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Valutazione di un'assistenza terapeutica specialistica di pazienti che presentano un'intolleranza attribuita ai campi elettromagnetici (IEI-CEM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di un'assistenza terapeutica specialistica di pazienti che presentano un'intolleranza ambientale idiopatica attribuita ai campi elettromagnetici

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un follow-up di 14 mesi e dell'assistenza medica individuale di pazienti elettrosensibili: attraverso la misurazione dello stato di salute, la sensibilità alle esposizioni ai campi elettromagnetici e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono attesi 110 pazienti affetti da Intolleranza Ambientale Idiopatica attribuita ai campi elettromagnetici (IEI-EMF).

Tipo di studio: studio multicentrico interventistico, non randomizzato, con misurazione prima e dopo l'intervento. Ogni paziente è il suo controllo.

Esito primario: efficacia di un'assistenza medica individuale su pazienti elettrosensibili (IEI CEM) valutata dal miglioramento dello stato di salute, sensibilità all'esposizione ai campi elettromagnetici (EMF) e qualità della vita.

Schema:

Visita 1(T0): I pazienti vengono sottoposti a visita medica specialistica: viene compilata una cartella clinica standardizzata. I medici valutano l'impatto psicologico dell'IEI-EMF e, se necessario, viene proposta un'assistenza psicoterapeutica. I pazienti compilano 2 autoquestionari: qualità della vita (SF-36) e sensibilità all'esposizione ai campi elettromagnetici.

Dopo la visita 1, viene compilato per 7 giorni un questionario autosomministrato sui sintomi n°1.

1 mese dopo le inclusioni (T1), le radiofrequenze (RF) vengono registrate da un dosimetro indossato dai pazienti per 7 giorni; il paziente compila nello stesso tempo il questionario autosomministrato n° 2 sui sintomi.

Visita 2: 6 mesi dopo l'inclusione, viene restituita al paziente l'analisi dei sintomi e dell'esposizione a RF. Viene proposta una cura adeguata.

12 mesi dopo l'inclusione (T12), i pazienti completano il questionario n°3 autosomministrato sui sintomi.

Visita 3: 14 mesi dopo l'inclusione (T14), i pazienti vengono sottoposti a visita medica e completano autoquestionari sulla qualità della vita e sulla sensibilità all'esposizione ai campi elettromagnetici. La cartella clinica standardizzata viene compilata dai medici. Paziente e medico discutono l'analisi globale e comparativa dei risultati individuali.

Durata dell'inclusione: 24 mesi; Follow-up: 14 mesi; Durata dello studio: 38 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si dichiarano intolleranti ai campi elettromagnetici
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un disturbo della comprensione della lingua francese a discrezione dell'investigatore
  • Donne incinte,
  • Persone private della libertà, persone sotto tutela e persone in situazioni di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti che si dichiarano intolleranti ai campi elettromagnetici beneficiano di cure mediche nei centri per le malattie professionali e ambientali e di una misurazione delle esposizioni elettromagnetiche individuali e degli episodi di sintomi. Ogni paziente è il proprio controllo.
Altro: Assistenza medica individuale
Assistenza medica individuale nei centri di malattie professionali e ambientali
Altro: Esposizioni elettromagnetiche individuali
Per 7 giorni, il paziente tiene in mano un dosimetro che misura la propria esposizione elettromagnetica per le emissioni di FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA e antenna relè. Durante questa settimana, i pazienti notificano l'intensità e il tempo dei loro sintomi su un autoquestionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inclusione .
Al mese 12 mesi la gravità dei sintomi viene valutata da un autoquestionario compilato durante 7 giorni. Il livello di severità di ciascun sintomo manifestatosi nell'arco di una settimana, sarà autovalutato dal paziente sulla base di una scala da 0 a 5. A seguito dell'intervento ci aspettiamo una riduzione della gravità dei sintomi descritti.
A 12 mesi dall'inclusione .
Misurazione della frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inclusione
Al mese 12 mesi la frequenza dei sintomi viene valutata da un autoquestionario compilato durante 7 giorni. Ogni sintomo che si verifica durante una settimana viene riportato dal paziente consentendo il calcolo di una frequenza nella comparsa dei sintomi. A seguito dell'intervento ci aspettiamo una riduzione della frequenza dei sintomi descritti.
A 12 mesi dall'inclusione
Sensibilità ai campi elettromagnetici
Lasso di tempo: a 14 mesi
Alla visita 3 (14 mesi) la sensibilità ai campi elettromagnetici viene valutata dall'autoquestionario.
a 14 mesi
Misurazione della frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
Al mese 1 mesi la frequenza dei sintomi viene valutata da un autoquestionario compilato durante 7 giorni. Ogni sintomo che si verifica durante una settimana viene riportato dal paziente consentendo il calcolo di una frequenza nella comparsa dei sintomi. A seguito dell'intervento ci aspettiamo una riduzione della frequenza dei sintomi descritti.
A 1 mese dall'inclusione
Misurazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inclusione
Al mese 1 mese la gravità dei sintomi viene valutata da un autoquestionario compilato durante 7 giorni. Il livello di severità di ciascun sintomo manifestatosi nell'arco di una settimana, sarà autovalutato dal paziente sulla base di una scala da 0 a 5. A seguito dell'intervento ci aspettiamo una riduzione della gravità dei sintomi descritti.
A 1 mese dall'inclusione
Sensibilità ai campi elettromagnetici
Lasso di tempo: al giorno 0
Alla visita 1 (giorno 0), la sensibilità ai campi elettromagnetici viene valutata dall'auto-interrogatorio.
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 14 mesi.
Alla visita 3 (14 mesi), la qualità della vita viene valutata dall'autoquestionario (SF-36)
a 14 mesi.
Conformità al disegno dello studio
Lasso di tempo: Ad ogni Visita (Giorno 0, Mese 1, Mese 6 e Mese 14)
Ad ogni Visita (Giorno 0, Mese 1, Mese 6 e Mese 14)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0
Alla visita 1 (giorno 0), la qualità della vita viene valutata dall'auto-questionario (SF-36)
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Direttore dello studio: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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