전자기장으로 인한 과민증을 나타내는 환자의 전문 치료에 대한 평가 (IEI-CEM)
전자기장으로 인한 특발성 환경 과민증을 나타내는 환자의 전문 치료에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
전자기장으로 인한 특발성 환경 과민증(IEI-EMF)을 앓고 있는 110명의 환자가 이 시험에서 예상됩니다.
시험 유형: 개입 전후에 측정하는 비무작위 중재적 다기관 연구. 각 환자는 자신의 컨트롤입니다.
1차 결과: 건강 상태, 전자기장(EMF) 노출에 대한 민감도 및 삶의 질의 개선으로부터 평가된 전기 민감성(IEI CEM) 환자에 대한 개별 의료의 효능.
계획:
방문 1(T0): 환자는 전문 건강 검진을 받고 표준화된 의료 기록이 작성됩니다. 의사는 IEI-EMF의 심리적 영향을 평가하고 필요한 경우 심리 치료를 제안합니다. 환자는 삶의 질(SF-36) 및 EMF 노출 민감도라는 2가지 자가 질문을 작성합니다.
방문 1 후, 7일 동안 증상 자가 관리 질문 n°1을 완료합니다.
포함 1개월 후(T1), 라디오 주파수(RF)는 7일 동안 환자가 착용한 선량계로 기록됩니다. 환자는 동시에 증상 자가 관리 질문 2번을 작성합니다.
방문 2: 포함 6개월 후, 증상 분석 및 RF 노출이 환자에게 재조정됩니다. 맞춤형 진료가 제안됩니다.
포함 12개월 후(T12), 환자는 증상 자가 관리 질문 n°3을 완료합니다.
방문 3: 포함 후 14개월(T14), 환자는 건강 검진을 받고 삶의 질 및 EMF 노출 민감도 자가 질문을 완료합니다. 표준화된 의료 기록은 의사가 작성합니다. 환자와 의사는 개별 결과의 전체 및 비교 분석에 대해 논의합니다.
포함 기간: 24개월; 후속 조치: 14개월; 연구 기간: 38개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전자기장에 내성이 없다고 선언한 피험자
- 18세 이상 피험자
- 사회보장제도와 관련된 과목
- 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 프랑스어 이해 장애가 있는 피험자
- 임산부,
- 자유를 박탈당한 사람, 후견인, 긴급 상황에 처한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
전자기장에 민감하다고 스스로 선언하는 환자들은 직업환경의학센터에서 의료 서비스를 제공받고, 개인별 전자기 노출량과 증상 발생 시점을 측정받을 수 있습니다.
각 환자는 자신의 대조군이 됩니다.
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직업환경질환센터 개인진료
7일 동안 환자는 FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA 및 릴레이 안테나 방출에 대한 전자기 노출을 측정하는 선량계를 들고 있습니다.
이번 주 동안 환자는 자기 질문에 증상의 강도와 시간을 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 중증도 측정
기간: 포함 후 12개월 .
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12개월에 증상의 중증도는 7일 동안 작성된 자체 질문으로 평가됩니다.
일주일 동안 발생하는 각 증상의 심각도 수준은 0에서 5까지의 척도를 기준으로 환자가 자체 평가합니다.
개입 후 우리는 설명된 증상의 심각도가 감소할 것으로 예상합니다.
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포함 후 12개월 .
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증상 빈도 측정
기간: 포함 후 12개월에
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12개월에 증상 빈도는 7일 동안 작성된 자기 질문으로 평가됩니다.
일주일 동안 발생하는 각 증상은 환자가 보고하여 증상 출현 빈도를 계산할 수 있습니다.
개입 후 우리는 설명된 증상의 빈도가 감소할 것으로 예상합니다.
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포함 후 12개월에
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전자기장에 대한 민감도
기간: 생후 14개월
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방문 3(14개월)에서 EMF 민감도는 자체 질문자에 의해 평가됩니다.
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생후 14개월
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증상 빈도 측정
기간: 포함 1개월 후
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1개월째에 증상 빈도는 7일 동안 작성된 자가 질문으로 평가됩니다.
일주일 동안 발생하는 각 증상은 환자가 보고하여 증상 출현 빈도를 계산할 수 있습니다.
개입 후 우리는 설명된 증상의 빈도가 감소할 것으로 예상합니다.
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포함 1개월 후
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증상 중증도 측정
기간: 포함 1개월 후
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1개월에 증상의 중증도는 7일 동안 작성된 자체 질문으로 평가됩니다.
일주일 동안 발생하는 각 증상의 심각도 수준은 0에서 5까지의 척도를 기준으로 환자가 자체 평가합니다.
개입 후 우리는 설명된 증상의 심각도가 감소할 것으로 예상합니다.
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포함 1개월 후
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전자기장에 대한 민감도
기간: 0일에
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방문 1(0일)에서 EMF 민감도는 자체 질문자에 의해 평가됩니다.
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 14개월에.
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방문 3(14개월)에서 삶의 질은 자기 질문자(SF-36)에 의해 평가됩니다.
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14개월에.
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연구 설계 준수
기간: 각 방문 시(0일, 1개월, 6개월 및 14개월)
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각 방문 시(0일, 1개월, 6개월 및 14개월)
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삶의 질 평가
기간: 0일
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방문 1(0일)에서 삶의 질은 자가 질문자(SF-36)에 의해 평가됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
- 연구 책임자: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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개별 의료에 대한 임상 시험
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Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care Korea완전한
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Ege UniversityFresenius Medical Care North America완전한
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Medical University of Warsaw완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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University Hospital, Antwerp모병
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Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck모병