Menthol topique pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
17 juin 2024 mis à jour par: Dawn L. Hershman, Columbia University
Menthol topique pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) : essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo
Objectif principal : Évaluer si un traitement de six semaines avec une application topique de menthol deux fois par jour réduira la douleur neuropathique telle que mesurée par le changement du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF pire score de douleur), après ou pendant une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante avec du taxane ou des régimes à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, gastro-intestinal ou gynécologique.
Objectifs secondaires :
- Pour comparer l'évolution des résultats rapportés par les patients : échelles globales BPI-SF, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) ) scores entre les groupes d'étude.
- Comparer les changements dans l'administration de la dose et les taux d'arrêt précoce du traitement entre les groupes d'étude.
- Comparer les changements fonctionnels sensoriels et moteurs objectifs par rapport à l'état initial avec l'utilisation de tests neurosensoriels quantitatifs.
- Réaliser une analyse exploratoire évaluant l'interaction entre le traitement et le type de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) : la NPIC est une toxicité débilitante et souvent irréversible associée à divers agents chimiothérapeutiques largement utilisés dans le traitement des tumeurs solides et des hémopathies malignes.
Des essais cliniques avec des formes de chimiothérapie à base de taxane, couramment utilisées dans le traitement adjuvant du cancer du sein, ont rapporté jusqu'à 33 % de neuropathie sensorielle de grade 2-3 et jusqu'à 14 % de neuropathie motrice.
La gravité est étroitement liée à la dose et au calendrier de chimiothérapie.
La NPIC peut également se développer chez jusqu'à 64 % des patients traités avec 12 cycles de chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine, lorsqu'elle est évaluée cliniquement et électrophysiologiquement.
Les patients développent une neuropathie périphérique axonale, à prédominance sensorielle, de sévérité légère à modérée.
L'hyperalgésie thermique avec allodynie au froid s'est avérée être un marqueur clinique de la neurotoxicité précoce de l'oxaliplatine et peut prédire une neuropathie sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥21 ans
- Antécédents de cancer du sein, gastro-intestinal ou gynécologique de stade I-III
- Doit avoir reçu au moins un médicament de chimiothérapie à base de taxane ou de platine dans les deux ans précédant l'inscription.
- Doit présenter un symptôme typique de CIPN qui n'était pas présent avant la chimiothérapie. Les symptômes comprennent des engourdissements, des picotements, une hyperalgésie thermique, une allodynie froide dans les mains et/ou les pieds, une faiblesse musculaire ou une démarche instable au cours d'au moins deux des sept derniers jours précédant l'inscription.
- Consentement éclairé signé
- Les traitements biologiques, hormonaux ou de radiothérapie concomitants sont acceptables
- Les narcotiques, les antidépresseurs ou d'autres médicaments pour le traitement de la CIPN sont autorisés, si le patient reçoit une dose stable pendant au moins un mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec du menthol topique (produits de menthol/salicylate de méthyle comme BenGay, Aspercreme ou Icy Hot) de n'importe quelle concentration au cours des 3 mois précédents
- Neuropathie diabétique connue
- Maladies concomitantes graves
- Allergie connue ou maladie de peau préexistante qui interdit l'utilisation du menthol
- Tout traitement topique pour la neuropathie ou toute autre affection cutanée grave des mains ou des pieds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: menthol topique
Les patients souffrant de douleur neuropathique recevront du menthol topique après ou pendant la chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein, gastro-intestinal ou gynécologique.
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Lotion 7,5 % de salicylate de méthyle / 2 % de menthol
Autres noms:
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Comparateur actif: lotion placebo
Les patients souffrant de douleur neuropathique recevront une lotion placebo après ou pendant la chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein, gastro-intestinal ou gynécologique.
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Le produit témoin (placebo) contient la même quantité de salicylate de méthyle (7,5 %) et pas de menthol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score de l'inventaire de la douleur brève - Formulaire court
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) est un outil clinique bien validé utilisé fréquemment pour évaluer la sévérité de la douleur et son effet sur les fonctions quotidiennes chez les patients atteints de neuropathie.
L'instrument donne plusieurs évaluations de l'intensité et de la sévérité de la douleur et du degré d'interférence de la douleur sur l'activité, l'humeur, le sommeil, les relations avec les autres et le travail.
Le questionnaire utilise une échelle de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score EORTC-CIPN20
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC-CIPN20) est un questionnaire mesurant les symptômes signalés par les patients de la neuropathie induite par la chimiothérapie.
Les scores vont de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification de la fonction sensorimotrice
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Fonction sensorimotrice mesurée par un bio-thésiomètre, qui mesure les changements de perception vibratoire.
Le Bio-Thésiomètre est un diapason électrique dont l'amplitude peut être augmentée progressivement.
Le seuil de vibration sera évalué au niveau du dos de l'articulation interphalangienne distale de l'index et du dos de l'articulation interphalangienne de l'hallux.
Il sera demandé aux sujets d'indiquer quand le stimulus vibratoire est initialement ressenti (seuil de perception) et quand le stimulus disparaît (seuil de disparition).
Le seuil de perception vibratoire est la moyenne de trois mesures appariées.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (Estimé)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAL2664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .