Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en specialiserad terapeutisk vård av patienter som uppvisar en intolerans som tillskrivs elektromagnetiska fält (IEI-CEM)

31 juli 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av en specialiserad terapeutisk vård av patienter som uppvisar en idiopatisk miljöintolerans som tillskrivs elektromagnetiska fält

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en 14 månaders uppföljning och individuell medicinsk vård av elektrokänsliga patienter: genom mätning av hälsotillstånd, känslighet för exponering för elektromagnetiska fält och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

110 patienter som lider av idiopatisk miljöintolerans tillskriven elektromagnetiska fält (IEI-EMF) förväntas i denna studie.

Typ av försök: Interventionell multicenterstudie, icke-randomiserad, med mätning före och efter intervention. Varje patient är sin egen kontroll.

Primärt resultat: Effekten av en individuell medicinsk vård på elektrokänsliga (IEI CEM) patienter utvärderad utifrån förbättring av hälsostatus, känslighet för exponering för elektromagnetiska fält (EMF) och livskvalitet.

Schema:

Besök 1(T0): Patienter genomgår en specialiserad läkarundersökning: en standardiserad journal fylls i. Läkare utvärderar den psykologiska effekten av IEI-EMF och en psykoterapeutisk vård föreslås vid behov. Patienterna fyller i 2 självfrågor: livskvalitet (SF-36) och EMF-exponeringskänslighet.

Efter besök 1 fylls en symtomsjälvadministrerad frågeställning nr 1 i under 7 dagar.

1 månad efter inkluderingarna (T1) registreras radiofrekvenser (RF) av en dosimeter som bärs av patienter i 7 dagar; patienten fyller i symtomen självadministrativt frågeformulär nr 2 under samma tid.

Besök 2: 6 månader efter inkludering återställs analys av symtom och RF-exponering hos patienten. En anpassad vård föreslås.

12 månader efter inkluderingen (T12), fyller patienterna i symtomen självadministraterade frågeformulär nr 3.

Besök 3: 14 månader efter inkludering (T14), patienter genomgår läkarundersökning och fyller i livskvalitet och EMF-exponeringskänslighet självfrågor. Standardiserad journal fylls i av läkare. Patient och läkare diskuterar den globala och jämförande analysen av individuella resultat.

Inklusionslängd: 24 månader; Uppföljning: 14 månader; Studietid: 38 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som förklarar sig vara intoleranta mot elektromagnetiska fält
  • Ämnen över 18 år
  • Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Försökspersoner som undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Ämne med en störning i förståelsen av det franska språket efter utredarens gottfinnande
  • Gravid kvinna,
  • Personer som är frihetsberövade, personer under förmynderskap och personer i nödsituationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Patienter som uppger sig vara intoleranta mot elektromagnetiska fält drar nytta av medicinsk vård på vårdcentraler för yrkes- och miljösjukdomar och från en mätning av individuella elektromagnetiska exponeringar och symtomepisoder. Varje patient är sin egen kontroll.
Övrig: Individuell medicinsk vård
Individuell sjukvård på arbets- och miljövårdscentraler
Övrig: Individuell elektromagnetisk exponering
Under 7 dagar håller patienten en dosimeter som mäter deras elektromagnetiska exponeringar för FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA och reläantennutstrålning. Under denna vecka meddelar patienter intensitet och tid för sina symtom på en självfråga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid 12 månader efter inkluderingen.
Vid månad 12 månader utvärderas symtomens svårighetsgrad genom en självfråga som fylls i under 7 dagar. Svårighetsgraden av varje symtom som inträffar under en vecka kommer att självutvärderas av patienten på basen av en skala från 0 till 5. Efter interventionen förväntar vi oss en minskning av svårighetsgraden av de beskrivna symtomen.
Vid 12 månader efter inkluderingen.
Mätning av symtomfrekvens
Tidsram: Vid 12 månader efter inkluderingen
Vid månad 12 månader utvärderas symtomfrekvensen genom en självfråga som fylls i under 7 dagar. Varje symtom som inträffar under en vecka rapporteras av patienten, vilket gör det möjligt att beräkna en frekvens av symtomens utseende. Efter interventionen förväntar vi oss en minskning av frekvensen av beskrivna symtom.
Vid 12 månader efter inkluderingen
Känslighet för elektromagnetiska fält
Tidsram: vid 14 månader
Vid besök 3 (14 månader) utvärderas EMF-känsligheten av självfrågeformuläret.
vid 14 månader
Mätning av symtomfrekvens
Tidsram: 1 månad efter inkludering
Vid månad 1 månad utvärderas symtomfrekvensen genom en självfråga som fylls i under 7 dagar. Varje symtom som inträffar under en vecka rapporteras av patienten, vilket gör det möjligt att beräkna en frekvens av symtomens utseende. Efter interventionen förväntar vi oss en minskning av frekvensen av beskrivna symtom.
1 månad efter inkludering
Mätning av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad efter inkludering
Vid månad 1 månad utvärderas symtomens svårighetsgrad genom en självfråga som fylls i under 7 dagar. Svårighetsgraden av varje symtom som inträffar under en vecka kommer att självutvärderas av patienten på basen av en skala från 0 till 5. Efter interventionen förväntar vi oss en minskning av svårighetsgraden av de beskrivna symtomen.
1 månad efter inkludering
Känslighet för elektromagnetiska fält
Tidsram: på dag 0
Vid besök 1 (dag 0) utvärderas EMF-känsligheten av självfrågeformuläret.
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: vid 14 månader.
Vid besök 3 (14 månader) utvärderas livskvaliteten av självfrågeformuläret (SF-36)
vid 14 månader.
Överensstämmelse med studiedesignen
Tidsram: Vid varje besök (dag 0, månad 1, månad 6 och månad 14)
Vid varje besök (dag 0, månad 1, månad 6 och månad 14)
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: dag 0
Vid besök1 (dag 0) utvärderas livskvaliteten av självfrågeformuläret (SF-36)
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Utredare

  • Studierektor: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Studierektor: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P100120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Individuell medicinsk vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera