Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en spesialisert terapeutisk behandling av pasienter som presenterer en intoleranse som tilskrives elektromagnetiske felt (IEI-CEM)

31. juli 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av en spesialisert terapeutisk behandling av pasienter som presenterer en idiopatisk miljøintoleranse som tilskrives elektromagnetiske felt

Formålet med studien er å evaluere effekten av en 14 måneders oppfølging og individuell medisinsk behandling av elektrosensitive pasienter: ved måling av helsestatus, følsomhet for eksponering for elektromagnetiske felt og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

110 pasienter som lider av idiopatisk miljøintoleranse tilskrevet elektromagnetiske felt (IEI-EMF) forventes i denne studien.

Type studie: Intervensjonell multisenterstudie, ikke-randomisert, med måling før og etter intervensjon. Hver pasient er sin egen kontroll.

Primært resultat: Effekten av en individuell medisinsk behandling på elektrosensitive (IEI CEM) pasienter evaluert fra forbedring av helsestatus, følsomhet for eksponering for elektromagnetiske felt (EMF) og livskvalitet.

Opplegg:

Besøk 1(T0): Pasienter gjennomgår en spesialisert medisinsk undersøkelse: en standardisert journal fylles ut. Leger evaluerer den psykologiske virkningen av IEI-EMF og en psykoterapeutisk behandling foreslås om nødvendig. Pasienter fyller ut 2 selvspørsmål: livskvalitet (SF-36) og EMF-eksponeringssensitivitet.

Etter besøk 1, besvares et selvadministrert symptomspørsmål nr. 1 i løpet av 7 dager.

1 måned etter inkluderinger (T1), registreres radiofrekvenser (RF) av et dosimeter som pasientene har på seg i 7 dager; pasient fyll ut symptomene selvadministrert spørsmål nr. 2 i løpet av samme tid.

Besøk 2: 6 måneder etter inkludering restitueres analyse av symptomer og RF-eksponering hos pasient. Det foreslås en tilpasset omsorg.

12 måneder etter inkludering (T12), fullfører pasientene selvadministrerte symptomene spørsmål nr. 3.

Besøk 3: 14 måneder etter inkludering (T14), pasienter har medisinsk undersøkelse og fullfører selvspørsmål om livskvalitet og EMF-eksponeringsfølsomhet. Standardisert journal fylles ut av leger. Pasient og lege diskuterer den globale og komparative analysen av individuelle resultater.

Inkluderingsvarighet: 24 måneder; Oppfølging: 14 måneder; Studievarighet: 38 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som erklærer seg intolerante overfor elektromagnetiske felt
  • Forsøkspersoner over 18 år
  • Emner tilknyttet en trygdeordning
  • Forsøkspersoner som har signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med en forstyrrelse i forståelsen av det franske språket etter etterforskerens skjønn
  • Gravide kvinner,
  • Personer som er berøvet friheten, personer under vergemål og personer i nødssituasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Pasienter som erklærer seg intolerante overfor elektromagnetiske felt drar nytte av medisinsk behandling i yrkes- og miljøsykdomssentre og fra en måling av individuelle elektromagnetiske eksponeringer og symptomepisoder. Hver pasient er sin egen kontroll.
Annen: Individuell medisinsk behandling
Individuell medisinsk behandling i yrkes- og miljøsykdomssentraler
Annen: Individuelle elektromagnetiske eksponeringer
I løpet av 7 dager holder pasienten et dosimeter som måler deres elektromagnetiske eksponeringer for FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA og reléantenneutslipp. I løpet av denne uken gir pasienter beskjed om intensitet og tidspunkt for symptomene sine på et selvspørsmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av symptomenes alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering.
Ved måned 12 måneder blir alvorlighetsgraden av symptomene evaluert ved hjelp av et selvspørsmål utfylt i løpet av 7 dager. Alvorlighetsgraden av hvert symptom som oppstår i løpet av en uke, vil bli selvevaluert av pasienten på grunnlag av en 0 til 5 skala. Etter intervensjonen forventer vi en reduksjon i alvorlighetsgraden av de beskrevne symptomene.
12 måneder etter inkludering.
Måling av symptomfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Ved måned 12 måneder blir symptomfrekvensen evaluert ved å fylle ut selvspørreskjema i løpet av 7 dager. Hvert symptom som oppstår i løpet av en uke, rapporteres av pasienten, slik at det kan beregnes en frekvens i symptomene. Etter intervensjonen forventer vi en reduksjon i hyppigheten av de beskrevne symptomene.
12 måneder etter inkludering
Følsomhet for elektromagnetiske felt
Tidsramme: ved 14 måneder
Ved besøk 3 (14 måneder) blir EMF-sensitiviteten evaluert av selvspørsmålet.
ved 14 måneder
Måling av symptomfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Ved måned 1 måned vurderes symptomfrekvensen ved å fylle ut selvspørreskjema i løpet av 7 dager. Hvert symptom som oppstår i løpet av en uke, rapporteres av pasienten, slik at det kan beregnes en frekvens i symptomene. Etter intervensjonen forventer vi en reduksjon i hyppigheten av de beskrevne symptomene.
1 måned etter inkludering
Måling av symptomenes alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Ved måned 1 måned vurderes alvorlighetsgraden av symptomene ved å fylle ut selvspørsmål i løpet av 7 dager. Alvorlighetsgraden av hvert symptom som oppstår i løpet av en uke, vil bli selvevaluert av pasienten på grunnlag av en 0 til 5 skala. Etter intervensjonen forventer vi en reduksjon i alvorlighetsgraden av de beskrevne symptomene.
1 måned etter inkludering
Følsomhet for elektromagnetiske felt
Tidsramme: på dag 0
Ved besøk 1 (dag 0) blir EMF-sensitiviteten evaluert av selvspørsmålet.
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: ved 14 måneder.
Ved besøk 3 (14 måneder) blir livskvaliteten evaluert av selvspørreskjemaet (SF-36)
ved 14 måneder.
Overholdelse av studiedesignet
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0, måned 1, måned 6 og måned 14)
Ved hvert besøk (dag 0, måned 1, måned 6 og måned 14)
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: dag 0
Ved besøk 1 (dag 0) blir livskvaliteten evaluert av selvspørreskjemaet (SF-36)
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Etterforskere

  • Studieleder: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Studieleder: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individuell medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere