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Evaluation einer spezialisierten therapeutischen Versorgung von Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern (IEI-CEM)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation einer spezialisierten therapeutischen Versorgung von Patienten mit einer idiopathischen Umweltintoleranz, die auf elektromagnetische Felder zurückzuführen ist

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 14-monatigen Nachsorge und individuellen medizinischen Versorgung von elektrosensiblen Patienten zu bewerten: durch Messung des Gesundheitszustands, der Empfindlichkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 110 Patienten mit idiopathischer Umweltintoleranz aufgrund elektromagnetischer Felder (IEI-EMF) erwartet.

Art der Studie: Interventionelle multizentrische Studie, nicht randomisiert, mit Messung vor und nach der Intervention. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle.

Primärer Endpunkt: Wirksamkeit einer individuellen medizinischen Versorgung von elektrosensiblen (IEI CEM) Patienten, bewertet anhand der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Empfindlichkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern (EMF) und der Lebensqualität.

Planen:

Visite 1 (T0): Die Patienten werden einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen: Es wird eine standardisierte Krankenakte ausgefüllt. Ärzte bewerten die psychologische Wirkung von IEI-EMF und bei Bedarf wird eine psychotherapeutische Betreuung vorgeschlagen. Die Patienten füllen 2 Selbstfragebögen aus: Lebensqualität (SF-36) und EMF-Expositionsempfindlichkeit.

Nach Besuch 1 wird ein Symptom-Selbstausfüllfragebogen Nr. 1 innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt.

1 Monat nach Einschlüssen (T1) werden Radiofrequenzen (RF) von einem Dosimeter aufgezeichnet, das von Patienten 7 Tage lang getragen wird; Der Patient füllt während der gleichen Zeit den selbstverwalteten Fragebogen Nr. 2 zu den Symptomen aus.

Visite 2: 6 Monate nach Einschluss wird die Analyse der Symptome und der HF-Exposition beim Patienten wiederhergestellt. Eine angepasste Pflege wird vorgeschlagen.

12 Monate nach der Aufnahme (T12) füllen die Patienten den Symptom-Selbstausfüllfragebogen Nr. 3 aus.

Visite 3: 14 Monate nach Aufnahme (T14) werden die Patienten medizinisch untersucht und füllen die Selbstfragebögen zur Lebensqualität und EMF-Expositionsempfindlichkeit aus. Die standardisierte Patientenakte wird von Ärzten ausgefüllt. Patient und Arzt besprechen die globale und vergleichende Analyse der Einzelergebnisse.

Einschlussdauer: 24 Monate; Nachbeobachtung: 14 Monate; Studiendauer: 38 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich gegenüber elektromagnetischen Feldern als intolerant erklären
  • Probanden über 18 Jahre
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Störung des Verständnisses der französischen Sprache nach Ermessen des Ermittlers
  • Schwangere Frau,
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, Personen unter Vormundschaft und Personen in Notsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Patienten, die sich selbst als elektrosensibel bezeichnen, profitieren von medizinischer Versorgung in Zentren für Berufs- und Umweltkrankheiten und von einer Messung individueller elektromagnetischer Expositionen und Symptom-Episoden. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.
Sonstiges: Individuelle medizinische Betreuung
Individuelle medizinische Betreuung in Zentren für Berufs- und Umweltkrankheiten
Sonstiges: Einzelne elektromagnetische Belastungen
Während 7 Tagen hält der Patient ein Dosimeter, das seine elektromagnetischen Belastungen für FM-, TV-, GSM-, DECT-, WIFI-, TETRA- und Relaisantennenemissionen misst. Während dieser Woche teilen die Patienten Intensität und Zeitpunkt ihrer Symptome in einem Selbstfragebogen mit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme .
Nach 12 Monaten wird die Schwere der Symptome durch einen Selbstfragebogen bewertet, der 7 Tage lang ausgefüllt wird. Der Schweregrad jedes Symptoms, das während einer Woche auftritt, wird vom Patienten auf der Basis einer Skala von 0 bis 5 selbst eingeschätzt. Nach dem Eingriff erwarten wir eine Verringerung der Schwere der beschriebenen Symptome.
12 Monate nach Aufnahme .
Messung der Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Nach 12 Monaten wird die Häufigkeit der Symptome durch einen Selbstfragebogen bewertet, der 7 Tage lang ausgefüllt wird. Jedes Symptom, das während einer Woche auftritt, wird vom Patienten gemeldet, wodurch eine Berechnung einer Häufigkeit des Auftretens von Symptomen ermöglicht wird. Nach dem Eingriff erwarten wir eine Verringerung der Häufigkeit der beschriebenen Symptome.
12 Monate nach Aufnahme
Empfindlichkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern
Zeitfenster: mit 14 Monaten
Bei Besuch 3 (14 Monate) wird die EMF-Empfindlichkeit durch den Selbstfragebogen bewertet.
mit 14 Monaten
Messung der Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Nach 1 Monat wird die Häufigkeit der Symptome durch einen Selbstfragebogen bewertet, der 7 Tage lang ausgefüllt wird. Jedes Symptom, das während einer Woche auftritt, wird vom Patienten gemeldet, wodurch eine Berechnung einer Häufigkeit des Auftretens von Symptomen ermöglicht wird. Nach dem Eingriff erwarten wir eine Verringerung der Häufigkeit der beschriebenen Symptome.
1 Monat nach Aufnahme
Messung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Nach 1 Monat wird die Schwere der Symptome durch einen Selbstfragebogen bewertet, der 7 Tage lang ausgefüllt wird. Der Schweregrad jedes Symptoms, das während einer Woche auftritt, wird vom Patienten auf der Basis einer Skala von 0 bis 5 selbst eingeschätzt. Nach dem Eingriff erwarten wir eine Verringerung der Schwere der beschriebenen Symptome.
1 Monat nach Aufnahme
Empfindlichkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern
Zeitfenster: am Tag 0
Bei Besuch 1 (Tag 0) wird die EMF-Empfindlichkeit durch den Selbstfragebogen bewertet.
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: mit 14 Monaten.
Bei Besuch 3 (14 Monate) wird die Lebensqualität durch den Selbstfragebogen (SF-36) bewertet.
mit 14 Monaten.
Einhaltung des Studiendesigns
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0, Monat 1, Monat 6 und Monat 14)
Bei jedem Besuch (Tag 0, Monat 1, Monat 6 und Monat 14)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0
Bei Besuch 1 (Tag 0) wird die Lebensqualität durch den Selbstfragebogen (SF-36) bewertet.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Ermittler

  • Studienleiter: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Studienleiter: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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