外用薄荷醇治疗化疗引起的周围神经病变
2024年6月17日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
局部薄荷醇治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN)：一项随机、安慰剂对照的 II 期试验
主要目的：评估在紫杉烷新辅助/辅助化疗之后或期间，每天两次局部使用薄荷醇进行为期六周的治疗是否会减少神经性疼痛，如通过简明疼痛量表简表（BPI-SF 最严重疼痛评分）的变化所衡量的或在乳腺癌、胃肠道或妇科癌症患者中使用基于铂的方案。
次要目标：
- 比较患者报告结果的变化：整体 BPI-SF 量表、EORTC-CIPN20、欧洲癌症化疗生活质量研究与治疗组织问卷 (EORTC QLQ-C30)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) ) 研究组之间的分数。
- 比较研究组之间给药剂量和早期治疗中止率的变化。
- 使用定量神经感觉测试比较基线的客观感觉和运动功能变化。
- 进行探索性分析，评估治疗和化疗类型之间的相互作用。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN)：CIPN 是一种使人衰弱且通常不可逆的毒性，与广泛用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的各种化疗药物相关。
以紫杉烷为基础的化疗常用于乳腺癌的辅助治疗，临床试验报告了高达 33% 的 2-3 级感觉神经病变和高达 14% 的运动神经病变。
严重程度与化疗剂量和时间表密切相关。
在进行临床和电生理评估时，接受 12 个周期的基于奥沙利铂的辅助化疗治疗的患者中，高达 64% 的患者也可能发生 CIPN。
患者会出现轻度至中度的轴索性、主要是感觉性周围神经病变。
热痛觉过敏伴冷异常性疼痛被发现是早期奥沙利铂神经毒性的临床标志，并可能预测严重的神经病变
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- I-III 期乳腺癌、胃肠道或妇科癌症病史
- 必须在入组前两年内接受过至少一种紫杉烷类或铂类化疗药物。
- 必须表现出化疗前不存在的典型 CIPN 症状。 症状包括在注册前的最后 7 天中至少有两天出现麻木、刺痛、热痛觉过敏、手和/或脚冷异常性疼痛、肌肉无力或步态不稳。
- 签署知情同意书
- 可以接受伴随的生物、激素或放射治疗
- 允许使用麻醉剂、抗抑郁药或其他药物治疗 CIPN，前提是患者在入组前至少服用稳定剂量 1 个月
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过任何浓度的局部薄荷醇（薄荷醇/水杨酸甲酯产品，如 BenGay、Aspercreme 或 Icy Hot）
- 已知的糖尿病神经病变
- 严重的伴随疾病
- 禁止使用薄荷醇的已知过敏症或既往皮肤病
- 任何针对手脚神经病或其他严重皮肤病的局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用薄荷醇
患有神经性疼痛的患者将在化疗后或化疗期间接受局部薄荷醇治疗乳腺癌、胃肠道或妇科癌症。
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7.5% 水杨酸甲酯 / 2% 薄荷脑乳液
其他名称：
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有源比较器：安慰剂乳液
患有神经性疼痛的患者将在化疗后或化疗期间接受安慰剂洗剂，以治疗乳腺癌、胃肠道癌症或妇科癌症。
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对照（安慰剂）产品含有相同量的水杨酸甲酯 (7.5%) 且不含薄荷醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛量表的变化 - 简表评分
大体时间：基线和 6 周
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 是一种经过充分验证的临床工具，经常用于评估疼痛的严重程度及其对神经病变患者日常功能的影响。
该仪器对疼痛的强度和严重程度以及疼痛对活动、情绪、睡眠、与他人的关系和工作的干扰程度给出了多个等级。
问卷采用 0-10 分制，分数越高表示结果越差。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC-CIPN20 分数的变化
大体时间：基线和 6 周
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欧洲癌症化疗引起的周围神经病变研究和治疗组织 (EORTC-CIPN20) 是一份调查问卷，用于测量患者报告的化疗引起的神经病变症状。
分数范围为 20-80，分数越高表示结果越差。
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基线和 6 周
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感觉运动功能的变化
大体时间：基线和 6 周
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感觉运动功能由生物压力计测量，可测量振动感知的变化。
生物温度计是一个电动音叉，其振幅可以逐渐增加。
将在食指远端指间关节的背侧和拇趾指间关节的背侧评估振动阈值。
受试者将被要求指出何时最初感受到振动刺激（感知阈值）以及何时刺激消失（消失阈值）。
振动感知阈值是三对测量值的平均值。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn Hershman, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计的)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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