Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Menthol til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

17. juni 2024 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University

Topisk menthol til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): Et randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg

Primært mål: At vurdere, om seks ugers behandling med to gange daglig topikal mentholpåføring vil mindske neuropatisk smerte målt ved ændringen i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF værste smertescore), efter eller under neoadjuverende/adjuverende kemoterapi med taxan eller platinbaserede regimer blandt bryst-, gastrointestinale eller gynækologiske cancerpatienter.

Sekundære mål:

  • For at sammenligne ændringer i patientrapporterede resultater: overordnede BPI-SF-skalaer, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Kemoterapi Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) ) score mellem studiegrupper.
  • At sammenligne ændringer i dosislevering og hyppigheden af ​​tidlig behandlingsophør mellem undersøgelsesgrupper.
  • At sammenligne objektiv sensorisk og motorisk funktionel ændring fra baseline med brugen af ​​kvantitativ neurosensorisk testning.
  • At udføre en eksplorativ analyse, der evaluerer interaktionen mellem behandling og kemoterapitype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): CIPN er en invaliderende og ofte irreversibel toksicitet forbundet med forskellige kemoterapimidler, der i vid udstrækning anvendes til behandling af både solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Kliniske forsøg med Taxane-baserede former for kemoterapi, almindeligvis anvendt i adjuverende behandling af brystkræft, har rapporteret op til 33 % grad 2-3 sensorisk neuropati og op til 14 % af motorisk neuropati. Sværhedsgrad er tæt forbundet med kemoterapidosis og tidsplan. CIPN kan også udvikle sig hos op til 64 % af patienterne behandlet med 12 cyklusser af Oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi, når det vurderes klinisk og elektrofysiologisk. Patienter udvikler en aksonal, overvejende sensorisk perifer neuropati, af mild til moderat sværhedsgrad. Termisk hyperalgesi med kold allodyni viste sig at være en klinisk markør for tidlig oxaliplatin neurotoksicitet og kan forudsige alvorlig neuropati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥21 år
  2. Anamnese med stadium I-III brystkræft, gastrointestinal eller gynækologisk cancer
  3. Skal have modtaget mindst ét ​​taxan- eller platinbaseret kemoterapilægemiddel inden for to år før tilmelding.
  4. Skal udvise et typisk symptom på CIPN, som ikke var til stede før kemoterapi. Symptomerne omfatter følelsesløshed, snurren, termisk hyperalgesi, kold allodyni i hænder og/eller fødder, muskelsvaghed eller ustabil gang i mindst to af de sidste syv dage før registrering.
  5. Underskrevet informeret samtykke
  6. Samtidig biologisk, hormonel eller strålebehandling er acceptabel
  7. Narkotika, antidepressiva eller anden medicin til behandling af CIPN er tilladt, hvis patienten har haft en stabil dosis i mindst en måned før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med topisk menthol (menthol/methylsalicylatprodukter som BenGay, Aspercreme eller Icy Hot) af enhver koncentration inden for de foregående 3 måneder
  2. Kendt diabetisk neuropati
  3. Alvorlige samtidige sygdomme
  4. Kendt allergi eller allerede eksisterende hudsygdom, som forbyder brug af menthol
  5. Enhver topisk behandling for neuropati eller anden alvorlig hudlidelse på hænder eller fødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktuel mentol
Patienter med neuropatisk smerte vil modtage topisk menthol efter eller under kemoterapi til behandling af enten bryst-, mave-tarm- eller gynækologisk cancer.
Medicin: aktuel mentol
7,5% Methylsalicylat / 2% Menthol Lotion
Andre navne:
  • RX-116
Aktiv komparator: placebo lotion
Patienter med neuropatisk smerte vil modtage placebo-lotion efter eller under kemoterapi til behandling af enten bryst-, mave-tarm- eller gynækologisk cancer.
Medicin: placebo lotion
Kontrolproduktet (placebo) har samme mængde methylsalicylat (7,5%) og ingen menthol.
Andre navne:
  • RX-115

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse - kort formscore
Tidsramme: Baseline og 6 uger
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et velvalideret klinisk værktøj, der ofte bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og dens effekt på daglige funktioner hos patienter med neuropati. Instrumentet giver flere vurderinger af smertens intensitet og sværhedsgrad og graden af ​​smerteinterferens på aktivitet, humør, søvn, relationer til andre og arbejde. Spørgeskemaet bruger en skala fra 0-10 med en højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EORTC-CIPN20 Score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft Kemoterapi-induceret perifer neuropati (EORTC-CIPN20) er et spørgeskema, der måler patientrapporterede symptomer på kemoterapi-induceret neuropati. Scorer varierer fra 20-80 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger
Ændring i sensorimotorisk funktion
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Sensorimotorisk funktion målt af et Bio-Thesiometer, som måler ændringer i vibrationsopfattelse. Bio-Thesiometeret er en elektrisk stemmegaffel, hvis amplitude gradvist kan øges. Vibrationstærskel vil blive vurderet ved dorsum af det distale interphalangeale led af pegefingeren og dorsum af interphalangeal led af hallux. Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive, hvornår vibrationsstimulus først mærkes (perceptionstærskel), og hvornår stimulus forsvinder (forsvindingstærskel). Vibrationsopfattelsestærsklen er gennemsnittet af tre parrede målinger.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Anslået)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL2664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med aktuel mentol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner