Evaluación de una Atención Terapéutica Especializada de Pacientes que Presentan una Intolerancia Atribuida a Campos Electromagnéticos (IEI-CEM)
Evaluación de una Atención Terapéutica Especializada de Pacientes que Presentan una Intolerancia Ambiental Idiopática Atribuida a Campos Electromagnéticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo se esperan 110 pacientes que sufran intolerancia ambiental idiopática atribuida a campos electromagnéticos (IEI-EMF).
Tipo de ensayo: Estudio multicéntrico intervencionista, no aleatorizado, con medición antes y después de la intervención. Cada paciente es su propio control.
Resultado primario: Eficacia de una atención médica individual en pacientes electrosensibles (IEI CEM) evaluada a partir de la mejora del estado de salud, la sensibilidad a la exposición a campos electromagnéticos (EMF) y la calidad de vida.
Esquema:
Visita 1(T0): Los pacientes se someten a un examen médico especializado: se completa una historia clínica estandarizada. Los médicos evalúan el impacto psicológico de IEI-EMF y se propone una atención psicoterapéutica si es necesario. Los pacientes completan 2 autocuestionarios: calidad de vida (SF-36) y sensibilidad a la exposición a los CEM.
Después de la visita 1, se completa un cuestionario autoadministrado de síntomas n°1 durante 7 días.
1 mes después de las inclusiones (T1), se registran las radiofrecuencias (RF) mediante un dosímetro que llevan los pacientes durante 7 días; el paciente llene el cuestionario autoadministrado de síntomas n° 2 durante el mismo tiempo.
Visita 2: 6 meses después de la inclusión, se restituye al paciente análisis de síntomas y exposición a RF. Se propone una atención adaptada.
12 meses después de la inclusión (T12), los pacientes completan el cuestionario autoadministrado de síntomas n°3.
Visita 3: 14 meses después de la inclusión (T14), los pacientes se someten a un examen médico y completan los autocuestionarios de calidad de vida y sensibilidad a la exposición a los CEM. La historia clínica normalizada es cumplimentada por los médicos. Paciente y médico discuten el análisis global y comparativo de los resultados individuales.
Duración de la inclusión: 24 meses; Seguimiento: 14 meses; Duración del estudio: 38 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75014
- Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se declaran intolerantes a los campos electromagnéticos
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
- Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujeto con trastorno de la comprensión del idioma francés a criterio del investigador
- Mujeres embarazadas,
- Personas privadas de libertad, personas bajo tutela y personas en situaciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los pacientes que se declaran intolerantes a los campos electromagnéticos se benefician de atención médica en centros de enfermedades laborales y ambientales y de una medición de las exposiciones electromagnéticas individuales y los episodios de síntomas.
Cada paciente es su propio control.
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Atención médica individual en centros de enfermedades profesionales y ambientales
Durante 7 días, el paciente sostiene un dosímetro que mide sus exposiciones electromagnéticas para emisiones de FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA y antena repetidora.
Durante esta semana, los pacientes notifican la intensidad y el tiempo de sus síntomas en un autocuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inclusión.
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A los 12 meses se evalúa la gravedad de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días.
El nivel de severidad de cada síntoma que ocurra durante una semana, será autoevaluado por el paciente en base a una escala de 0 a 5.
Tras la intervención esperamos una reducción de la gravedad de los síntomas descritos.
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A los 12 meses de la inclusión.
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Medición de la frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inclusión
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A los 12 meses se evalúa la frecuencia de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días.
Cada síntoma que ocurre durante una semana es informado por el paciente, lo que permite calcular la frecuencia de aparición de los síntomas.
Tras la intervención esperamos una reducción en la frecuencia de los síntomas descritos.
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A los 12 meses de la inclusión
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Sensibilidad a los campos electromagnéticos
Periodo de tiempo: a los 14 meses
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En la visita 3 (14 meses) se evalúa la sensibilidad de los CEM mediante el autocuestionario.
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a los 14 meses
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Medición de la frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
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Al mes 1 se evalúa la frecuencia de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días.
Cada síntoma que ocurre durante una semana es informado por el paciente, lo que permite calcular la frecuencia de aparición de los síntomas.
Tras la intervención esperamos una reducción en la frecuencia de los síntomas descritos.
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A 1 mes de la inclusión
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Medición de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
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Al mes 1 se evalúa la gravedad de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días.
El nivel de severidad de cada síntoma que ocurra durante una semana, será autoevaluado por el paciente en base a una escala de 0 a 5.
Tras la intervención esperamos una reducción de la gravedad de los síntomas descritos.
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A 1 mes de la inclusión
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Sensibilidad a los campos electromagnéticos
Periodo de tiempo: en el dia 0
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En la visita 1 (día 0), el autocuestionario evalúa la sensibilidad de los campos electromagnéticos.
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en el dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 14 meses
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En la visita 3 (14 meses) se evalúa la calidad de vida mediante el autocuestionario (SF-36)
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a los 14 meses
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Cumplimiento del diseño del estudio
Periodo de tiempo: En cada Visita (Día 0, Mes 1, Mes 6 y mes 14)
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En cada Visita (Día 0, Mes 1, Mes 6 y mes 14)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dia 0
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En la visita 1 (día 0) se evalúa la calidad de vida mediante el autocuestionario (SF-36)
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
- Director de estudio: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P100120
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