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Évaluation d'une prise en charge thérapeutique spécialisée de patients présentant une intolérance attribuée aux champs électromagnétiques (IEI-CEM)

31 juillet 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation d'une prise en charge thérapeutique spécialisée de patients présentant une intolérance environnementale idiopathique attribuée aux champs électromagnétiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un suivi de 14 mois et d'une prise en charge médicale individuelle de patients électrosensibles : par la mesure de l'état de santé, de la sensibilité aux expositions aux champs électromagnétiques et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

110 patients souffrant d'intolérance environnementale idiopathique attribuée aux champs électromagnétiques (IEI-EMF) sont attendus dans cet essai.

Type d'essai : Étude interventionnelle multicentrique, non randomisée, avec mesure avant et après intervention. Chaque patient est son propre témoin.

Résultat principal : Efficacité d'une prise en charge médicale individuelle sur des patients électrosensibles (IEI CEM) évaluée à partir de l'amélioration de l'état de santé, de la sensibilité à l'exposition aux champs électromagnétiques (EMF) et de la qualité de vie.

Schème:

Visite 1(T0) : Les patients subissent un examen médical spécialisé : un dossier médical standardisé est rempli. Les médecins évaluent l'impact psychologique de l'IEI-EMF et une prise en charge psychothérapeutique est proposée si nécessaire. Les patients remplissent 2 auto-questionnaires : qualité de vie (SF-36) et sensibilité à l'exposition aux CEM.

Après la visite 1, un questionnaire auto-administré sur les symptômes n°1 est rempli pendant 7 jours.

1 mois après les inclusions (T1), les radiofréquences (RF) sont enregistrées par un dosimètre porté par les patients pendant 7 jours ; le patient remplit dans le même temps le questionnaire auto-administré symptômes n° 2.

Visite 2 : 6 mois après l'inclusion, l'analyse des symptômes et de l'exposition aux RF est restituée au patient. Une prise en charge adaptée est proposée.

12 mois après l'inclusion (T12), les patients remplissent le questionnaire auto-administré n°3 sur les symptômes.

Visite 3 : 14 mois après l'inclusion (T14), les patients passent un examen médical et remplissent les auto-questionnaires sur la qualité de vie et la sensibilité à l'exposition aux CEM. Le dossier médical standardisé est rempli par les médecins. Le patient et le médecin discutent de l'analyse globale et comparative des résultats individuels.

Durée d'inclusion : 24 mois ; Suivi : 14 mois ; Durée de l'étude : 38 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets se déclarant intolérants aux champs électromagnétiques
  • Sujets de plus de 18 ans
  • Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant un trouble de la compréhension de la langue française à la discrétion de l'investigateur
  • Femmes enceintes,
  • Personnes privées de liberté, personnes sous tutelle et personnes en situation d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les patients qui se déclarent intolérants aux champs électromagnétiques bénéficient d'une prise en charge médicale dans les centres de maladies professionnelles et environnementales et d'une mesure des expositions individuelles aux rayonnements électromagnétiques et des épisodes symptomatiques. Chaque patient est son propre témoin.
Autre: Soins médicaux individuels
Soins médicaux individuels dans les centres de maladies professionnelles et environnementales
Autre: Expositions électromagnétiques individuelles
Pendant 7 jours, le patient tient un dosimètre mesurant ses expositions électromagnétiques pour les émissions FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA et antenne relais. Au cours de cette semaine, les patients notifient l'intensité et la durée de leurs symptômes sur un auto-questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la gravité des symptômes
Délai: A 12 mois après l'inclusion.
Au mois 12 mois la sévérité des symptômes est évaluée par un auto-questionnaire rempli pendant 7 jours. Le niveau de sévérité de chaque symptôme survenant au cours d'une semaine, sera auto-évalué par le patient sur la base d'une échelle de 0 à 5. Suite à l'intervention, nous nous attendons à une réduction de la sévérité des symptômes décrits.
A 12 mois après l'inclusion.
Mesure de la fréquence des symptômes
Délai: A 12 mois après l'inclusion
Au mois 12 mois la fréquence des symptômes est évaluée par un auto-questionnaire rempli pendant 7 jours. Chaque symptôme survenant au cours d'une semaine est rapporté par le patient permettant le calcul d'une fréquence d'apparition des symptômes. Suite à l'intervention on s'attend à une diminution de la fréquence des symptômes décrits.
A 12 mois après l'inclusion
Sensibilité aux champs électromagnétiques
Délai: à 14 mois
Lors de la visite 3 (14 mois), la sensibilité aux CEM est évaluée par l'auto-questionnaire.
à 14 mois
Mesure de la fréquence des symptômes
Délai: A 1 mois après l'inclusion
Au mois 1 mois la fréquence des symptômes est évaluée par un auto-questionnaire rempli pendant 7 jours. Chaque symptôme survenant au cours d'une semaine est rapporté par le patient permettant le calcul d'une fréquence d'apparition des symptômes. Suite à l'intervention on s'attend à une diminution de la fréquence des symptômes décrits.
A 1 mois après l'inclusion
Mesure de la gravité des symptômes
Délai: A 1 mois après l'inclusion
Au mois 1 mois la sévérité des symptômes est évaluée par un auto-questionnaire rempli pendant 7 jours. Le niveau de sévérité de chaque symptôme survenant au cours d'une semaine, sera auto-évalué par le patient sur la base d'une échelle de 0 à 5. Suite à l'intervention, nous nous attendons à une réduction de la sévérité des symptômes décrits.
A 1 mois après l'inclusion
Sensibilité aux champs électromagnétiques
Délai: au jour 0
Lors de la visite 1 (jour 0), la sensibilité aux CEM est évaluée par l'auto-questionnaire.
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: à 14 mois.
A la visite 3 (14 mois), la qualité de vie est évaluée par l'auto-questionnaire (SF-36)
à 14 mois.
Conformité à la conception de l'étude
Délai: À chaque visite (jour 0, mois 1, mois 6 et mois 14)
À chaque visite (jour 0, mois 1, mois 6 et mois 14)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jour 0
A la visite1 (jour 0), la qualité de vie est évaluée par l'auto-questionnaire (SF-36)
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Directeur d'études: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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