Evaluatie van een gespecialiseerde therapeutische zorg voor patiënten met een intolerantie die wordt toegeschreven aan elektromagnetische velden (IEI-CEM)
Evaluatie van een gespecialiseerde therapeutische zorg voor patiënten met een idiopathische omgevingsintolerantie toegeschreven aan elektromagnetische velden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden 110 patiënten verwacht die lijden aan idiopathische omgevingsintolerantie toegeschreven aan elektromagnetische velden (IEI-EMF).
Type studie: Interventionele multicenter studie, niet-gerandomiseerd, met meting voor en na interventie. Elke patiënt is zijn eigen controle.
Primaire uitkomst: werkzaamheid van individuele medische zorg bij elektrosensitieve (IEI CEM) patiënten geëvalueerd op basis van de verbetering van de gezondheidstoestand, gevoeligheid voor blootstelling aan elektromagnetische velden (EMV) en kwaliteit van leven.
Schema:
Bezoek 1(T0): Patiënten ondergaan een gespecialiseerd medisch onderzoek: er wordt een gestandaardiseerd medisch dossier ingevuld. Artsen evalueren de psychologische impact van IEI-EMF en indien nodig wordt psychotherapeutische zorg voorgesteld. Patiënten vullen 2 zelfvragenlijsten in: kwaliteit van leven (SF-36) en gevoeligheid voor blootstelling aan EMV.
Na het bezoek 1 wordt gedurende 7 dagen een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst nr. 1 ingevuld.
1 maand na insluitsels (T1) worden radiofrequenties (RF) geregistreerd door een dosimeter die door patiënten gedurende 7 dagen wordt gedragen; patiënt vult de symptomen zelf ingevulde vragenlijst nr. 2 tegelijkertijd in.
Bezoek 2: 6 maanden na opname wordt de patiënt gerestitueerd, analyse van symptomen en RF-blootstelling. Er wordt een aangepaste opvang voorgesteld.
12 maanden na inclusie (T12) vullen de patiënten vragenlijst nr. 3, die ze zelf hebben ingevuld, in.
Bezoek 3: 14 maanden na opname (T14) ondergaan de patiënten een medisch onderzoek en vullen ze zelfvragen over de kwaliteit van leven en de gevoeligheid voor blootstelling aan elektromagnetische velden in. Gestandaardiseerd medisch dossier wordt ingevuld door artsen. Patiënt en arts bespreken de globale en vergelijkende analyse van individuele resultaten.
Opnameduur: 24 maanden; Follow-up: 14 maanden; Studieduur: 38 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die verklaren intolerant te zijn voor elektromagnetische velden
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een stoornis van het begrip van de Franse taal naar goeddunken van de onderzoeker
- Zwangere vrouw,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder curatele staan en personen in noodsituaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die zichzelf als intolerant voor elektromagnetische velden verklaren, hebben baat bij medische zorg in centra voor beroeps- en milieuziekten en bij een meting van individuele elektromagnetische blootstellingen en symptoomepisoden.
Elke patiënt is zijn eigen controle.
|
Individuele medische zorg in centra voor beroeps- en omgevingsziekten
Gedurende 7 dagen houdt de patiënt een dosimeter vast die zijn elektromagnetische blootstelling meet voor FM-, TV-, GSM-, DECT-, WIFI-, TETRA- en relaisantenne-emissies.
Gedurende deze week melden patiënten de intensiteit en het tijdstip van hun symptomen op een zelfvragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Op 12 maanden na opname.
|
Na 12 maanden wordt de ernst van de symptomen geëvalueerd door middel van een zelfvragenlijst die gedurende 7 dagen wordt ingevuld.
De mate van ernst van elk symptoom dat zich gedurende een week voordoet, wordt door de patiënt zelf beoordeeld op basis van een schaal van 0 tot 5.
Na de ingreep verwachten we een vermindering van de ernst van de beschreven symptomen.
|
Op 12 maanden na opname.
|
|
Meting van de frequentie van symptomen
Tijdsspanne: Op 12 maanden na opname
|
Na 12 maanden wordt de frequentie van de symptomen geëvalueerd door middel van een zelfvragenlijst die gedurende 7 dagen wordt ingevuld.
Elk symptoom dat zich gedurende een week voordoet, wordt door de patiënt gerapporteerd, waardoor een frequentie in het optreden van de symptomen kan worden berekend.
Na de ingreep verwachten we een vermindering van de frequentie van beschreven symptomen.
|
Op 12 maanden na opname
|
|
Gevoeligheid voor elektromagnetische velden
Tijdsspanne: op 14 maanden
|
Bij bezoek 3 (14 maanden) wordt de EMV-gevoeligheid geëvalueerd door de zelfvragenlijst.
|
op 14 maanden
|
|
Meting van de frequentie van symptomen
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
Na maand 1 wordt de frequentie van de symptomen geëvalueerd door middel van een zelfvragenlijst die gedurende 7 dagen wordt ingevuld.
Elk symptoom dat zich gedurende een week voordoet, wordt door de patiënt gerapporteerd, waardoor een frequentie in het optreden van de symptomen kan worden berekend.
Na de ingreep verwachten we een vermindering van de frequentie van beschreven symptomen.
|
1 maand na opname
|
|
Meting van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
Na maand 1 wordt de ernst van de symptomen beoordeeld door middel van een zelfvragenlijst die gedurende 7 dagen wordt ingevuld.
De mate van ernst van elk symptoom dat zich gedurende een week voordoet, wordt door de patiënt zelf beoordeeld op basis van een schaal van 0 tot 5.
Na de ingreep verwachten we een vermindering van de ernst van de beschreven symptomen.
|
1 maand na opname
|
|
Gevoeligheid voor elektromagnetische velden
Tijdsspanne: op dag 0
|
Bij bezoek 1 (dag 0) wordt de EMV-gevoeligheid geëvalueerd door de zelfvragenlijst.
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 14 maanden.
|
Bij bezoek 3 (14 maanden) wordt de kwaliteit van leven beoordeeld door de zelfvragenlijst (SF-36)
|
op 14 maanden.
|
|
Naleving van het onderzoeksontwerp
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0, maand 1, maand 6 en maand 14)
|
Bij elk bezoek (dag 0, maand 1, maand 6 en maand 14)
|
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 0
|
Bij bezoek1 (dag 0) wordt de kwaliteit van leven beoordeeld door de zelfvragenlijst (SF-36)
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
- Studie directeur: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .