Оценка специализированной терапевтической помощи пациентам с непереносимостью электромагнитных полей (IEI-CEM)
Оценка специализированной терапевтической помощи пациентам с идиопатической непереносимостью окружающей среды, связанной с электромагнитными полями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожидается, что в этом испытании примут участие 110 пациентов, страдающих идиопатической непереносимостью окружающей среды, связанной с электромагнитными полями (ИЭИ-ЭМП).
Тип исследования: Интервенционное многоцентровое исследование, нерандомизированное, с измерением до и после вмешательства. Каждый пациент находится под своим контролем.
Первичный результат: Эффективность индивидуальной медицинской помощи электрочувствительным (ИЭИ КЭМ) пациентам оценивалась по улучшению состояния здоровья, чувствительности к воздействию электромагнитных полей (ЭМП) и качества жизни.
Схема:
Визит 1(Т0): Пациенты проходят специализированное медицинское обследование: заполняется стандартизированная медицинская карта. Врачи оценивают психологическое воздействие ИЭИ-ЭМП и при необходимости предлагают психотерапевтическую помощь. Пациенты заполняют 2 самоопросника: качество жизни (SF-36) и чувствительность к воздействию ЭМП.
После визита 1 в течение 7 дней заполняется анкета № 1 для самостоятельного заполнения по симптомам.
Через 1 мес после включения (Т1) регистрируют радиочастоты (РЧ) дозиметром, носимым больными в течение 7 сут; пациент заполняет анкету № 2 по симптомам самостоятельно в течение того же времени.
Визит 2: через 6 месяцев после включения анализ симптомов и радиочастотного воздействия восстанавливается у пациента. Предлагается адаптированный уход.
Через 12 месяцев после включения (T12) пациенты заполняют анкету № 3, которую заполняют самостоятельно.
Визит 3: через 14 месяцев после включения (T14) пациенты проходят медицинское обследование и заполняют самооценку качества жизни и чувствительности к воздействию ЭМП. Унифицированная медицинская карта заполняется врачами. Пациент и врач обсуждают глобальный и сравнительный анализ индивидуальных результатов.
Продолжительность включения: 24 месяца; Последующее наблюдение: 14 месяцев; Продолжительность обучения: 38 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, заявившие о своей непереносимости электромагнитных полей
- Субъекты старше 18 лет
- Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
- Субъекты, подписавшие форму согласия
Критерий исключения:
- Субъект с нарушением понимания французского языка на усмотрение исследователя
- Беременные женщины,
- Лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под опекой, и лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, которые заявляют о своей непереносимости электромагнитных полей, получают медицинскую помощь в центрах профессиональных и экологических заболеваний, а также проходят измерение индивидуального воздействия электромагнитных полей и эпизодов симптомов.
Каждый пациент является собственным контролем.
|
Индивидуальная медицинская помощь в центрах профессиональных и экологических болезней
В течение 7 дней пациент держит в руках дозиметр, измеряющий его электромагнитное облучение для FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA и излучения ретрансляционной антенны.
В течение этой недели пациенты сообщают об интенсивности и времени своих симптомов в форме самоопроса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тяжести симптомов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения.
|
На 12-м месяце выраженность симптомов оценивают по анкете, заполняемой в течение 7 дней.
Уровень тяжести каждого симптома, возникающего в течение недели, будет оцениваться пациентом самостоятельно по шкале от 0 до 5.
После вмешательства мы ожидаем уменьшения тяжести описанных симптомов.
|
Через 12 месяцев после включения.
|
|
Измерение частоты симптомов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения
|
В 12 месяцев частота симптомов оценивается по анкете, заполняемой в течение 7 дней.
Каждый симптом, возникающий в течение недели, сообщается пациентом, что позволяет рассчитать частоту появления симптомов.
После вмешательства мы ожидаем снижения частоты описанных симптомов.
|
Через 12 месяцев после включения
|
|
Чувствительность к электромагнитным полям
Временное ограничение: в 14 месяцев
|
При посещении 3 (14 месяцев) чувствительность к ЭМП оценивается по самоопроснику.
|
в 14 месяцев
|
|
Измерение частоты симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
Через 1 мес частота симптомов оценивается по анкете, заполняемой в течение 7 дней.
Каждый симптом, возникающий в течение недели, сообщается пациентом, что позволяет рассчитать частоту появления симптомов.
После вмешательства мы ожидаем снижения частоты описанных симптомов.
|
Через 1 месяц после включения
|
|
Измерение тяжести симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
|
В месяц 1 месяц выраженность симптомов оценивают по анкете, заполняемой в течение 7 дней.
Уровень тяжести каждого симптома, возникающего в течение недели, будет оцениваться пациентом самостоятельно по шкале от 0 до 5.
После вмешательства мы ожидаем уменьшения тяжести описанных симптомов.
|
Через 1 месяц после включения
|
|
Чувствительность к электромагнитным полям
Временное ограничение: в день 0
|
При посещении 1 (день 0) чувствительность к ЭМП оценивается с помощью самоопросника.
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в 14 месяцев.
|
На 3-м визите (14 мес) качество жизни оценивают по самоопроснику (SF-36).
|
в 14 месяцев.
|
|
Соответствие дизайну исследования
Временное ограничение: При каждом посещении (день 0, месяц 1, месяц 6 и месяц 14)
|
При каждом посещении (день 0, месяц 1, месяц 6 и месяц 14)
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: день 0
|
При посещении 1 (день 0) качество жизни оценивается с помощью самоопросника (SF-36).
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
- Директор по исследованиям: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P100120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .