Sähkömagneettisten kenttien aiheuttaman intoleranssin omaavien potilaiden erikoistuneen terapeuttisen hoidon arviointi (IEI-CEM)
Sähkömagneettisten kenttien aiheuttaman idiopaattisen ympäristön intoleranssin omaavien potilaiden erikoistuneen terapeuttisen hoidon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 110 potilasta, jotka kärsivät sähkömagneettisten kenttien (IEI-EMF) aiheuttamasta idiopaattisesta ympäristön intoleranssista.
Kokeen tyyppi: Interventiomonikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, mittauksella ennen ja jälkeen interventiota. Jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Ensisijainen tulos: Sähköherkkien (IEI CEM) potilaiden yksilöllisen lääketieteellisen hoidon tehokkuus arvioituna terveydentilan paranemisen, sähkömagneettisten kenttien (EMF) altistumisen ja elämänlaadun perusteella.
Kaava:
Käynti 1(T0): Potilaille tehdään erikoislääkärintarkastus: standardoitu sairauskertomus täytetään. Lääkärit arvioivat IEI-EMF:n psykologisia vaikutuksia ja tarvittaessa ehdotetaan psykoterapeuttista hoitoa. Potilaat täyttävät 2 itsekyselyä: elämänlaatu (SF-36) ja EMF-altistusherkkyys.
Vierailun 1 jälkeen oireiden omatoiminen kysely nro 1 täytetään 7 päivän aikana.
1 kuukausi sulkemisen (T1) jälkeen radiotaajuudet (RF) tallennetaan annosmittarilla, jota potilaat ovat käyttäneet 7 päivän ajan; potilas täyttää oireet itseltään kyselyn nro 2 samaan aikaan.
Käynti 2: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen oireiden ja RF-altistuksen analyysi palautetaan potilaalle. Mukautettua hoitoa ehdotetaan.
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T12) potilaat täyttävät itse oireiden kyselyn nro 3.
Käynti 3: 14 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T14), potilaat käyvät lääkärintarkastuksessa ja täyttävät elämänlaatu- ja EMF-altistusherkkyyskyselyt. Standardoidun sairauskertomuksen täyttävät lääkärit. Potilas ja lääkäri keskustelevat yksittäisten tulosten globaalista ja vertailevasta analyysistä.
Sisällön kesto: 24 kuukautta; Seuranta: 14 kuukautta; Opintojen kesto: 38 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ilmoittavat olevansa sähkömagneettisia kenttiä sietämättömiä
- Yli 18-vuotiaat aiheet
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan harkinnan mukaan aihe, jolla on häiriöitä ranskan kielen ymmärtämisessä
- Raskaana olevat naiset,
- Vapautensa menettäneet, holhouksessa olevat ja hätätilanteissa olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa sähkömagneettisten kenttien suhteen yliherkkiä, hyötyvät hoidosta työ- ja ympäristötautikeskuksissa sekä yksilöllisestä sähkömagneettisten altistusten ja oirejaksojen mittauksesta.
Jokainen potilas on oma kontrollinsa.
|
Yksilöllistä sairaanhoitoa ammatti- ja ympäristötautikeskuksissa
7 päivän ajan potilaalla on annosmittari, joka mittaa hänen sähkömagneettista altistustaan FM-, TV-, GSM-, DECT-, WIFI-, TETRA- ja releantennisäteilylle.
Tämän viikon aikana potilaat ilmoittavat oireidensa voimakkuuden ja ajan itsekyselyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Kuukauden 12 kuukauden kohdalla oireiden vakavuus arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana.
Jokaisen viikon aikana ilmenevän oireen vaikeusasteen potilas arvioi itse asteikolla 0-5.
Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden vaikeuden vähenevän.
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Oireiden esiintymistiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kuukauden 12 kuukauden kohdalla oireiden esiintymistiheys arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana.
Potilas raportoi jokaisen viikon aikana ilmenneen oireen, mikä mahdollistaa oireiden esiintymistiheyden laskemisen.
Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden esiintymistiheyden vähenevän.
|
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Herkkyys sähkömagneettisille kentille
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
|
Vierailulla 3 (14 kuukautta) itsekyselyjä arvioi EMF-herkkyys.
|
14 kuukauden iässä
|
|
Oireiden esiintymistiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kuukauden 1 kuukauden kohdalla oireiden esiintymistiheys arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana.
Potilas raportoi jokaisen viikon aikana ilmenneen oireen, mikä mahdollistaa oireiden esiintymistiheyden laskemisen.
Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden esiintymistiheyden vähenevän.
|
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Oireiden vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kuukauden 1 kuukauden kohdalla oireiden vakavuus arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana.
Jokaisen viikon aikana ilmenevän oireen vaikeusasteen potilas arvioi itse asteikolla 0-5.
Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden vaikeuden vähenevän.
|
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Herkkyys sähkömagneettisille kentille
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Vierailulla 1 (päivä 0) itsekyselyjä arvioi EMF-herkkyyden.
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä.
|
Vierailulla 3 (14 kuukautta) elämänlaatua arvioi itsekyselyjä (SF-36)
|
14 kuukauden iässä.
|
|
Tutkimussuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 14)
|
Jokaisella vierailulla (päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 14)
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vierailulla1 (päivä 0) elämänlaatua arvioi itsekysely (SF-36)
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
- Opintojohtaja: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .