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Mentolo topico per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

17 giugno 2024 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mentolo topico per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo

Obiettivo primario: valutare se il trattamento di sei settimane con l'applicazione topica di mentolo due volte al giorno ridurrà il dolore neuropatico misurato dal cambiamento nel Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF peggior punteggio del dolore), dopo o durante la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante con taxano o regimi a base di platino tra pazienti con cancro al seno, gastrointestinale o ginecologico.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare il cambiamento negli esiti riportati dai pazienti: scale BPI-SF complessive, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 ) punteggi tra i gruppi di studio.
  • Confrontare i cambiamenti nella somministrazione della dose e i tassi di interruzione precoce del trattamento tra i gruppi di studio.
  • Per confrontare il cambiamento funzionale oggettivo sensoriale e motorio rispetto al basale con l'uso di test neurosensoriali quantitativi.
  • Eseguire un'analisi esplorativa valutando l'interazione tra trattamento e tipo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): la CIPN è una tossicità debilitante e spesso irreversibile associata a vari agenti chemioterapici ampiamente utilizzati nel trattamento sia dei tumori solidi che delle neoplasie ematologiche. Gli studi clinici con forme di chemioterapia a base di taxani, comunemente utilizzate nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario, hanno riportato fino al 33% di neuropatia sensoriale di grado 2-3 e fino al 14% di neuropatia motoria. La gravità è strettamente correlata alla dose e al programma della chemioterapia. CIPN può anche svilupparsi fino al 64% dei pazienti trattati con 12 cicli di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino, se valutata clinicamente ed elettrofisiologicamente. I pazienti sviluppano una neuropatia periferica assonale, prevalentemente sensoriale, di gravità da lieve a moderata. L'iperalgesia termica con allodinia fredda è risultata essere un marcatore clinico di neurotossicità precoce da oxaliplatino e può predire una grave neuropatia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥21 anni
  2. Storia di carcinoma mammario, gastrointestinale o ginecologico in stadio I-III
  3. Deve aver ricevuto almeno un farmaco chemioterapico a base di taxano o platino entro due anni prima dell'arruolamento.
  4. Deve presentare un sintomo tipico di CIPN che non era presente prima della chemioterapia. I sintomi includono intorpidimento, formicolio, iperalgesia termica, allodinia da freddo alle mani e/o ai piedi, debolezza muscolare o andatura instabile in almeno due degli ultimi sette giorni prima della registrazione.
  5. Consenso informato firmato
  6. La concomitante terapia biologica, ormonale o radioterapica è accettabile
  7. Narcotici, antidepressivi o altri farmaci per il trattamento della CIPN sono consentiti, se il paziente assume una dose stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con mentolo topico (prodotti mentolo/metilsalicilato come BenGay, Aspercreme o Icy Hot) di qualsiasi concentrazione nei 3 mesi precedenti
  2. Neuropatia diabetica nota
  3. Gravi malattie concomitanti
  4. Allergia nota o malattia della pelle preesistente che vieta l'uso del mentolo
  5. Qualsiasi trattamento topico per la neuropatia o altre gravi condizioni della pelle sulle mani o sui piedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mentolo topico
I pazienti con dolore neuropatico riceveranno mentolo topico dopo o durante la chemioterapia per il trattamento del cancro al seno, gastrointestinale o ginecologico.
Droga: mentolo topico
7,5% Metilsalicilato / 2% Lozione al mentolo
Altri nomi:
  • RX-116
Comparatore attivo: lozione placebo
I pazienti con dolore neuropatico riceveranno una lozione placebo dopo o durante la chemioterapia per il trattamento del cancro al seno, gastrointestinale o ginecologico.
Droga: lozione placebo
Il prodotto di controllo (placebo) ha la stessa quantità di Metilsalicilato (7,5%) e nessun mentolo.
Altri nomi:
  • RX-115

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Short Form Inventory-Short Pain
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è uno strumento clinico ben validato utilizzato frequentemente per valutare la gravità del dolore e il suo effetto sulle funzioni quotidiane nei pazienti con neuropatia. Lo strumento fornisce diverse valutazioni dell'intensità e della gravità del dolore e del grado di interferenza del dolore sull'attività, l'umore, il sonno, le relazioni con gli altri e il lavoro. Il questionario utilizza una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EORTC-CIPN20
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20) è un questionario che misura i sintomi riportati dai pazienti della neuropatia indotta da chemioterapia. I punteggi vanno da 20 a 80 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nella funzione sensomotoria
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Funzione sensomotoria misurata da un bio-tesiometro, che misura i cambiamenti nella percezione vibratoria. Il Bio-Tesiometro è un diapason elettrico la cui ampiezza può essere aumentata gradualmente. La soglia di vibrazione sarà valutata sul dorso dell'articolazione interfalangea distale dell'indice e sul dorso dell'articolazione interfalangea dell'alluce. Ai soggetti verrà chiesto di indicare quando lo stimolo vibrazionale viene inizialmente avvertito (soglia di percezione) e quando lo stimolo scompare (soglia di scomparsa). La soglia di percezione delle vibrazioni è la media di tre misurazioni accoppiate.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL2664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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