戴的剂量计记录射频 (RF) 7 天；患者同时填写症状自测问卷 n° 2。
访问 2：纳入后 6 个月，对患者恢复症状和 RF 暴露分析。 建议采用适应性护理。
纳入后 12 个月 (T12)，患者完成症状自我管理问卷 n°3。
第 3 次访视：入组后 14 个月 (T14)，患者进行体格检查并完成生活质量和 EMF 暴露敏感性自测问卷。 标准化病历由医师填写。 患者和医生讨论个体结果的整体和比较分析。
纳入期限：24个月；随访：14个月；学习时间：38个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宣称自己对电磁场不耐受的对象
- 18岁以上的受试者
- 隶属于社会保障计划的对象
- 签署同意书的受试者
排除标准：
- 根据研究者的判断，对象对法语的理解有障碍
- 孕妇，
- 被剥夺自由的人、被监护人和处于紧急情况下的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性
自称对电磁场不耐受的患者可在职业与环境疾病中心获得医疗服务，并进行个体电磁暴露与症状发作的测量。每位患者均作为自身对照。
|
职业病和环境病中心的个体医疗
在 7 天内，患者拿着剂量计测量他们对 FM、TV、GSM、DECT、WIFI、TETRA 和中继天线发射的电磁辐射。
在这一周内，患者通过自我提问告知他们症状的强度和时间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状严重程度的测量
大体时间：纳入后 12 个月。
|
在第 12 个月时，通过在 7 天内填写的自我问卷来评估症状的严重程度。
一周内出现的每种症状的严重程度将由患者根据 0 到 5 的等级进行自我评估。
干预后，我们预计所描述症状的严重程度会降低。
|
纳入后 12 个月。
|
|
症状频率测量
大体时间：纳入后 12 个月
|
在第 12 个月时，通过在 7 天内填写的自我问卷评估症状频率。
一周内出现的每个症状由患者报告，允许计算症状出现的频率。
干预后，我们预计所描述症状的频率会降低。
|
纳入后 12 个月
|
|
对电磁场的敏感性
大体时间：14个月
|
在访问 3（14 个月）时，EMF 敏感性由自我提问者评估。
|
14个月
|
|
症状频率测量
大体时间：纳入后 1 个月
|
在第 1 个月时，通过在 7 天内填写的自我问卷评估症状频率。
一周内出现的每个症状由患者报告，允许计算症状出现的频率。
干预后，我们预计所描述症状的频率会降低。
|
纳入后 1 个月
|
|
症状严重程度的测量
大体时间：纳入后 1 个月
|
在第 1 个月时，通过在 7 天内填写的自我问卷评估症状的严重程度。
一周内出现的每种症状的严重程度将由患者根据 0 到 5 的等级进行自我评估。
干预后，我们预计所描述症状的严重程度会降低。
|
纳入后 1 个月
|
|
对电磁场的敏感性
大体时间：在第 0 天
|
在访问 1（第 0 天）时，EMF 灵敏度由自我提问者评估。
|
在第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评价
大体时间：在 14 个月大时。
|
第 3 次访视（14 个月）时，生活质量由自我提问者 (SF-36) 评估
|
在 14 个月大时。
|
|
遵守研究设计
大体时间：每次访问（第 0 天、第 1 个月、第 6 个月和第 14 个月）
|
每次访问（第 0 天、第 1 个月、第 6 个月和第 14 个月）
|
|
|
生活质量评价
大体时间：第 0 天
|
在访问 1（第 0 天）时，生活质量由自我提问者 (SF-36) 评估
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynda BENSEFA-COLAS, MD、Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
- 研究主任：Rene de SEZE, MD、INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月9日
初级完成 (实际的)
2015年5月30日
研究完成 (实际的)
2016年4月30日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计的)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.