Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromágneses mezőkkel kapcsolatos intoleranciát mutató betegek speciális terápiás ellátásának értékelése (IEI-CEM)

2017. július 31. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az elektromágneses tereknek tulajdonított idiopátiás környezeti intoleranciában szenvedő betegek speciális terápiás ellátásának értékelése

A vizsgálat célja az elektroérzékeny betegek 14 hónapos utánkövetésének és egyéni orvosi ellátásának hatékonyságának értékelése: egészségi állapot, elektromágneses terekkel szembeni érzékenység és életminőség mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 110 elektromágneses tereknek tulajdonítható idiopátiás környezeti intoleranciában (IEI-EMF) szenvedő beteget várnak.

A vizsgálat típusa: Intervenciós multicentrikus vizsgálat, nem randomizált, beavatkozás előtti és utáni méréssel. Minden beteg a saját irányítása alatt áll.

Elsődleges eredmény: Az elektroérzékeny (IEI CEM) betegek egyéni orvosi ellátásának hatékonysága az egészségi állapot javulása, az elektromágneses mezőkkel szembeni érzékenység (EMF) és az életminőség alapján értékelve.

Rendszer:

1. vizit(T0): A betegek szakorvosi vizsgálaton esnek át: szabványos kórlap kerül kitöltésre. Az orvosok értékelik az IEI-EMF pszichológiai hatását, és szükség esetén pszichoterápiás ellátást javasolnak. A betegek 2 önkérdést töltenek ki: az életminőség (SF-36) és az EMF-expozíció érzékenysége.

Az 1. vizit után 7 napon belül kitöltésre kerül az 1. számú önkitöltős tünetegyüttes.

1 hónappal a zárványok (T1) után a rádiófrekvenciákat (RF) egy doziméter rögzíti, amelyet a betegek 7 napig viseltek; beteg töltse ki a tüneteket önkitöltős 2. számú kérdőív ugyanabban az időben.

2. vizit: 6 hónappal a felvétel után, a tünetek és a rádiófrekvenciás expozíció elemzése a betegnél újra megtörténik. Megfelelő gondozás javasolt.

12 hónappal a felvétel után (T12) a betegek kitöltik a 3. számú önkitöltős kérdőívet.

3. vizit: 14 hónappal a felvétel után (T14) a betegek orvosi vizsgálaton vesznek részt, és kitöltik az életminőség és az EMF-expozíció érzékenységi önkérdőívet. A szabványos kórlapokat az orvosok töltik ki. Beteg és orvos megbeszéli az egyéni eredmények globális és összehasonlító elemzését.

Bevonás időtartama: 24 hónap; Nyomon követés: 14 hónap; Tanulmányi idő: 38 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik kijelentik, hogy nem tolerálják az elektromágneses mezőket
  • 18 év feletti alanyok
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok
  • Alanyok, akik aláírták a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a francia nyelv megértésének zavara a vizsgáló belátása szerint
  • Terhes nők,
  • Szabadságuktól megfosztottak, gondnokság alatt állók és rendkívüli helyzetben lévők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Az elektromágneses terekre érzékenynek nyilatkozó betegek részesülnek a foglalkozási és környezeti megbetegedések központjában nyújtott orvosi ellátásban, valamint az elektromágneses expozíciók és a tünetek egyes epizódjainak mérésében. Minden beteg a saját irányítása alatt áll.
Egyéb: Egyéni orvosi ellátás
Egyéni orvosi ellátás foglalkozási és környezeti megbetegedési központokban
Egyéb: Egyéni elektromágneses expozíciók
7 napon keresztül a páciens egy dozimétert tart a kezében, amely méri az elektromágneses expozíciót FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA és reléantenna kibocsátások tekintetében. Ezen a héten a betegek önkérdőíven értesítik a tüneteik intenzitását és idejét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának mérése
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után.
A 12. hónapban a tünetek súlyosságát egy 7 napon keresztül kitöltött önkérdés értékeli. Az egy hét alatt fellépő egyes tünetek súlyosságát a páciens egy 0-tól 5-ig terjedő skála alapján értékeli. A beavatkozást követően a leírt tünetek súlyosságának csökkenése várható.
12 hónappal a felvétel után.
A tünetek gyakoriságának mérése
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
A 12. hónapban a tünetek gyakoriságát egy 7 napon keresztül kitöltött önkérdés értékeli. A páciens minden, egy hét alatt fellépő tünetet jelent, lehetővé téve a tünetek megjelenési gyakoriságának kiszámítását. A beavatkozást követően a leírt tünetek gyakoriságának csökkenésére számítunk.
12 hónappal a felvétel után
Elektromágneses mezőkre való érzékenység
Időkeret: 14 hónaposan
A 3. látogatáskor (14 hónap) az önkikérdező értékeli az EMF érzékenységet.
14 hónaposan
A tünetek gyakoriságának mérése
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
Az 1. hónapban a tünetek gyakoriságát egy 7 napon keresztül kitöltött önkérdés értékeli. A páciens minden, egy hét alatt fellépő tünetet jelent, lehetővé téve a tünetek megjelenési gyakoriságának kiszámítását. A beavatkozást követően a leírt tünetek gyakoriságának csökkenésére számítunk.
A felvétel után 1 hónappal
A tünetek súlyosságának mérése
Időkeret: A felvétel után 1 hónappal
Az 1. hónapban a tünetek súlyosságát egy 7 napon keresztül kitöltött önkérdés értékeli. Az egy hét alatt fellépő egyes tünetek súlyosságát a páciens egy 0-tól 5-ig terjedő skála alapján értékeli. A beavatkozást követően a leírt tünetek súlyosságának csökkenése várható.
A felvétel után 1 hónappal
Elektromágneses mezőkre való érzékenység
Időkeret: a 0. napon
Az 1. látogatáskor (0. nap) az önkikérdező értékeli az EMF érzékenységet.
a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség értékelése
Időkeret: 14 hónaposan.
A 3. látogatáson (14 hónap) az életminőséget az önkikérdező (SF-36) értékeli.
14 hónaposan.
A tanulmánytervnek való megfelelés
Időkeret: Minden látogatáskor (0. nap, 1. hónap, 6. hónap és 14. hónap)
Minden látogatáskor (0. nap, 1. hónap, 6. hónap és 14. hónap)
Az életminőség értékelése
Időkeret: 0. nap
Az 1. látogatásnál (0. nap) az életminőséget az önkikérdező (SF-36) értékeli.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Tanulmányi igazgató: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéni orvosi ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel