Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena specjalistycznej opieki terapeutycznej nad pacjentem z nietolerancją przypisywaną działaniu pól elektromagnetycznych (IEI-CEM)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena specjalistycznej opieki terapeutycznej nad chorymi z idiopatyczną nietolerancją środowiskową przypisywaną działaniu pól elektromagnetycznych

Celem pracy jest ocena skuteczności 14-miesięcznej obserwacji i indywidualnej opieki medycznej nad pacjentami elektrowrażliwymi: poprzez pomiar stanu zdrowia, wrażliwości na ekspozycję na pola elektromagnetyczne oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział 110 pacjentów cierpiących na idiopatyczną nietolerancję środowiskową przypisywaną polom elektromagnetycznym (IEI-EMF).

Rodzaj badania: Wieloośrodkowe badanie interwencyjne, nierandomizowane, z pomiarem przed i po interwencji. Każdy pacjent jest jego własną kontrolą.

Główny wynik: Skuteczność indywidualnej opieki medycznej nad pacjentami elektrowrażliwymi (IEI CEM) oceniana na podstawie poprawy stanu zdrowia, wrażliwości na pola elektromagnetyczne (EMF) oraz jakości życia.

Schemat:

Wizyta 1(T0): Pacjenci poddawani są specjalistycznemu badaniu lekarskiemu polegającemu na wypełnieniu ujednoliconej dokumentacji medycznej. Lekarze oceniają psychologiczny wpływ IEI-EMF iw razie potrzeby proponuje się opiekę psychoterapeutyczną. Pacjenci wypełniają 2 kwestionariusze: jakość życia (SF-36) oraz wrażliwość na ekspozycję na pola elektromagnetyczne.

Po wizycie 1, w ciągu 7 dni wypełnia się kwestionariusz do samodzielnego wypełniania objawów nr 1.

1 miesiąc po inkluzjach (T1) rejestruje się częstotliwości radiowe (RF) za pomocą dozymetru noszonego przez pacjentów przez 7 dni; pacjent w tym samym czasie wypełnia samodzielną ankietę nr 2 dotyczącą objawów.

Wizyta 2: 6 miesięcy po włączeniu, analiza objawów i ekspozycja na RF jest przywrócona u pacjenta. Zaproponowano dostosowaną opiekę.

12 miesięcy po włączeniu (T12) pacjenci uzupełniają objawy kwestionariusza nr 3 do samodzielnego wypełniania.

Wizyta 3: 14 miesięcy po włączeniu (T14), pacjenci przechodzą badanie lekarskie i wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i wrażliwości na ekspozycję na pola elektromagnetyczne. Wystandaryzowaną dokumentację medyczną wypełniają lekarze. Pacjent i lekarz omawiają globalną i porównawczą analizę poszczególnych wyników.

Czas trwania włączenia: 24 miesiące; Kontynuacja: 14 miesięcy; Czas trwania studiów: 38 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które deklarują, że nie tolerują pól elektromagnetycznych
  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • Osoby, które podpisały formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z zaburzeniem rozumienia języka francuskiego według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży,
  • Osoby pozbawione wolności, osoby pozostające pod kuratelą oraz osoby znajdujące się w sytuacjach nadzwyczajnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci deklarujący nietolerancję pól elektromagnetycznych korzystają z opieki medycznej w ośrodkach chorób zawodowych i środowiskowych oraz z pomiaru indywidualnych ekspozycji elektromagnetycznych i epizodów objawowych. Każdy pacjent jest jego własną kontrolą.
Inny: Indywidualna opieka medyczna
Indywidualna opieka medyczna w ośrodkach chorób zawodowych i środowiskowych
Inny: Indywidualne ekspozycje elektromagnetyczne
Przez 7 dni pacjent trzyma w ręku dozymetr mierzący ekspozycję elektromagnetyczną dla FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA i emisji z anteny przekaźnikowej. W tym tygodniu pacjenci zgłaszają nasilenie i czas trwania swoich objawów za pomocą kwestionariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nasilenia objawów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia.
Po 12 miesiącach nasilenie objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Stopień nasilenia każdego objawu występującego w ciągu tygodnia pacjent sam oceni na podstawie skali od 0 do 5. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia nasilenia opisywanych objawów.
Po 12 miesiącach od włączenia.
Pomiar częstości objawów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia
W 12 miesiącu częstość występowania objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Każdy objaw występujący w ciągu tygodnia jest zgłaszany przez pacjenta, co pozwala na obliczenie częstości występowania objawów. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia częstości opisywanych objawów.
Po 12 miesiącach od włączenia
Wrażliwość na pola elektromagnetyczne
Ramy czasowe: w wieku 14 miesięcy
Podczas wizyty 3 (14 miesięcy) czułość EMF jest oceniana przez kwestionariusza.
w wieku 14 miesięcy
Pomiar częstości objawów
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
W 1. miesiącu częstość występowania objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Każdy objaw występujący w ciągu tygodnia jest zgłaszany przez pacjenta, co pozwala na obliczenie częstości występowania objawów. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia częstości opisywanych objawów.
Po 1 miesiącu od włączenia
Pomiar nasilenia objawów
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
Po 1 miesiącu nasilenie objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Stopień nasilenia każdego objawu występującego w ciągu tygodnia pacjent sam oceni na podstawie skali od 0 do 5. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia nasilenia opisywanych objawów.
Po 1 miesiącu od włączenia
Wrażliwość na pola elektromagnetyczne
Ramy czasowe: w dniu 0
Podczas wizyty 1 (dzień 0) czułość EMF jest oceniana przez ankietera.
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 14 miesięcy.
Podczas wizyty 3 (14 miesięcy) jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza (SF-36)
w wieku 14 miesięcy.
Zgodność z projektem badania
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 14)
Podczas każdej wizyty (dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 14)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 0
Podczas wizyty 1 (dzień 0) jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza (SF-36)
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Dyrektor Studium: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualna opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj